叶黄素对视觉功能的影响
2018年12月4日 更新者：Kemin Foods LC
叶黄素对健康受试者视觉功能的有益影响
关于服用 FloraGLO 叶黄素 9 个月的眼部益处和炎症标志物改善的随机、双盲、安慰剂对照干预试验。
感兴趣的人群是眼睛中类胡萝卜素含量低的中年男性和女性。
研究概览
详细说明
将向参与者简要说明该研究并要求他们签署知情同意书。 在筛选访问期间，将测量预研究参数以评估受试者的参与资格。
这些包括：
- 病史
- 生命体征、身高和体重以及 BMI 计算
- 视觉参数
- 为临床化学和血液学安全抽血
干预期：
在基线视觉参数和用于分析炎症标志物的血清样本将被采集。 补充品将被分发。 研究访问将每 3 个月进行一次。 在这些访问中，受试者将接受视觉参数、不良事件、研究日记、生命体征、评估健康/饮食/运动/酒精的调查问卷，检查产品分布和依从性。 将在最后一次就诊时采集最终血清/血浆样本，以重新评估安全参数和炎症标志物。
合规检查：
在基线时分发和返回的药片数量，以及受试者日记中的所有摄入信息。 根据方案人口被先验定义为 >80%。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
United Kindgom
-
Manchester、United Kindgom、英国、M13 9PL
- The University of Manchester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
36年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 40-60岁男女
- 矫正视力为 20/20 至 20/25
- MPOD 0.05- 0.30 OD 单位
- 必须能够用英语提供书面知情同意书
- BMI < 或 = 30 公斤/平方米
- 受试者愿意在整个研究期间保持习惯性饮食和身体活动模式
排除标准：
- 使用类胡萝卜素、鱼油或 n-3 脂肪酸补充剂（研究开始后 2 个月内）
- 眼部病变
- 活动性小肠疾病或切除史
- 不受控制的高血压
- 糖尿病
- 胰腺疾病
- 怀孕（或计划怀孕）或哺乳期
- 影响脂肪吸收的疾病
- 含有大量类胡萝卜素的药物或补充剂
- 干扰脂肪吸收的药物
- 使用怀疑会干扰凝血代谢的药物
- 长期饮酒
- 中风、头部受伤伴意识丧失或癫痫发作
- 严重弱视导致视力低于 0.4 MAR
- 受试者是重度吸烟者（> 1 包/天）
- 经常食用富含叶黄素的食物或叶黄素补充剂
- 经常食用 DHA 摄入量高的食物或 DHA 补充剂
- 受试者在筛选前的最后三个月内捐献了超过 300 mL 的血液
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
看起来与治疗相同
|
每日补充9个月
|
|
实验性的：叶黄素
10 毫克 FloraGLO 叶黄素
|
每日补充9个月
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
共同主要成果：锥体敏感性恢复
大体时间：9个月
|
视觉参数
|
9个月
|
|
共同主要成果：色彩对比敏感度
大体时间：9个月
|
视觉参数
|
9个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
暗适应
大体时间：9个月
|
视觉参数
|
9个月
|
|
黄斑色素光密度
大体时间：9个月
|
视觉参数
|
9个月
|
|
视力
大体时间：9个月
|
视觉参数
|
9个月
|
|
补充因子 D、C5a 和 MAC
大体时间：9个月
|
炎症标志物
|
9个月
|
|
血浆类胡萝卜素水平
大体时间：9个月
|
血液标记
|
9个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月15日
初级完成 (实际的)
2018年6月30日
研究完成 (实际的)
2018年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月10日
首次发布 (实际的)
2017年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月4日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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