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Effets de la lutéine sur la fonction visuelle

4 décembre 2018 mis à jour par: Kemin Foods LC

Effets bénéfiques de la lutéine sur la fonction visuelle chez des sujets sains

Essai d'intervention randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur les avantages oculaires et l'amélioration des marqueurs inflammatoires de la prise de FloraGLO Lutein pendant 9 mois. La population d'intérêt est constituée d'hommes et de femmes d'âge moyen qui ont de faibles niveaux de caroténoïdes dans les yeux.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants recevront une brève explication de l'étude et seront invités à signer un formulaire de consentement éclairé. Au cours de la visite de dépistage, les paramètres de pré-étude seront mesurés afin d'évaluer l'éligibilité des sujets à participer.

Ceux-ci inclus:

  1. Antécédents médicaux
  2. Signes vitaux, taille et poids et calcul de l'IMC
  3. Paramètres visuels
  4. Prise de sang pour la chimie clinique et la sécurité hématologique

Période d'intervention :

Au départ, des paramètres visuels et un échantillon de sérum pour l'analyse des marqueurs inflammatoires seront prélevés. Des suppléments seront distribués. Des visites d'étude seront ensuite effectuées tous les 3 mois. Lors de ces visites, les sujets auront des paramètres visuels, des événements indésirables, un journal d'étude, des signes vitaux, un questionnaire évaluant la santé/l'alimentation/l'exercice/l'alcool, la distribution du produit et la conformité vérifiés. Un échantillon final de sérum/plasma sera prélevé lors de la visite finale pour réévaluer les paramètres de sécurité et les marqueurs inflammatoires.

Vérification de la conformité:

Le nombre de comprimés distribués au départ et retournés, ainsi que toutes les informations sur l'apport d'un journal du sujet. La population selon le protocole est définie a priori comme > 80 %.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • United Kindgom
      • Manchester, United Kindgom, Royaume-Uni, M13 9PL
        • The University of Manchester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

36 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de 40 à 60 ans
  • Acuité visuelle corrigée de 20/20 à 20/25
  • MPOD 0,05- 0,30 unités OD
  • Doit être en mesure de donner un consentement éclairé écrit en anglais
  • IMC < ou = 30 kg/m2
  • Le sujet est disposé à maintenir un régime alimentaire et des habitudes d'activité physique habituels tout au long de la période d'étude

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de suppléments de caroténoïdes, d'huile de poisson ou d'acides gras n-3 (dans les 2 mois suivant le début de l'étude)
  • Pathologies oculaires
  • Antécédents de maladie active de l'intestin grêle ou de résection
  • Hypertension non contrôlée
  • Diabète sucré
  • Maladie pancréatique
  • Grossesse (ou projet de devenir enceinte) ou allaitement
  • Maladies qui interfèrent avec l'absorption des graisses
  • Médicaments ou suppléments contenant un niveau important de caroténoïdes
  • Médicaments qui interfèrent avec l'absorption des graisses
  • Utilisation de médicaments soupçonnés d'interférer avec le métabolisme de la coagulation sanguine
  • Consommation chronique d'alcool
  • Accident vasculaire cérébral, traumatisme crânien avec perte de conscience ou convulsions
  • Amblyopie sévère entraînant une acuité visuelle inférieure à 0,4 MAR
  • Le sujet est un gros fumeur (> 1 paquet/jour)
  • Un consommateur régulier d'aliments riches en lutéine ou de suppléments de lutéine
  • Un consommateur régulier d'aliments riches en DHA ou de suppléments de DHA
  • Le sujet a donné plus de 300 ml de sang au cours des trois derniers mois précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Sera identique à la recherche d'un traitement
Complément alimentaire: Placebo
Supplémentation quotidienne pendant 9 mois
Expérimental: Lutéine
10 mg de lutéine FloraGLO
Complément alimentaire: Lutéine
Supplémentation quotidienne pendant 9 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat co-principal : récupération de la sensibilité au cône
Délai: 9 mois
Paramètre visuel
9 mois
Résultat co-primaire : sensibilité au contraste chromatique
Délai: 9 mois
Paramètre visuel
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adaptation sombre
Délai: 9 mois
Paramètre visuel
9 mois
Densité optique des pigments maculaires
Délai: 9 mois
Paramètre visuel
9 mois
Acuité visuelle
Délai: 9 mois
Paramètre visuel
9 mois
Facteur de complément D, C5a et MAC
Délai: 9 mois
Marqueur inflammatoire
9 mois
Niveaux plasmatiques de caroténoïdes
Délai: 9 mois
Marqueur de sang
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kemin Foods LC

Collaborateurs

DSM Nutritional Products, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2017

Première publication (Réel)

14 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2018

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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