Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van luteïne op de visuele functie

4 december 2018 bijgewerkt door: Kemin Foods LC

Gunstige effecten van luteïne op de visuele functie bij gezonde proefpersonen

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde interventiestudie naar de oculaire voordelen en verbeteringen van ontstekingsmarkers na het gebruik van FloraGLO Lutein gedurende 9 maanden. De interessepopulatie bestaat uit mannen en vrouwen van middelbare leeftijd die lage niveaus van carotenoïden in hun ogen hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De deelnemers krijgen een korte uitleg over het onderzoek en worden gevraagd een toestemmingsformulier te ondertekenen. Tijdens het screeningsbezoek worden pre-studieparameters gemeten om te beoordelen of de proefpersonen in aanmerking komen voor deelname.

Deze omvatten:

  1. Medische geschiedenis
  2. Vitale functies, lengte en gewicht en BMI-berekening
  3. Visuele parameters
  4. Bloedafname voor klinische chemie en hematologische veiligheid

Interventieperiode:

Bij baseline worden visuele parameters en een serummonster genomen voor analyse van ontstekingsmarkers. Er worden supplementen verstrekt. Daarna vinden er om de 3 maanden studiebezoeken plaats. Bij deze bezoeken zullen proefpersonen visuele parameters, bijwerkingen, studiedagboek, vitale functies, een vragenlijst ter beoordeling van gezondheid/dieet/beweging/alcohol, productdistributie en naleving controleren. Bij het laatste bezoek zal een laatste serum-/plasmamonster worden genomen voor een herbeoordeling van de veiligheidsparameters en ontstekingsmarkers.

Nalevingscontrole:

Het aantal tabletten dat bij baseline is afgegeven en geretourneerd, evenals alle inname-informatie uit een dagboek van een proefpersoon. Per protocol wordt de populatie a priori gedefinieerd als >80%.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • United Kindgom
      • Manchester, United Kindgom, Verenigd Koninkrijk, M13 9PL
        • The University of Manchester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

38 jaar tot 58 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 40-60 jaar
  • Gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/20 tot 20/25
  • MPOD 0,05- 0,30 OD-eenheden
  • Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming in het Engels kunnen geven
  • BMI < of = 30 kg/m2
  • De proefpersoon is bereid om tijdens de onderzoeksperiode een gewoon dieet en lichaamsbewegingspatroon aan te houden

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van carotenoïde-, visolie- of n-3-vetzuursupplementen (binnen 2 maanden na aanvang van de studie)
  • Oculaire pathologieën
  • Geschiedenis van actieve dunnedarmziekte of resectie
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Suikerziekte
  • Ziekte van de alvleesklier
  • Zwangerschap (of plannen om zwanger te worden) of borstvoeding
  • Ziekten die de vetopname verstoren
  • Medicijnen of supplementen die een aanzienlijk gehalte aan carotenoïden bevatten
  • Medicijnen die de vetopname verstoren
  • Gebruik van geneesmiddelen waarvan wordt vermoed dat ze het metabolisme van de bloedstolling verstoren
  • Chronische alcoholinname
  • Beroerte, hoofdletsel met bewustzijnsverlies of epileptische aanvallen
  • Ernstige amblyopie resulterend in gezichtsscherpte slechter dan 0,4 MAR
  • Proefpersoon is een zware roker (> 1 pakje/dag)
  • Een regelmatige consument van luteïnerijk voedsel of luteïnesupplementen
  • Een regelmatige consument van voedingsmiddelen met een hoge DHA-inname of DHA-supplementen
  • De proefpersoon heeft in de laatste drie maanden voorafgaand aan de screening meer dan 300 ml bloed gedoneerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Zal identiek zijn aan de behandeling
Voedingssupplement: Placebo
Dagelijkse suppletie gedurende 9 maanden
Experimenteel: Luteïne
10 mg FloraGLO Luteïne
Voedingssupplement: Luteïne
Dagelijkse suppletie gedurende 9 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Co-primair resultaat: Cone Sensitivity Recovery
Tijdsspanne: 9 maanden
Visuele parameters
9 maanden
Co-primair resultaat: chromatische contrastgevoeligheid
Tijdsspanne: 9 maanden
Visuele parameters
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Donkere aanpassing
Tijdsspanne: 9 maanden
Visuele parameters
9 maanden
Macula Pigment Optische Dichtheid
Tijdsspanne: 9 maanden
Visuele parameters
9 maanden
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 9 maanden
Visuele parameters
9 maanden
Complementeer Factor D, C5a en MAC
Tijdsspanne: 9 maanden
Ontstekingsmarkering
9 maanden
Plasma-carotenoïde niveaus
Tijdsspanne: 9 maanden
Bloed Marker
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kemin Foods LC

Medewerkers

DSM Nutritional Products, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren