Effetti della luteina sulla funzione visiva
Effetti benefici della luteina sulla funzione visiva in soggetti sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ai partecipanti verrà fornita una breve spiegazione dello studio e verrà chiesto di firmare un modulo di consenso informato. Durante la visita di screening, verranno misurati i parametri pre-studio al fine di valutare l'idoneità dei soggetti a partecipare.
Questi includono:
- Storia medica
- Segni vitali, altezza e peso e calcolo del BMI
- Parametri visivi
- Prelievo di sangue per la chimica clinica e la sicurezza ematologica
Periodo di intervento:
Al basale verranno prelevati parametri visivi e un campione di siero per l'analisi dei marcatori infiammatori. I supplementi verranno erogati. Le visite di studio saranno poi condotte ogni 3 mesi. A queste visite, i soggetti avranno parametri visivi, eventi avversi, diario di studio, segni vitali, un questionario che valuta salute/dieta/esercizio/alcol, distribuzione del prodotto e conformità controllata. Alla visita finale verrà prelevato un campione finale di siero/plasma per la rivalutazione dei parametri di sicurezza e dei marcatori infiammatori.
Controllo di conformità:
Il numero di compresse dispensate al basale e restituite, nonché tutte le informazioni sull'assunzione da un diario del soggetto. La popolazione per protocollo è definita a priori come >80%.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
United Kindgom
-
Manchester, United Kindgom, Regno Unito, M13 9PL
- The University of Manchester
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne dai 40 ai 60 anni
- Acuità visiva corretta da 20/20 a 20/25
- MPOD 0,05-0,30 unità DE
- Deve essere in grado di fornire il consenso informato scritto in inglese
- BMI < o = 30 kg/m2
- Il soggetto è disposto a mantenere una dieta abituale e modelli di attività fisica per tutto il periodo di studio
Criteri di esclusione:
- Uso di integratori di carotenoidi, olio di pesce o acidi grassi n-3 (entro 2 mesi dall'inizio dello studio)
- Patologie oculari
- Storia di malattia attiva dell'intestino tenue o resezione
- Ipertensione incontrollata
- Diabete mellito
- Malattia pancreatica
- Gravidanza (o pianificazione di una gravidanza) o allattamento
- Malattie che interferiscono con l'assorbimento dei grassi
- Farmaci o integratori che contengono un livello significativo di carotenoidi
- Farmaci che interferiscono con l'assorbimento dei grassi
- Uso di farmaci sospettati di interferire con il metabolismo della coagulazione del sangue
- Assunzione cronica di alcol
- Ictus, trauma cranico con perdita di coscienza o convulsioni
- Ambliopia grave con conseguente acuità visiva peggiore di 0,4 MAR
- Il soggetto è un forte fumatore (> 1 pacchetto/giorno)
- Un consumatore abituale di alimenti ricchi di luteina o integratori di luteina
- Un consumatore regolare di alimenti ad alto contenuto di assunzione di DHA o integratori di DHA
- Il soggetto ha donato più di 300 ml di sangue negli ultimi tre mesi prima dello screening
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Sarà identico dall'aspetto al trattamento
|
Integrazione giornaliera per 9 mesi
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Sperimentale: Luteina
10 mg di FloraGLO Luteina
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Integrazione giornaliera per 9 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esito co-primario: recupero della sensibilità del cono
Lasso di tempo: 9 mesi
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Parametro visivo
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9 mesi
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Esito co-primario: sensibilità al contrasto cromatico
Lasso di tempo: 9 mesi
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Parametro visivo
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9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Adattamento Oscuro
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Parametro visivo
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9 mesi
|
|
Densità ottica del pigmento maculare
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Parametro visivo
|
9 mesi
|
|
Acuità visiva
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Parametro visivo
|
9 mesi
|
|
Fattore di complemento D, C5a e MAC
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Marcatore infiammatorio
|
9 mesi
|
|
Livelli plasmatici di carotenoidi
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Marcatore di sangue
|
9 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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