Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af lutein på visuel funktion

4. december 2018 opdateret af: Kemin Foods LC

Gunstige virkninger af lutein på visuel funktion hos raske forsøgspersoner

Randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret interventionsforsøg om de okulære fordele og forbedringer af inflammatoriske markører ved at tage FloraGLO Lutein i 9 måneder. Populationen af ​​interesse er midaldrende mænd og kvinder, som har lave niveauer af carotenoider i deres øjne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil få en kort forklaring af undersøgelsen og bedt om at underskrive en informeret samtykkeerklæring. Under screeningsbesøget vil forundersøgelsesparametre blive målt med henblik på at vurdere forsøgspersonernes berettigelse til at deltage.

Disse omfatter:

  1. Medicinsk historie
  2. Vitale tegn, Højde og vægt og BMI beregning
  3. Visuelle parametre
  4. Blodtagning for klinisk kemi og hæmatologisk sikkerhed

Interventionsperiode:

Ved baseline vil der blive taget visuelle parametre og en serumprøve til analyse af inflammatoriske markører. Tillæg vil blive udleveret. Der vil herefter blive gennemført studiebesøg hver 3. måned. Ved disse besøg vil forsøgspersonerne få kontrolleret visuelle parametre, uønskede hændelser, undersøgelsesdagbog, vitale oplysninger, et spørgeskema, der evaluerer sundhed/kost/motion/alkohol, produktdistribution og overensstemmelse. En endelig serum-/plasmaprøve vil blive taget ved det sidste besøg til revurdering af sikkerhedsparametre og inflammatoriske markører.

Overholdelseskontrol:

Antallet af tabletter dispenseret ved baseline og returneret, samt alle indtagsoplysninger fra en fagdagbog. Protokolpopulationen defineres apriori som >80%.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • United Kindgom
      • Manchester, United Kindgom, Det Forenede Kongerige, M13 9PL
        • The University of Manchester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 40-60 år
  • Korrigeret synsstyrke på 20/20 til 20/25
  • MPOD 0,05- 0,30 OD enheder
  • Skal kunne give skriftligt informeret samtykke på engelsk
  • BMI < eller = 30 kg/m2
  • Forsøgspersonen er villig til at opretholde en sædvanlig kost og fysiske aktivitetsmønstre gennem hele studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af carotenoid, fiskeolie eller n-3 fedtsyretilskud (inden for 2 måneder efter studiestart)
  • Okulære patologier
  • Anamnese med aktiv tyndtarmssygdom eller resektion
  • Ukontrolleret hypertension
  • Diabetes mellitus
  • Pancreas sygdom
  • Graviditet (eller planlægger at blive gravid) eller amning
  • Sygdomme, der forstyrrer fedtoptagelsen
  • Medicin eller kosttilskud, der indeholder et betydeligt niveau af carotenoider
  • Medicin, der forstyrrer fedtoptagelsen
  • Brug af lægemidler, der mistænkes for at forstyrre stofskiftet af blodkoagulation
  • Kronisk alkoholindtag
  • Slagtilfælde, hovedskade med tab af bevidsthed eller anfald
  • Alvorlig amblyopi, der resulterer i synsstyrke værre end 0,4 MAR
  • Forsøgspersonen er storryger (> 1 pakke/dag)
  • En regelmæssig forbruger af luteinrige fødevarer eller luteintilskud
  • En regelmæssig forbruger af fødevarer med højt DHA-indtag eller DHA-tilskud
  • Forsøgspersonen har doneret mere end 300 ml blod i løbet af de sidste tre måneder forud for screeningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Vil være identisk med hensyn til behandling
Kosttilskud: Placebo
Dagligt tilskud i 9 måneder
Eksperimentel: Lutein
10 mg FloraGLO Lutein
Kosttilskud: Lutein
Dagligt tilskud i 9 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Co-primært resultat: Gendannelse af keglefølsomhed
Tidsramme: 9 måneder
Visuel parameter
9 måneder
Co-primært resultat: Kromatisk kontrastfølsomhed
Tidsramme: 9 måneder
Visuel parameter
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mørk tilpasning
Tidsramme: 9 måneder
Visuel parameter
9 måneder
Makulapigment optisk tæthed
Tidsramme: 9 måneder
Visuel parameter
9 måneder
Synsstyrke
Tidsramme: 9 måneder
Visuel parameter
9 måneder
Komplementer faktor D, C5a og MAC
Tidsramme: 9 måneder
Inflammatorisk markør
9 måneder
Plasma carotenoid niveauer
Tidsramme: 9 måneder
Blodmarkør
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kemin Foods LC

Samarbejdspartnere

DSM Nutritional Products, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2017

Først opslået (Faktiske)

14. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2018

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner