Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky luteinu na zrakové funkce

4. prosince 2018 aktualizováno: Kemin Foods LC

Příznivé účinky luteinu na zrakové funkce u zdravých jedinců

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná intervenční studie o přínosech pro oči a zlepšení zánětlivých markerů při užívání FloraGLO Luteinu po dobu 9 měsíců. Populace zájmu jsou muži a ženy středního věku, kteří mají nízkou hladinu karotenoidů v očích.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníkům bude poskytnuto stručné vysvětlení studie a požádáni o podpis informovaného souhlasu. Během screeningové návštěvy budou měřeny parametry před zahájením studie, aby se posoudila způsobilost subjektů k účasti.

Tyto zahrnují:

  1. Zdravotní historie
  2. Životní funkce, výška a váha a výpočet BMI
  3. Vizuální parametry
  4. Odběr krve pro klinickou chemii a hematologickou bezpečnost

Intervenční období:

Na počátku budou odebrány vizuální parametry a vzorek séra pro analýzu zánětlivých markerů. Doplatky budou vydávány. Studijní návštěvy pak budou probíhat každé 3 měsíce. Při těchto návštěvách budou subjekty zkontrolovány zrakové parametry, nežádoucí účinky, studijní deník, životní funkce, dotazník hodnotící zdraví/stravu/cvičení/alkohol, distribuci produktu a shodu. Při poslední návštěvě bude odebrán konečný vzorek séra/plazmy pro opětovné posouzení bezpečnostních parametrů a zánětlivých markerů.

Kontrola souladu:

Počet tablet vydaných na začátku a vrácených, stejně jako všechny informace o příjmu z deníku subjektu. Populace podle protokolu je definována apriori jako >80 %.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • United Kindgom
      • Manchester, United Kindgom, Spojené království, M13 9PL
        • The University of Manchester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 40-60 let
  • Korigovaná zraková ostrost 20/20 až 20/25
  • MPOD 0,05- 0,30 jednotek OD
  • Musí být schopen dát písemný informovaný souhlas v angličtině
  • BMI < nebo = 30 kg/m2
  • Subjekt je ochoten udržovat obvyklou stravu a vzorce fyzické aktivity po celou dobu studie

Kritéria vyloučení:

  • Užívání doplňků stravy s karotenoidem, rybím olejem nebo n-3 mastnými kyselinami (do 2 měsíců od zahájení studie)
  • Oční patologie
  • Anamnéza aktivního onemocnění tenkého střeva nebo resekce
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Diabetes mellitus
  • Onemocnění slinivky břišní
  • Těhotenství (nebo plánování těhotenství) nebo kojení
  • Nemoci, které narušují vstřebávání tuků
  • Léky nebo doplňky, které obsahují významnou hladinu karotenoidů
  • Léky, které narušují vstřebávání tuků
  • Užívání léků podezřelých z narušení metabolismu srážení krve
  • Chronický příjem alkoholu
  • Cévní mozková příhoda, poranění hlavy se ztrátou vědomí nebo záchvaty
  • Těžká amblyopie vedoucí ke zrakové ostrosti horší než 0,4 MAR
  • Subjekt je silný kuřák (> 1 balení/den)
  • Pravidelný konzument potravin bohatých na lutein nebo luteinových doplňků
  • Pravidelný konzument potravin s vysokým obsahem DHA nebo doplňků DHA
  • Subjekt daroval více než 300 ml krve během posledních tří měsíců před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Bude to stejné jako při léčbě
Doplněk stravy: Placebo
Denní suplementace po dobu 9 měsíců
Experimentální: Lutein
10 mg FloraGLO Luteinu
Doplněk stravy: Lutein
Denní suplementace po dobu 9 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koprimární výsledek: Cone Sensitivity Recovery
Časové okno: 9 měsíců
Vizuální parametr
9 měsíců
Koprimární výsledek: Citlivost na chromatický kontrast
Časové okno: 9 měsíců
Vizuální parametr
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Temná adaptace
Časové okno: 9 měsíců
Vizuální parametr
9 měsíců
Optická hustota makulárního pigmentu
Časové okno: 9 měsíců
Vizuální parametr
9 měsíců
Zraková ostrost
Časové okno: 9 měsíců
Vizuální parametr
9 měsíců
Doplňte faktor D, C5a a MAC
Časové okno: 9 měsíců
Zánětlivý marker
9 měsíců
Hladiny karotenoidů v plazmě
Časové okno: 9 měsíců
Krevní marker
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kemin Foods LC

Spolupracovníci

DSM Nutritional Products, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit