Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av lutein på visuell funksjon

4. desember 2018 oppdatert av: Kemin Foods LC

Gunstige effekter av lutein på visuell funksjon hos friske personer

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert intervensjonsforsøk på okulære fordeler og forbedringer av inflammatoriske markører ved å ta FloraGLO Lutein i 9 måneder. Befolkningen av interesse er middelaldrende menn og kvinner som har lave nivåer av karotenoider i øynene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli gitt en kort forklaring på studien og bedt om å signere et informert samtykkeskjema. Under screeningbesøket vil forstudieparametere bli målt for å vurdere forsøkspersonenes kvalifikasjoner til å delta.

Disse inkluderer:

  1. Medisinsk historie
  2. Vitale tegn, Høyde og vekt og BMI-beregning
  3. Visuelle parametere
  4. Blodprøver for klinisk kjemi og hematologisk sikkerhet

Intervensjonsperiode:

Ved baseline vil det bli tatt visuelle parametere og en serumprøve for analyse av inflammatoriske markører. Tillegg vil bli utlevert. Studiebesøk vil da bli gjennomført hver 3. måned. Ved disse besøkene vil forsøkspersonene få sjekket visuelle parametere, uønskede hendelser, studiedagbok, vitals, et spørreskjema som evaluerer helse/kosthold/trening/alkohol, produktdistribusjon og samsvar. En endelig serum/plasmaprøve vil bli tatt ved siste besøk for ny vurdering av sikkerhetsparametere og inflammatoriske markører.

Samsvarssjekk:

Antall tabletter dispensert ved baseline og returnert, samt all inntaksinformasjon fra en fagdagbok. Per protokollpopulasjon er apriori definert som >80 %.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • United Kindgom
      • Manchester, United Kindgom, Storbritannia, M13 9PL
        • The University of Manchester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 40-60 år
  • Korrigert synsskarphet på 20/20 til 20/25
  • MPOD 0,05- 0,30 OD-enheter
  • Må kunne gi skriftlig informert samtykke på engelsk
  • BMI < eller = 30 kg/m2
  • Forsøkspersonen er villig til å opprettholde et fast kosthold og fysisk aktivitetsmønster gjennom hele studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av karotenoid, fiskeolje eller n-3 fettsyretilskudd (innen 2 måneder etter studiestart)
  • Okulære patologier
  • Historie med aktiv tynntarmsykdom eller reseksjon
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Sukkersyke
  • Pankreas sykdom
  • Graviditet (eller planlegger å bli gravid) eller amming
  • Sykdommer som forstyrrer fettopptaket
  • Medisiner eller kosttilskudd som inneholder et betydelig nivå av karotenoider
  • Medisiner som forstyrrer fettopptaket
  • Bruk av legemidler som mistenkes for å forstyrre metabolismen av blodpropp
  • Kronisk alkoholinntak
  • Hjerneslag, hodeskade med tap av bevissthet eller anfall
  • Alvorlig amblyopi som resulterer i synsskarphet verre enn 0,4 MAR
  • Personen er storrøyker (> 1 pakke/dag)
  • En vanlig forbruker av luteinrik mat eller luteintilskudd
  • En vanlig forbruker av mat med høyt DHA-inntak eller DHA-tilskudd
  • Forsøkspersonen har donert mer enn 300 ml blod i løpet av de siste tre månedene før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Vil være identisk med tanke på behandling
Kosttilskudd: Placebo
Daglig tilskudd i 9 måneder
Eksperimentell: Lutein
10 mg FloraGLO Lutein
Kosttilskudd: Lutein
Daglig tilskudd i 9 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ko-primært resultat: Gjenoppretting av kjeglefølsomhet
Tidsramme: 9 måneder
Visuell parameter
9 måneder
Ko-primært resultat: Kromatisk kontrastfølsomhet
Tidsramme: 9 måneder
Visuell parameter
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mørk tilpasning
Tidsramme: 9 måneder
Visuell parameter
9 måneder
Makulapigment optisk tetthet
Tidsramme: 9 måneder
Visuell parameter
9 måneder
Synsskarphet
Tidsramme: 9 måneder
Visuell parameter
9 måneder
Komplementer faktor D, C5a og MAC
Tidsramme: 9 måneder
Inflammatorisk markør
9 måneder
Plasmakarotenoidnivåer
Tidsramme: 9 måneder
Blodmarkør
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kemin Foods LC

Samarbeidspartnere

DSM Nutritional Products, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2018

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere