Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luteiinin vaikutukset visuaaliseen toimintaan

tiistai 4. joulukuuta 2018 päivittänyt: Kemin Foods LC

Luteiinin hyödylliset vaikutukset visuaaliseen toimintaan terveillä henkilöillä

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu interventiokoe FloraGLO Luteinin käytön vaikutuksista silmiin ja tulehduksellisten merkkiaineiden parantamiseen 9 kuukauden ajan. Kiinnostuksen kohteena ovat keski-ikäiset miehet ja naiset, joilla on alhainen karotenoidipitoisuus silmissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujille annetaan lyhyt selvitys tutkimuksesta ja heitä pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake. Seulontakäynnin aikana mitataan esitutkimusparametreja koehenkilöiden osallistumiskelpoisuuden arvioimiseksi.

Nämä sisältävät:

  1. Lääketieteellinen historia
  2. Elintoiminnot, pituus ja paino sekä BMI-laskenta
  3. Visuaaliset parametrit
  4. Verenotto kliinisen kemian ja hematologisen turvallisuuden vuoksi

Interventioaika:

Lähtötilanteessa otetaan visuaaliset parametrit ja seeruminäyte tulehdusmerkkiaineiden analysointia varten. Lisäravinteet jaetaan. Opintovierailuja tehdään tämän jälkeen 3 kuukauden välein. Näillä vierailuilla koehenkilöille tarkastetaan visuaaliset parametrit, haittatapahtumat, tutkimuspäiväkirja, elintärkeät tiedot, kyselylomake, jossa arvioidaan terveyttä/ruokavaliota/liikuntaa/alkoholia, tuotteiden jakelua ja vaatimustenmukaisuutta. Lopullinen seerumi/plasmanäyte otetaan viimeisellä käynnillä turvallisuusparametrien ja tulehdusmerkkiaineiden uudelleenarvioimiseksi.

Vaatimustenmukaisuuden tarkistus:

Lähtötilanteessa jaettujen ja palautettujen tablettien määrä sekä kaikki saantitiedot aihepäiväkirjasta. Protokollakohtainen populaatio määritellään apriori > 80 %:ksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • United Kindgom
      • Manchester, United Kindgom, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9PL
        • The University of Manchester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

38 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset 40-60v
  • Korjattu näöntarkkuus 20/20 - 20/25
  • MPOD 0,05-0,30 OD yksikköä
  • On kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus englanniksi
  • BMI < tai = 30 kg/m2
  • Tutkittava on halukas ylläpitämään tavanomaista ruokavaliota ja fyysistä aktiivisuutta koko tutkimusjakson ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • karotenoidin, kalaöljyn tai n-3-rasvahappolisän käyttö (2 kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta)
  • Silmän patologiat
  • Aktiivinen ohutsuolen sairaus tai resektio
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Diabetes mellitus
  • Haiman sairaus
  • Raskaus (tai raskauden suunnitteleminen) tai imetys
  • Sairaudet, jotka häiritsevät rasvan imeytymistä
  • Lääkkeet tai lisäravinteet, jotka sisältävät huomattavan määrän karotenoideja
  • Lääkkeet, jotka häiritsevät rasvan imeytymistä
  • Lääkkeiden käyttö, joiden epäillään häiritsevän veren hyytymisen aineenvaihduntaa
  • Krooninen alkoholinkäyttö
  • Aivohalvaus, pään vamma, johon liittyy tajunnan menetys tai kohtauksia
  • Vaikea amblyopia, jonka näöntarkkuus on huonompi kuin 0,4 MAR
  • Potilas tupakoi raskaasti (> 1 pakkaus/päivä)
  • Luteiinipitoisten ruokien tai luteiinilisän säännöllinen kuluttaja
  • Runsaasti DHA:ta tai DHA-lisäaineita sisältävien elintarvikkeiden säännöllinen kuluttaja
  • Tutkittava on luovuttanut yli 300 ml verta seulonta edeltäneiden kolmen kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Tulee samannäköinen hoitoon
Ravintolisä: Plasebo
Päivittäinen lisäravinne 9 kuukauden ajan
Kokeellinen: Luteiini
10 mg FloraGLO-luteiinia
Ravintolisä: Luteiini
Päivittäinen lisäravinne 9 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toinen ensisijainen tulos: Cone Sensitivity Recovery
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Visuaalinen parametri
9 kuukautta
Toinen ensisijainen tulos: Kromaattinen kontrastiherkkyys
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Visuaalinen parametri
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tumma mukautuminen
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Visuaalinen parametri
9 kuukautta
Makulapigmentin optinen tiheys
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Visuaalinen parametri
9 kuukautta
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Visuaalinen parametri
9 kuukautta
Täydennä tekijää D, C5a ja MAC
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Tulehdusmerkki
9 kuukautta
Plasman karotenoiditasot
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Veren merkkiaine
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kemin Foods LC

Yhteistyökumppanit

DSM Nutritional Products, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa