루테인이 시각 기능에 미치는 영향
2018년 12월 4일 업데이트: Kemin Foods LC
건강한 피험자의 시각 기능에 대한 루테인의 유익한 효과
9개월 동안 FloraGLO 루테인을 복용했을 때 눈의 이점과 염증 표지자 개선에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 중재 시험.
관심 인구는 눈에 카로티노이드 수치가 낮은 중년 남성과 여성입니다.
연구 개요
상세 설명
참가자들에게는 연구에 대한 간략한 설명이 제공되고 정보에 입각한 동의서에 서명하도록 요청받을 것입니다. 스크리닝 방문 동안, 피험자의 참여 적격성을 평가하기 위해 사전 연구 매개변수가 측정될 것입니다.
여기에는 다음이 포함됩니다.
- 병력
- 활력 징후, 신장 및 체중 및 BMI 계산
- 시각적 매개변수
- 임상 화학 및 혈액학적 안전을 위한 채혈
개입 기간:
기준 시각 매개변수에서 염증 마커 분석을 위한 혈청 샘플을 채취합니다. 보충제가 지급됩니다. 연구 방문은 3개월마다 실시됩니다. 이러한 방문에서 피험자는 시각적 매개변수, 부작용, 연구 일지, 바이탈, 건강/다이어트/운동/알코올을 평가하는 설문지, 제품 분포 및 순응도를 확인하게 됩니다. 최종 혈청/혈장 샘플은 안전 매개변수 및 염증 마커의 재평가를 위해 최종 방문 시 채취됩니다.
규정 준수 확인:
기준선에서 분배되고 반환된 정제의 수와 피험자 일기의 모든 섭취 정보. 프로토콜 당 인구는 >80%로 선험적으로 정의됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
United Kindgom
-
Manchester, United Kindgom, 영국, M13 9PL
- The University of Manchester
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40~60세 남녀
- 20/20에서 20/25로 교정 시력
- MPOD 0.05-0.30 OD 단위
- 영어로 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
- BMI < 또는 = 30kg/m2
- 피험자는 연구 기간 내내 습관적인 식단과 신체 활동 패턴을 유지할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 카로티노이드, 어유 또는 n-3 지방산 보충제 사용(연구 시작 2개월 이내)
- 안구 병리
- 활동성 소장 질환 또는 절제 병력
- 조절되지 않는 고혈압
- 진성 당뇨병
- 췌장 질환
- 임신(또는 임신 계획) 또는 수유
- 지방 흡수를 방해하는 질병
- 상당한 수준의 카로티노이드를 함유하는 약물 또는 보충제
- 지방 흡수를 방해하는 약물
- 혈액 응고 대사를 방해하는 것으로 의심되는 약물 사용
- 만성 알코올 섭취
- 뇌졸중, 의식 상실 또는 발작을 동반한 두부 손상
- 시력이 0.4 MAR보다 나쁜 심각한 약시
- 피험자는 심한 흡연자입니다(> 1갑/일).
- 루테인이 풍부한 식품 또는 루테인 보충제를 정기적으로 섭취하는 사람
- DHA 섭취량이 많은 식품 또는 DHA 보충제를 정기적으로 섭취하는 사람
- 피험자는 스크리닝 전 마지막 3개월 동안 300mL 이상의 혈액을 기증했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
치료를 위해 동일하게 보일 것입니다.
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9개월간 매일 보충
|
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실험적: 루테인
FloraGLO 루테인 10mg
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9개월간 매일 보충
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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공동 1차 결과: 콘 민감도 회복
기간: 9개월
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시각적 매개변수
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9개월
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공동 1차 결과: 색채 대비 감도
기간: 9개월
|
시각적 매개변수
|
9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
어두운 적응
기간: 9개월
|
시각적 매개변수
|
9개월
|
|
황반 색소 광학 밀도
기간: 9개월
|
시각적 매개변수
|
9개월
|
|
시력
기간: 9개월
|
시각적 매개변수
|
9개월
|
|
보완 인자 D, C5a 및 MAC
기간: 9개월
|
염증 마커
|
9개월
|
|
혈장 카로티노이드 수치
기간: 9개월
|
블러드 마커
|
9개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 15일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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