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Reemplazo de testosterona en mujeres posmenopáusicas con incontinencia urinaria de esfuerzo

8 de agosto de 2018 actualizado por: Matthew Ho, Charles Drew University of Medicine and Science

El objetivo general de este estudio es establecer si el reemplazo de testosterona en mujeres posmenopáusicas con niveles bajos de testosterona e incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) conducirá a una mejora en los síntomas de la IUE.

Este estudio es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos e involucrará a sesenta (60) mujeres posmenopáusicas con incontinencia urinaria de esfuerzo diagnosticada clínicamente y concentraciones bajas de testosterona. Estos sujetos entrarán en el período de control, que implica las mediciones de referencia del volumen y la fuerza de los músculos del suelo pélvico, las cantidades de fuga de orina en un período de 24 horas, los parámetros urodinámicos y la calidad de vida mediante el Cuestionario de impacto de la incontinencia y el Inventario de malestar urogenital. Luego, los sujetos se asignan aleatoriamente a un grupo de placebo (30 sujetos) o 300 mcg/parche de testosterona dos veces por semana (30 sujetos). Tanto los sujetos como los investigadores estarán cegados. La duración del estudio de control/testosterona será de 36 semanas, con semanas 1-3 de evaluación/período de control, 4-28 de aplicación de placebo o parches de testosterona y 29-36 de tiempo de recuperación/evaluación de los efectos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Medida de resultado primaria:

Nuestra medida de resultado primaria es el cambio en el volumen del músculo elevador del ano con correlación en la mejora de la incontinencia de esfuerzo. Estos serán evaluados por resonancia magnética, estudios urodinámicos y pruebas de almohadillas. [Marco de tiempo: 36 semanas]

Medidas de resultado secundarias:

Nuestras medidas de resultado secundarias son: [Marco de tiempo: 36 semanas]

  1. Cambio en las mediciones urodinámicas, incluido el perfil de presión uretral, el perfil de estrés por tos, la presión máxima de cierre uretral, la presión del punto de fuga de Valsalva y las relaciones de transmisión de presión.
  2. Cambio en la fuerza muscular del suelo pélvico medida con un perineómetro.
  3. Cambio en las cantidades de escape de orina (en un período de 24 horas) usando la prueba de la almohadilla.
  4. Cambio en la calidad de vida subjetiva en relación con la incontinencia mediante el Cuestionario de impacto de la incontinencia, el Inventario de angustia urogenital y el Diario de incontinencia.
  5. Cambio en los niveles hormonales, incluida la testosterona total y libre, la dihidrotestosterona (DHT), el estradiol 17 B y la globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG).
  6. Cambio en el hemograma completo, chem 20, perfil de lípidos (colesterol total, triglicéridos, HDL, LDL) y examen físico en comparación con la línea de base antes del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90059
        • Charles R. Drew University of Medicine and Science

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios de inclusión:

    • Mujeres posmenopáusicas ambulatorias
    • La presencia de incontinencia urinaria de esfuerzo, definida como la pérdida involuntaria de orina durante la actividad física, la tos o el estornudo.
    • Capaz de entender y dar consentimiento informado.
    • Aquellos en terapia de reemplazo de estrógeno antes del estudio deberían haber estado en un régimen estable durante al menos tres meses. Para aquellos que no están en terapia de reemplazo de estrógeno antes del estudio, no comenzarán con estrógeno durante la duración del estudio.
    • Prueba de Papanicolaou y mamografía normales en los 12 meses anteriores por historial y revisión de expedientes.

Criterio de exclusión:

  • Depresión no controlada según lo evaluado por la historia y el examen físico.
  • Aquellos con alguna enfermedad aguda o crónica, enfermedad maligna, fiebre de origen conocido o desconocido, diabetes mellitus (glucemia en ayunas > 126 mg/dl), o hipertensión no controlada (definida como presión arterial mayor a 160/100).
  • Infección del tracto urinario (ITU) actual. Para aquellos con UTI aguda, se administrará tratamiento y la repetición del cultivo debe ser negativa antes de la inscripción.
  • Obesidad severa definida como un índice de masa corporal superior a 40 kg/m2.
  • Uso actual o reciente (últimos 6 meses) de drogas ilícitas (que pueden afectar el apetito, la ingesta de alimentos, el metabolismo y/o el cumplimiento del protocolo).
  • Dependencia actual o reciente (últimos 6 meses) de alcohol o drogas.
  • Alteraciones significativas de la función hepática definidas como valores de AST, ALT o fosfatasa alcalina superiores a tres veces el límite superior normal en nuestro Laboratorio de Patología Clínica, o niveles de bilirrubina sérica superiores a 2 mg/dl.
  • Antecedentes de cáncer de mama o de endometrio.
  • Antecedentes de trastornos hiperandrogénicos como hirsutismo y enfermedad de ovario poliquístico.
  • Intolerancia previa a la testosterona.
  • Las mujeres con pruebas de Papanicolaou o mamografías anormales se incluirán solo después de que hayan sido evaluadas por sus ginecólogos y se hayan excluido los cánceres de mama y de útero/cuello uterino mediante las pruebas de diagnóstico adecuadas.
  • Mujeres con demencia significativa según la evaluación de la historia clínica y el examen físico.
  • Aquellos con discapacidades que les impedirían participar en las pruebas de resultados, incluidas las pruebas de fuerza del suelo pélvico (p. artritis grave, enfermedad de Parkinson, accidente cerebrovascular o miopatía).
  • Quienes hayan recibido en los tres meses anteriores medicamentos que se sabe que afectan la producción o el metabolismo de la testosterona, como ketoconazol, Megace y/o esteroides anabólicos/androgénicos.
  • Debido a su edad y estado posmenopáusico, el embarazo espontáneo es poco probable. De todos modos, no se incluirán las mujeres que están embarazadas, que buscan quedar embarazadas en los próximos seis meses o que están amamantando.
  • Sujetos que no pueden someterse a una resonancia magnética debido a implantes metálicos o marcapasos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Parche de testosterona
Parches de testosterona
Parches de testosterona de 300 mcg o placebo aplicados dos veces por semana
Otros nombres:
  • Parches de testosterona
Comparador de placebos: Placebo
Parches de placebo
Parche placebo
Otros nombres:
  • Parche placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nuestra medida de resultado primaria es el cambio en el volumen del músculo elevador del ano con correlación en la mejora de la incontinencia de esfuerzo.
Periodo de tiempo: 36 semanas
Este resultado se evaluará mediante resonancia magnética, estudios urodinámicos y pruebas de almohadillas.
36 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el perfil de presión uretral.
Periodo de tiempo: 36 semanas
Este resultado se evaluará con la medición urodinámica de la presión uretral (en cm H2O) a lo largo de la uretra.
36 semanas
Cambio en la fuerza muscular del suelo pélvico.
Periodo de tiempo: 36 semanas
Este resultado se medirá con un perineómetro.
36 semanas
Cambio en las cantidades de escape de orina.
Periodo de tiempo: 36 semanas
Esto se medirá con el Pad Test (en un período de 24 horas).
36 semanas
Cambio en la calidad de vida subjetiva en relación con la incontinencia.
Periodo de tiempo: 36 semanas
Este resultado se medirá con un cuestionario validado y se comparará con la línea de base antes del tratamiento.
36 semanas
Cambio en los niveles hormonales, incluida la testosterona total y libre, dihidrotestosterona (DHT), estradiol 17 B, globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG).
Periodo de tiempo: 36 semanas
Estos se medirán en la línea de base (antes del tratamiento) y luego cada cuatro semanas durante los períodos de tratamiento y recuperación y se compararán con la línea de base.
36 semanas
Cambio en los valores de laboratorio.
Periodo de tiempo: 36 semanas
La muestra de sangre se recolectará para la medición de laboratorio (CBC, chem 20, perfil de lípidos) en la línea de base (antes del tratamiento) y luego cada cuatro semanas durante los períodos de tratamiento y recuperación y se comparará con la línea de base.
36 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew H Ho, MD, Charles R. Drew University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2007

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Plan para compartir IPD: Presentación (grandes rondas, reuniones científicas) y publicaciones revisadas por pares.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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