Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние лютеина на зрительную функцию

4 декабря 2018 г. обновлено: Kemin Foods LC

Благотворное влияние лютеина на зрительную функцию у здоровых людей

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое интервенционное исследование пользы для глаз и улучшения воспалительных маркеров при приеме FloraGLO Lutein в течение 9 месяцев. Исследуемая популяция — мужчины и женщины среднего возраста с низким уровнем каротиноидов в глазах.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участникам будет дано краткое объяснение исследования и предложено подписать форму информированного согласия. Во время скринингового визита будут измеряться параметры перед исследованием, чтобы оценить право субъектов на участие.

К ним относятся:

  1. Медицинская история
  2. Жизненно важные показатели, рост и вес и расчет ИМТ
  3. Визуальные параметры
  4. Забор крови для клинической биохимии и гематологической безопасности

Период вмешательства:

На исходном уровне будут взяты визуальные параметры и образец сыворотки для анализа маркеров воспаления. Добавки будут выданы. Учебные визиты затем будут проводиться каждые 3 месяца. Во время этих посещений у испытуемых будут проверяться визуальные параметры, нежелательные явления, дневник исследования, жизненно важные органы, анкета, оценивающая здоровье/диету/упражнения/алкоголь, распределение продукта и соблюдение режима. Окончательный образец сыворотки/плазмы будет взят во время последнего визита для повторной оценки параметров безопасности и маркеров воспаления.

Проверка соответствия:

Количество таблеток, выданных на исходном уровне и возвращенных, а также вся информация о приеме из дневника субъекта. По протоколу популяция определяется априори как >80%.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 36 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины 40-60 лет
  • Скорректированная острота зрения от 20/20 до 20/25
  • MPOD 0,05-0,30 единиц ОП
  • Должен быть в состоянии дать письменное информированное согласие на английском языке
  • ИМТ < или = 30 кг/м2
  • Субъект готов придерживаться привычного режима питания и физической активности в течение всего периода исследования.

Критерий исключения:

  • Использование добавок каротиноидов, рыбьего жира или омега-3 жирных кислот (в течение 2 месяцев после начала исследования)
  • Глазные патологии
  • История активного заболевания тонкой кишки или резекция
  • Неконтролируемая гипертензия
  • Сахарный диабет
  • Заболевание поджелудочной железы
  • Беременность (или планирование беременности) или лактация
  • Заболевания, препятствующие всасыванию жира
  • Лекарства или добавки, которые содержат значительный уровень каротиноидов
  • Лекарства, препятствующие всасыванию жира
  • Использование препаратов, предположительно влияющих на метаболизм свертывания крови
  • Хроническое употребление алкоголя
  • Инсульт, черепно-мозговая травма с потерей сознания или судорогами
  • Тяжелая амблиопия, приводящая к снижению остроты зрения ниже 0,4 MAR.
  • Субъект является заядлым курильщиком (> 1 пачки в день).
  • Регулярный потребитель продуктов, богатых лютеином, или добавок с лютеином.
  • Регулярный потребитель продуктов с высоким содержанием ДГК или добавок ДГК
  • Субъект сдал более 300 мл крови за последние три месяца до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Будет идентичен внешнему виду лечения
Диетическая добавка: Плацебо
Ежедневная добавка в течение 9 месяцев
Экспериментальный: Лютеин
10 мг лютеина FloraGLO
Диетическая добавка: Лютеин
Ежедневная добавка в течение 9 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дополнительный исход: восстановление чувствительности конуса.
Временное ограничение: 9 месяцев
Визуальный параметр
9 месяцев
Дополнительный результат: хроматическая контрастная чувствительность
Временное ограничение: 9 месяцев
Визуальный параметр
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Адаптация к темноте
Временное ограничение: 9 месяцев
Визуальный параметр
9 месяцев
Оптическая плотность макулярного пигмента
Временное ограничение: 9 месяцев
Визуальный параметр
9 месяцев
Острота зрения
Временное ограничение: 9 месяцев
Визуальный параметр
9 месяцев
Дополнительный фактор D, C5a и MAC
Временное ограничение: 9 месяцев
Воспалительный маркер
9 месяцев
Уровни каротиноидов в плазме
Временное ограничение: 9 месяцев
Маркер крови
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kemin Foods LC

Соавторы

DSM Nutritional Products, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться