Efeitos da luteína na função visual
Efeitos benéficos da luteína na função visual em indivíduos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes receberão uma breve explicação sobre o estudo e serão solicitados a assinar um termo de consentimento livre e esclarecido. Durante a visita de triagem, os parâmetros pré-estudo serão medidos para avaliar a elegibilidade dos sujeitos para participar.
Esses incluem:
- Histórico médico
- Sinais vitais, altura e peso e cálculo do IMC
- Parâmetros Visuais
- Coleta de sangue para química clínica e segurança hematológica
Período de Intervenção:
Na linha de base, serão coletados parâmetros visuais e uma amostra de soro para análise de marcadores inflamatórios. Suplementos serão dispensados. As visitas de estudo serão realizadas a cada 3 meses. Nessas visitas, os indivíduos terão parâmetros visuais, eventos adversos, diário de estudo, sinais vitais, um questionário avaliando saúde/dieta/exercício/álcool, distribuição do produto e conformidade verificada. Uma amostra final de soro/plasma será coletada na visita final para reavaliação dos parâmetros de segurança e marcadores inflamatórios.
Verificação de conformidade:
O número de comprimidos dispensados na linha de base e devolvidos, bem como todas as informações de ingestão de um diário do sujeito. A população por protocolo é definida a priori como >80%.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
United Kindgom
-
Manchester, United Kindgom, Reino Unido, M13 9PL
- The University of Manchester
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 40 a 60 anos
- Acuidade visual corrigida de 20/20 a 20/25
- MPOD 0,05- 0,30 unidades OD
- Deve ser capaz de dar consentimento informado por escrito em inglês
- IMC < ou = 30 kg/m2
- O sujeito está disposto a manter uma dieta habitual e padrões de atividade física durante o período de estudo
Critério de exclusão:
- Uso de suplementos de carotenoides, óleo de peixe ou ácidos graxos n-3 (dentro de 2 meses após o início do estudo)
- Patologias oculares
- História de doença ativa do intestino delgado ou ressecção
- hipertensão descontrolada
- diabetes melito
- doença pancreática
- Gravidez (ou planejamento para engravidar) ou lactação
- Doenças que interferem na absorção de gordura
- Medicamentos ou suplementos que contêm um nível significativo de carotenóides
- Medicamentos que interferem na absorção de gordura
- Uso de drogas suspeitas de interferir no metabolismo da coagulação sanguínea
- Consumo crônico de álcool
- AVC, traumatismo craniano com perda de consciência ou convulsões
- Ambliopia grave resultando em acuidade visual pior que 0,4 MAR
- O indivíduo é um fumante inveterado (> 1 maço/dia)
- Um consumidor regular de alimentos ricos em luteína ou suplementos de luteína
- Um consumidor regular de alimentos ricos em ingestão de DHA ou suplementos de DHA
- O sujeito doou mais de 300 mL de sangue durante os últimos três meses antes da triagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Será idêntico ao tratamento
|
Suplementação diária por 9 meses
|
|
Experimental: Luteína
10 mg de FloraGLO Luteína
|
Suplementação diária por 9 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado co-primário: recuperação da sensibilidade do cone
Prazo: 9 meses
|
Parâmetro visual
|
9 meses
|
|
Resultado co-primário: Sensibilidade ao Contraste Cromático
Prazo: 9 meses
|
Parâmetro visual
|
9 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Adaptação Sombria
Prazo: 9 meses
|
Parâmetro visual
|
9 meses
|
|
Densidade óptica do pigmento macular
Prazo: 9 meses
|
Parâmetro visual
|
9 meses
|
|
Acuidade visual
Prazo: 9 meses
|
Parâmetro visual
|
9 meses
|
|
Fator de complemento D, C5a e MAC
Prazo: 9 meses
|
Marcador Inflamatório
|
9 meses
|
|
Níveis de Carotenóides Plasmáticos
Prazo: 9 meses
|
Marcador de sangue
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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