Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastąpienie testosteronu u kobiet po menopauzie z wysiłkowym nietrzymaniem moczu

8 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Matthew Ho, Charles Drew University of Medicine and Science

Ogólnym celem tego badania jest ustalenie, czy substytucja testosteronu u kobiet po menopauzie z niskim poziomem testosteronu i wysiłkowym nietrzymaniem moczu (WNM) doprowadzi do złagodzenia objawów WNM.

To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, prowadzonym w grupach równoległych i obejmie sześćdziesiąt (60) kobiet po menopauzie z klinicznie zdiagnozowanym wysiłkowym nietrzymaniem moczu i niskim stężeniem testosteronu. Osoby te wezmą udział w okresie kontrolnym, który obejmuje pomiary wyjściowe objętości i siły mięśni dna miednicy, ilości wydalanego moczu w ciągu 24 godzin, parametrów urodynamicznych oraz jakości życia za pomocą kwestionariusza wpływu na nietrzymanie moczu i kwestionariusza zaburzeń moczowo-płciowych. Badani są następnie losowo przydzielani do grupy otrzymującej placebo (30 osób) lub 300 mcg/plaster testosteronu dwa razy w tygodniu (30 osób). Zarówno badani, jak i badacze zostaną zaślepieni. Czas trwania badania testosteronowego/kontrolnego będzie wynosił 36 tygodni, z tygodniami 1-3 okresu badań przesiewowych/kontrolnych, 4-28 stosowania plastrów z placebo lub testosteronem i 29-36 okresem rekonwalescencji/oceną efektów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowa miara wyniku:

Naszą podstawową miarą wyniku jest zmiana objętości mięśnia dźwigacza odbytu z korelacją z poprawą wysiłkowego nietrzymania moczu. Zostaną one ocenione za pomocą MRI, badań urodynamicznych i testów elektrod. [Ramy czasowe: 36 tygodni]

Miary wyników drugorzędnych:

Nasze drugorzędne miary wyników to: [Przedział czasowy: 36 tygodni]

  1. Zmiany w pomiarach urodynamicznych, w tym profil ciśnienia w cewce moczowej, profil stresu podczas kaszlu, maksymalne ciśnienie zamknięcia cewki moczowej, ciśnienie w punkcie wycieku Valsalvy i współczynniki przenoszenia ciśnienia.
  2. Zmiana siły mięśni dna miednicy mierzona perineometrem.
  3. Zmiana ilości wycieku moczu (w ciągu 24 godzin) za pomocą testu wkładki.
  4. Zmiana subiektywnej jakości życia w odniesieniu do nietrzymania moczu za pomocą kwestionariusza wpływu nietrzymania moczu, kwestionariusza dystresu układu moczowo-płciowego oraz dziennika nietrzymania moczu.
  5. Zmiana poziomu hormonów, w tym całkowitego i wolnego testosteronu, dihydrotestosteronu (DHT), estradiolu 17 B i globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG).
  6. Zmiana pełnej morfologii krwi, chemii 20, profilu lipidowego (cholesterol całkowity, trójglicerydy, HDL, LDL) i badania fizykalnego w porównaniu z wartością wyjściową przed leczeniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90059
        • Charles R. Drew University of Medicine and Science

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria przyjęcia:

    • Ambulatoryjne, kobiety po menopauzie
    • Obecność wysiłkowego nietrzymania moczu, definiowanego jako mimowolna utrata moczu podczas aktywności fizycznej, kaszlu lub kichania.
    • Potrafi zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę.
    • Osoby stosujące estrogenową terapię zastępczą przed badaniem powinny być na stabilnym schemacie przez co najmniej trzy miesiące. Osoby, które nie stosują estrogenowej terapii zastępczej przed badaniem, nie będą rozpoczynać przyjmowania estrogenu na czas trwania badania.
    • Normalny wymaz Pap i mammografia w ciągu ostatnich 12 miesięcy na podstawie wywiadu i przeglądu wykresów.

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana depresja oceniana na podstawie wywiadu i badania przedmiotowego.
  • Osoby z jakąkolwiek ostrą lub przewlekłą chorobą, chorobą nowotworową, gorączką o znanym lub nieznanym pochodzeniu, cukrzycą (stężenie glukozy we krwi na czczo > 126 mg/dl) lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (zdefiniowanym jako ciśnienie krwi powyżej 160/100).
  • Obecna infekcja dróg moczowych (UTI). W przypadku osób z ostrym ZUM zostanie zastosowane leczenie, a powtórne posiewy powinny dać wynik ujemny przed włączeniem.
  • Ciężka otyłość definiowana jako wskaźnik masy ciała większy niż 40 kg/m2.
  • Obecne lub niedawne (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) zażywanie nielegalnych narkotyków (które może wpływać na apetyt, przyjmowanie pokarmu, metabolizm i/lub przestrzeganie protokołu).
  • Obecne lub niedawne (ostatnie 6 miesięcy) uzależnienie od alkoholu lub narkotyków.
  • Znaczące nieprawidłowości czynności wątroby określone jako wartość AST, ALT lub fosfatazy zasadowej przekraczająca trzykrotność górnej granicy normy w naszym Laboratorium Patologii Klinicznej lub stężenie bilirubiny w surowicy powyżej 2 mg/dl.
  • Historia raka piersi lub endometrium.
  • Historia zaburzeń hiperandrogennych, takich jak hirsutyzm i zespół policystycznych jajników.
  • Wcześniejsza nietolerancja testosteronu.
  • Kobiety z nieprawidłowym rozmazem PAP lub mammografią zostaną uwzględnione dopiero po ocenie przez swoich ginekologów i wykluczeniu raka piersi i macicy/szyjki macicy za pomocą odpowiednich testów diagnostycznych.
  • Kobiety ze znaczną demencją oceniane na podstawie wywiadu i badania fizykalnego.
  • Osoby niepełnosprawne, które uniemożliwiłyby im udział w testach wyników, w tym testach wytrzymałości dna miednicy (np. ciężkie zapalenie stawów, choroba Parkinsona, udar lub miopatia).
  • Ci, którzy otrzymywali w ciągu ostatnich trzech miesięcy leki, o których wiadomo, że wpływają na produkcję testosteronu lub metabolizm, takie jak Ketokonazol, Megace i/lub sterydy anaboliczne/androgenne.
  • Ze względu na ich wiek i stan pomenopauzalny samoistna ciąża jest mało prawdopodobna. Niezależnie od tego, kobiety w ciąży, pragnące zajść w ciążę w ciągu najbliższych sześciu miesięcy lub karmiące piersią nie zostaną uwzględnione.
  • Pacjenci, u których nie można wykonać rezonansu magnetycznego z powodu metalowych implantów lub rozrusznika serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Plaster testosteronu
Plastry testosteronu
Lek: Plaster testosteronu
Plastry testosteronu 300 mcg lub placebo stosowane dwa razy w tygodniu
Inne nazwy:
  • Plastry testosteronu
Komparator placebo: Placebo
Plastry placebo
Lek: Placebo
Plaster placebo
Inne nazwy:
  • Plaster placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Naszą podstawową miarą wyniku jest zmiana objętości mięśnia dźwigacza odbytu z korelacją z poprawą wysiłkowego nietrzymania moczu.
Ramy czasowe: 36 tygodni
Wynik ten zostanie oceniony za pomocą MRI, badań urodynamicznych i testów elektrodowych.
36 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana profilu ciśnienia w cewce moczowej.
Ramy czasowe: 36 tygodni
Wynik ten zostanie oceniony za pomocą urodynamicznego pomiaru ciśnienia w cewce moczowej (w cm H2O) wzdłuż cewki moczowej.
36 tygodni
Zmiana siły mięśni dna miednicy.
Ramy czasowe: 36 tygodni
Wynik ten zostanie zmierzony za pomocą perineometru.
36 tygodni
Zmiana ilości wycieku moczu.
Ramy czasowe: 36 tygodni
Zostanie to zmierzone za pomocą testu podkładek (w ciągu 24 godzin).
36 tygodni
Zmiana subiektywnej jakości życia w aspekcie nietrzymania moczu.
Ramy czasowe: 36 tygodni
Wynik ten zostanie zmierzony za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza i porównany z wartością wyjściową przed leczeniem.
36 tygodni
Zmiany poziomu hormonów, w tym całkowitego i wolnego testosteronu, dihydrotestosteronu (DHT), estradiolu 17B, globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG).
Ramy czasowe: 36 tygodni
Będą one mierzone na początku leczenia (przed leczeniem), a następnie co cztery tygodnie w okresie leczenia i rekonwalescencji i porównywane z wartościami wyjściowymi.
36 tygodni
Zmiana wartości laboratoryjnych.
Ramy czasowe: 36 tygodni
Próbka krwi zostanie pobrana do pomiarów laboratoryjnych (CBC, chemia 20, profil lipidowy) na początku badania (przed leczeniem), a następnie co cztery tygodnie w okresie leczenia i rekonwalescencji i porównana z wartością wyjściową.
36 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charles Drew University of Medicine and Science

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew H Ho, MD, Charles R. Drew University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5-U54-HD041748-03-D227F

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zaplanuj udostępnianie IPD: prezentacja (wielkie rundy, spotkania naukowe) i recenzowane publikacje.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj