Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ luteiny na funkcje wzrokowe

4 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Kemin Foods LC

Korzystny wpływ luteiny na funkcje wzrokowe u zdrowych osób

Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba interwencyjna dotycząca korzyści dla oka i poprawy markerów zapalnych przyjmowania FloraGLO Lutein przez 9 miesięcy. Interesującą populacją są mężczyźni i kobiety w średnim wieku, którzy mają niski poziom karotenoidów w oczach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy otrzymają krótkie wyjaśnienie badania i zostaną poproszeni o podpisanie formularza świadomej zgody. Podczas wizyty przesiewowej zostaną zmierzone parametry przed badaniem w celu oceny kwalifikowalności badanych do udziału.

Obejmują one:

  1. Historia medyczna
  2. Funkcje życiowe, wzrost i waga oraz obliczanie BMI
  3. Parametry wizualne
  4. Pobieranie krwi dla chemii klinicznej i bezpieczeństwa hematologicznego

Okres interwencji:

Na linii podstawowej zostaną pobrane parametry wizualne i próbka surowicy do analizy markerów stanu zapalnego. Dodatki będą wydawane. Wizyty studyjne będą wówczas odbywały się co 3 miesiące. Podczas tych wizyt badani będą mieli parametry wizualne, zdarzenia niepożądane, dzienniczek badania, parametry życiowe, kwestionariusz oceniający stan zdrowia/dietę/ćwiczenia/alkohol, dystrybucję produktów i zgodność. Ostateczna próbka surowicy/osocza zostanie pobrana podczas ostatniej wizyty w celu ponownej oceny parametrów bezpieczeństwa i markerów stanu zapalnego.

Sprawdzenie zgodności:

Liczba tabletek wydanych na początku badania i zwróconych, a także wszystkie informacje o spożyciu z dzienniczka pacjenta. Zgodnie z protokołem populacja jest zdefiniowana a priori jako >80%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • United Kindgom
      • Manchester, United Kindgom, Zjednoczone Królestwo, M13 9PL
        • The University of Manchester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 40-60 lat
  • Poprawiona ostrość wzroku z 20/20 do 20/25
  • MPOD 0,05-0,30 jednostek OD
  • Musi być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę w języku angielskim
  • BMI < lub = 30 kg/m2
  • Pacjent jest chętny do utrzymania zwyczajowej diety i wzorców aktywności fizycznej przez cały okres badania

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie karotenoidów, oleju rybiego lub suplementów kwasów tłuszczowych n-3 (w ciągu 2 miesięcy od rozpoczęcia badania)
  • Patologie oka
  • Historia aktywnej choroby jelita cienkiego lub resekcji
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Cukrzyca
  • Choroba trzustki
  • Ciąża (lub planowanie ciąży) lub laktacja
  • Choroby, które zakłócają wchłanianie tłuszczu
  • Leki lub suplementy zawierające znaczny poziom karotenoidów
  • Leki, które zakłócają wchłanianie tłuszczu
  • Stosowanie leków podejrzewanych o zakłócanie metabolizmu krzepnięcia krwi
  • Przewlekłe spożywanie alkoholu
  • Udar, uraz głowy z utratą przytomności lub drgawkami
  • Ciężkie niedowidzenie skutkujące ostrością wzroku gorszą niż 0,4 MAR
  • Pacjent jest nałogowym palaczem (> 1 paczka dziennie)
  • Regularny konsument produktów bogatych w luteinę lub suplementów zawierających luteinę
  • Regularny konsument produktów spożywczych o wysokiej zawartości DHA lub suplementów DHA
  • Podmiot oddał ponad 300 ml krwi w ciągu ostatnich trzech miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Będzie identyczny patrząc na leczenie
Suplement diety: Placebo
Codzienna suplementacja przez 9 miesięcy
Eksperymentalny: Luteina
10 mg FloraGLO Luteina
Suplement diety: Luteina
Codzienna suplementacja przez 9 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równorzędny wynik główny: Odzyskiwanie czułości stożka
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Parametr wizualny
9 miesięcy
Wynik równorzędny: wrażliwość na kontrast chromatyczny
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Parametr wizualny
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciemna adaptacja
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Parametr wizualny
9 miesięcy
Gęstość optyczna pigmentu plamki żółtej
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Parametr wizualny
9 miesięcy
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Parametr wizualny
9 miesięcy
Dopełniacz Czynnik D, C5a i MAC
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Marker stanu zapalnego
9 miesięcy
Poziomy karotenoidów w osoczu
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Znacznik krwi
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kemin Foods LC

Współpracownicy

DSM Nutritional Products, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj