- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03116087
Reemplazo de testosterona en mujeres posmenopáusicas con incontinencia urinaria de esfuerzo
El objetivo general de este estudio es establecer si el reemplazo de testosterona en mujeres posmenopáusicas con niveles bajos de testosterona e incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) conducirá a una mejora en los síntomas de la IUE.
Este estudio es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos e involucrará a sesenta (60) mujeres posmenopáusicas con incontinencia urinaria de esfuerzo diagnosticada clínicamente y concentraciones bajas de testosterona. Estos sujetos entrarán en el período de control, que implica las mediciones de referencia del volumen y la fuerza de los músculos del suelo pélvico, las cantidades de fuga de orina en un período de 24 horas, los parámetros urodinámicos y la calidad de vida mediante el Cuestionario de impacto de la incontinencia y el Inventario de malestar urogenital. Luego, los sujetos se asignan aleatoriamente a un grupo de placebo (30 sujetos) o 300 mcg/parche de testosterona dos veces por semana (30 sujetos). Tanto los sujetos como los investigadores estarán cegados. La duración del estudio de control/testosterona será de 36 semanas, con semanas 1-3 de evaluación/período de control, 4-28 de aplicación de placebo o parches de testosterona y 29-36 de tiempo de recuperación/evaluación de los efectos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Medida de resultado primaria:
Nuestra medida de resultado primaria es el cambio en el volumen del músculo elevador del ano con correlación en la mejora de la incontinencia de esfuerzo. Estos serán evaluados por resonancia magnética, estudios urodinámicos y pruebas de almohadillas. [Marco de tiempo: 36 semanas]
Medidas de resultado secundarias:
Nuestras medidas de resultado secundarias son: [Marco de tiempo: 36 semanas]
- Cambio en las mediciones urodinámicas, incluido el perfil de presión uretral, el perfil de estrés por tos, la presión máxima de cierre uretral, la presión del punto de fuga de Valsalva y las relaciones de transmisión de presión.
- Cambio en la fuerza muscular del suelo pélvico medida con un perineómetro.
- Cambio en las cantidades de escape de orina (en un período de 24 horas) usando la prueba de la almohadilla.
- Cambio en la calidad de vida subjetiva en relación con la incontinencia mediante el Cuestionario de impacto de la incontinencia, el Inventario de angustia urogenital y el Diario de incontinencia.
- Cambio en los niveles hormonales, incluida la testosterona total y libre, la dihidrotestosterona (DHT), el estradiol 17 B y la globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG).
- Cambio en el hemograma completo, chem 20, perfil de lípidos (colesterol total, triglicéridos, HDL, LDL) y examen físico en comparación con la línea de base antes del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90059
- Charles R. Drew University of Medicine and Science
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión:
- Mujeres posmenopáusicas ambulatorias
- La presencia de incontinencia urinaria de esfuerzo, definida como la pérdida involuntaria de orina durante la actividad física, la tos o el estornudo.
- Capaz de entender y dar consentimiento informado.
- Aquellos en terapia de reemplazo de estrógeno antes del estudio deberían haber estado en un régimen estable durante al menos tres meses. Para aquellos que no están en terapia de reemplazo de estrógeno antes del estudio, no comenzarán con estrógeno durante la duración del estudio.
- Prueba de Papanicolaou y mamografía normales en los 12 meses anteriores por historial y revisión de expedientes.
Criterio de exclusión:
- Depresión no controlada según lo evaluado por la historia y el examen físico.
- Aquellos con alguna enfermedad aguda o crónica, enfermedad maligna, fiebre de origen conocido o desconocido, diabetes mellitus (glucemia en ayunas > 126 mg/dl), o hipertensión no controlada (definida como presión arterial mayor a 160/100).
- Infección del tracto urinario (ITU) actual. Para aquellos con UTI aguda, se administrará tratamiento y la repetición del cultivo debe ser negativa antes de la inscripción.
- Obesidad severa definida como un índice de masa corporal superior a 40 kg/m2.
- Uso actual o reciente (últimos 6 meses) de drogas ilícitas (que pueden afectar el apetito, la ingesta de alimentos, el metabolismo y/o el cumplimiento del protocolo).
- Dependencia actual o reciente (últimos 6 meses) de alcohol o drogas.
- Alteraciones significativas de la función hepática definidas como valores de AST, ALT o fosfatasa alcalina superiores a tres veces el límite superior normal en nuestro Laboratorio de Patología Clínica, o niveles de bilirrubina sérica superiores a 2 mg/dl.
- Antecedentes de cáncer de mama o de endometrio.
- Antecedentes de trastornos hiperandrogénicos como hirsutismo y enfermedad de ovario poliquístico.
- Intolerancia previa a la testosterona.
- Las mujeres con pruebas de Papanicolaou o mamografías anormales se incluirán solo después de que hayan sido evaluadas por sus ginecólogos y se hayan excluido los cánceres de mama y de útero/cuello uterino mediante las pruebas de diagnóstico adecuadas.
- Mujeres con demencia significativa según la evaluación de la historia clínica y el examen físico.
- Aquellos con discapacidades que les impedirían participar en las pruebas de resultados, incluidas las pruebas de fuerza del suelo pélvico (p. artritis grave, enfermedad de Parkinson, accidente cerebrovascular o miopatía).
- Quienes hayan recibido en los tres meses anteriores medicamentos que se sabe que afectan la producción o el metabolismo de la testosterona, como ketoconazol, Megace y/o esteroides anabólicos/androgénicos.
- Debido a su edad y estado posmenopáusico, el embarazo espontáneo es poco probable. De todos modos, no se incluirán las mujeres que están embarazadas, que buscan quedar embarazadas en los próximos seis meses o que están amamantando.
- Sujetos que no pueden someterse a una resonancia magnética debido a implantes metálicos o marcapasos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Parche de testosterona
Parches de testosterona
|
Parches de testosterona de 300 mcg o placebo aplicados dos veces por semana
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Placebo
Parches de placebo
|
Parche placebo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Nuestra medida de resultado primaria es el cambio en el volumen del músculo elevador del ano con correlación en la mejora de la incontinencia de esfuerzo.
Periodo de tiempo: 36 semanas
|
Este resultado se evaluará mediante resonancia magnética, estudios urodinámicos y pruebas de almohadillas.
|
36 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el perfil de presión uretral.
Periodo de tiempo: 36 semanas
|
Este resultado se evaluará con la medición urodinámica de la presión uretral (en cm H2O) a lo largo de la uretra.
|
36 semanas
|
Cambio en la fuerza muscular del suelo pélvico.
Periodo de tiempo: 36 semanas
|
Este resultado se medirá con un perineómetro.
|
36 semanas
|
Cambio en las cantidades de escape de orina.
Periodo de tiempo: 36 semanas
|
Esto se medirá con el Pad Test (en un período de 24 horas).
|
36 semanas
|
Cambio en la calidad de vida subjetiva en relación con la incontinencia.
Periodo de tiempo: 36 semanas
|
Este resultado se medirá con un cuestionario validado y se comparará con la línea de base antes del tratamiento.
|
36 semanas
|
Cambio en los niveles hormonales, incluida la testosterona total y libre, dihidrotestosterona (DHT), estradiol 17 B, globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG).
Periodo de tiempo: 36 semanas
|
Estos se medirán en la línea de base (antes del tratamiento) y luego cada cuatro semanas durante los períodos de tratamiento y recuperación y se compararán con la línea de base.
|
36 semanas
|
Cambio en los valores de laboratorio.
Periodo de tiempo: 36 semanas
|
La muestra de sangre se recolectará para la medición de laboratorio (CBC, chem 20, perfil de lípidos) en la línea de base (antes del tratamiento) y luego cada cuatro semanas durante los períodos de tratamiento y recuperación y se comparará con la línea de base.
|
36 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew H Ho, MD, Charles R. Drew University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Trastornos de Eliminación
- Incontinencia urinaria
- Enuresis
- Incontinencia Urinaria, Estrés
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Andrógenos
- Agentes anabólicos
- Testosterona
- Metiltestosterona
- Undecanoato de testosterona
- Enantato de testosterona
- Testosterona 17 beta-cipionato
Otros números de identificación del estudio
- 5-U54-HD041748-03-D227F
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .