Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lutein hatása a vizuális funkciókra

2018. december 4. frissítette: Kemin Foods LC

A lutein jótékony hatásai az egészséges alanyok látásfunkciójára

Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos beavatkozási kísérlet a FloraGLO Lutein 9 hónapos szedésének szemészeti előnyeiről és a gyulladásos markerek javításáról. Az érdeklődésre számot tartó népesség középkorú férfiak és nők, akiknek alacsony a karotinoid szintje a szemükben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevők rövid magyarázatot kapnak a vizsgálatról, és felkérik őket, hogy írjanak alá egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot. A szűrőlátogatás során a vizsgálat előtti paramétereket mérik, hogy felmérjék az alanyok részvételi alkalmasságát.

Ezek tartalmazzák:

  1. Kórtörténet
  2. Életjelek, magasság és súly és BMI számítás
  3. Vizuális paraméterek
  4. Vérvétel a klinikai kémia és a hematológiai biztonság érdekében

Beavatkozási időszak:

Az alapvonalon vizuális paramétereket és szérummintát vesznek a gyulladásos markerek elemzéséhez. Kiegészítőket kiadnak. Ezután 3 havonta kerül sor a tanulmányi látogatásokra. Ezeken a látogatásokon az alanyok vizuális paramétereit, nemkívánatos eseményeket, vizsgálati naplót, vitális adatokat, egészséget/diétát/edzést/alkoholt, termékelosztást és megfelelőséget értékelő kérdőívet ellenőriznek. Az utolsó vizit alkalmával végső szérum-/plazmamintát vesznek a biztonsági paraméterek és a gyulladásos markerek újraértékelése céljából.

Megfelelőségi ellenőrzés:

A kiinduláskor kiadott és visszaküldött tabletták száma, valamint az alanynaplóból származó összes beviteli információ. A protokollonkénti populációt apriori >80%-ban határozzák meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • United Kindgom
      • Manchester, United Kindgom, Egyesült Királyság, M13 9PL
        • The University of Manchester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

36 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők életkora 40-60 év
  • Korrigált látásélesség 20/20 és 20/25 között
  • MPOD 0,05-0,30 OD egység
  • Képesnek kell lennie arra, hogy írásos beleegyezését adja angol nyelven
  • BMI < vagy = 30 kg/m2
  • Az alany hajlandó fenntartani a szokásos étrendet és fizikai aktivitási mintákat a vizsgálati időszak alatt

Kizárási kritériumok:

  • Karotinoid, halolaj vagy n-3 zsírsav-kiegészítők használata (a vizsgálat megkezdését követő 2 hónapon belül)
  • Szemészeti patológiák
  • Aktív vékonybélbetegség vagy reszekció anamnézisében
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • Diabetes mellitus
  • Hasnyálmirigy betegség
  • Terhesség (vagy terhességet tervez) vagy szoptatás
  • Betegségek, amelyek zavarják a zsír felszívódását
  • Jelentős mennyiségű karotinoidot tartalmazó gyógyszerek vagy kiegészítők
  • A zsírfelszívódást akadályozó gyógyszerek
  • Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről feltételezhető, hogy zavarják a véralvadás anyagcseréjét
  • Krónikus alkoholfogyasztás
  • Stroke, fejsérülés eszméletvesztéssel vagy görcsrohamokkal
  • Súlyos amblyopia, amely 0,4 MAR-nál rosszabb látásélességet eredményez
  • Az alany erős dohányos (> 1 csomag/nap)
  • Luteinben gazdag élelmiszerek vagy lutein-kiegészítők rendszeres fogyasztója
  • Magas DHA-tartalmú élelmiszerek vagy DHA-kiegészítők rendszeres fogyasztója
  • Az alany több mint 300 ml vért adott a szűrést megelőző utolsó három hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Ugyanolyan lesz, mint a kezelés
Étrend-kiegészítő: Placebo
Napi pótlás 9 hónapig
Kísérleti: Lutein
10 mg FloraGLO Lutein
Étrend-kiegészítő: Lutein
Napi kiegészítés 9 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges társeredmény: a kúpérzékenység helyreállítása
Időkeret: 9 hónap
Vizuális paraméter
9 hónap
Elsődleges társeredmény: kromatikus kontrasztérzékenység
Időkeret: 9 hónap
Vizuális paraméter
9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sötét adaptáció
Időkeret: 9 hónap
Vizuális paraméter
9 hónap
A makula pigment optikai sűrűsége
Időkeret: 9 hónap
Vizuális paraméter
9 hónap
Látásélesség
Időkeret: 9 hónap
Vizuális paraméter
9 hónap
Kiegészítse a D-t, a C5a-t és a MAC-t
Időkeret: 9 hónap
Gyulladásjelző
9 hónap
A plazma karotinoid szintje
Időkeret: 9 hónap
Vérjelző
9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kemin Foods LC

Együttműködők

DSM Nutritional Products, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel