- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03116087
복압성 요실금이 있는 폐경 후 여성의 테스토스테론 보충
이 연구의 전반적인 목적은 테스토스테론 수치가 낮고 복압성 요실금(SUI)이 있는 폐경 후 여성에서 테스토스테론 대체가 SUI 증상의 개선으로 이어질 수 있는지 확인하는 것입니다.
이 연구는 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행군, 임상 시험이며 임상적으로 복압성 요실금 및 낮은 테스토스테론 농도로 진단된 폐경 후 여성 60명을 대상으로 합니다. 이 피험자들은 요실금 영향 설문지 및 비뇨생식기 고통 목록을 사용하여 골반저 근육량 및 강도, 24시간 기간 동안의 소변 누출량, 요역동학 매개변수 및 삶의 질의 기준 측정을 포함하는 제어 기간에 들어갈 것입니다. 그런 다음 피험자는 위약(30명) 또는 300mcg/주 2회 테스토스테론 패치(30명) 그룹에 무작위로 할당됩니다. 피험자와 조사자 모두 눈이 멀게 됩니다. 테스토스테론/대조군 연구 기간은 36주이며, 1-3주는 스크리닝/대조 기간, 4-28주는 위약 또는 테스토스테론 패치 적용, 29-36주는 회복 시간/효과 평가입니다.
연구 개요
상세 설명
주요 결과 측정:
우리의 주요 결과 측정은 긴장성 요실금의 개선과 상관 관계가 있는 항문 거근의 부피 변화입니다. 이들은 MRI, 유로다이내믹 연구 및 패드 테스트에 의해 평가될 것입니다. [기간: 36주]
2차 결과 측정:
2차 결과 측정은 다음과 같습니다. [기간: 36주]
- 요도 압력 프로필, 기침 스트레스 프로필, 최대 요도 폐쇄 압력, Valsalva 누출 지점 압력 및 압력 전달 비율을 포함한 요역학 측정의 변화.
- 회음계로 측정한 골반저 근력의 변화.
- Pad Test를 이용한 요실금량 변화(24시간 기준)
- 요실금 영향 설문지, 비뇨생식기 고통 목록 및 요실금 일기를 사용하여 요실금과 관련하여 주관적인 삶의 질의 변화.
- 총 및 유리 테스토스테론, 디하이드로테스토스테론(DHT), 에스트라디올 17 B 및 성호르몬 결합 글로불린(SHBG)을 포함한 호르몬 수치의 변화.
- 치료 전 기준선과 비교하여 전체 혈구 수, 화학 20, 지질 프로필(총 콜레스테롤, 트리글리세리드, HDL, LDL) 및 신체 검사의 변화.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90059
- Charles R. Drew University of Medicine and Science
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
포함 기준:
- 보행이 가능한 폐경기 여성
- 신체 활동, 기침 또는 재채기 중 비자발적 소변 손실로 정의되는 긴장성 요실금의 존재.
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있습니다.
- 연구 이전에 에스트로겐 대체 요법을 받는 사람들은 최소 3개월 동안 안정적인 요법을 받아야 합니다. 연구 전에 에스트로겐 대체 요법을 받고 있지 않은 사람들의 경우, 연구 기간 동안 에스트로겐을 시작하지 않을 것입니다.
- 병력 및 차트 검토에 의해 이전 12개월 동안의 정상적인 Pap smear 및 유방조영술.
제외 기준:
- 병력 및 신체 검사로 평가한 조절되지 않는 우울증.
- 급성 또는 만성 질환, 악성 질환, 원인이 알려지거나 알려지지 않은 발열, 당뇨병(공복 혈당 > 126 mg/dl) 또는 조절되지 않는 고혈압(혈압이 160/100 이상으로 정의됨)이 있는 사람.
- 현재 요로 감염(UTI). 급성 UTI 환자의 경우 치료가 제공되며 반복 배양은 등록 전에 음성이어야 합니다.
- 중증 비만은 체질량 지수가 40kg/m2 이상인 경우로 정의됩니다.
- 현재 또는 최근(지난 6개월) 불법 약물 사용(식욕, 음식 섭취, 신진대사 및/또는 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있음).
- 현재 또는 최근(지난 6개월) 알코올 또는 약물 의존.
- AST, ALT 또는 우리의 임상 병리학 검사실에서 정상 상한치의 3배를 초과하는 알카라인 포스파타제 값 또는 2mg/dl를 초과하는 혈청 빌리루빈 수치로 정의되는 중대한 간 기능 이상.
- 유방암 또는 자궁내막암의 병력.
- 다모증 및 다낭성 난소 질환과 같은 안드로겐 과다 장애의 병력.
- 테스토스테론에 대한 이전 편협.
- 비정상 PAP 도말 또는 유방조영술을 받은 여성은 산부인과 의사의 평가를 받은 후에만 포함되며 유방암 및 자궁/자궁경부암은 적절한 진단 검사를 통해 제외됩니다.
- 병력 및 신체 검사로 평가한 심각한 치매가 있는 여성.
- 골반저 근력 검사(예: 심한 관절염, 파킨슨병, 뇌졸중 또는 근병증).
- 지난 3개월 동안 케토코나졸, 메가스, 단백동화/안드로겐성 스테로이드와 같은 테스토스테론 생산 또는 신진대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 받은 사람.
- 나이와 폐경 후 상태로 인해 자연 임신 가능성은 낮습니다. 그럼에도 불구하고 임신 중이거나 향후 6개월 이내에 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 여성은 포함되지 않습니다.
- 금속 임플란트나 심박조율기로 인해 MRI를 찍을 수 없는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 테스토스테론 패치
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매주 2회 300mcg 테스토스테론 패치 또는 위약 적용
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 패치
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위약 패치
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우리의 주요 결과 측정은 긴장성 요실금의 개선과 상관 관계가 있는 항문 거근의 부피 변화입니다.
기간: 36주
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이 결과는 MRI, 유로다이내믹 연구 및 패드 테스트로 평가됩니다.
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36주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요도 압력 프로파일의 변화.
기간: 36주
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이 결과는 요도를 따라 요도 압력(cm H2O 단위)의 유로다이내믹 측정으로 평가됩니다.
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36주
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골반저 근력의 변화.
기간: 36주
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이 결과는 perineometer로 측정됩니다.
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36주
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소변 누출량의 변화.
기간: 36주
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이는 패드 테스트(24시간 주기)로 측정됩니다.
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36주
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요실금과 관련된 주관적인 삶의 질 변화.
기간: 36주
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이 결과는 검증된 설문지로 측정되고 치료 전 기준선과 비교됩니다.
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36주
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총 및 유리 테스토스테론, 디하이드로테스토스테론(DHT), 에스트라디올 17 B, 성호르몬 결합 글로불린(SHBG)을 포함한 호르몬 수치의 변화.
기간: 36주
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기준선(치료 전)에서 측정한 다음 치료 및 회복 기간 동안 4주마다 기준선과 비교합니다.
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36주
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실험실 값의 변화.
기간: 36주
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혈액 샘플은 기준선(치료 전)에서 실험실 측정(CBC, chem 20, 지질 프로파일)을 위해 수집된 다음 치료 및 회복 기간 동안 4주마다 기준선과 비교됩니다.
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36주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Matthew H Ho, MD, Charles R. Drew University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 5-U54-HD041748-03-D227F
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
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