Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Testosteronin korvaaminen postmenopausaalisilla naisilla, joilla on stressivirtsankarkailu

keskiviikko 8. elokuuta 2018 päivittänyt: Matthew Ho, Charles Drew University of Medicine and Science

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on selvittää, johtaako testosteronin korvaaminen postmenopausaalisilla naisilla, joilla on alhainen testosteronitaso ja stressiinkontinenssi (SUI) SUI:n oireet.

Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmien kliininen tutkimus, ja siihen osallistuu kuusikymmentä (60) postmenopausaalista naista, joilla on kliinisesti diagnosoitu stressiinkontinenssi ja alhaiset testosteronipitoisuudet. Nämä koehenkilöt siirtyvät kontrollijaksoon, johon kuuluvat lantionpohjan lihasten tilavuuden ja voiman, 24 tunnin aikana vuotaneen virtsan määrän, urodynaamisten parametrien ja elämänlaadun perusmittaukset inkontinenssin vaikutuskyselyn ja urogenital distress Inventory avulla. Koehenkilöt jaetaan sitten satunnaisesti joko lumelaastarin (30 henkilöä) tai 300 mikrogrammaa/kahdesti viikossa testosteronilaastari (30 henkilöä) ryhmään. Sekä koehenkilöt että tutkijat sokeutuvat. Testosteroni/verrokkitutkimuksen kesto on 36 viikkoa, sisältäen viikot 1-3 seulonta-/kontrollijakson, 4-28 plasebo- tai testosteronilaastarien kiinnitys ja 29-36 toipumisaika/vaikutusten arviointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tulosmittaus:

Ensisijainen tulosmittarimme on muutos levator ani -lihaksen tilavuudessa ja korrelaatio stressiinkontinenssin parantumisessa. Nämä arvioidaan magneettikuvauksella, urodynaamisilla tutkimuksilla ja tyynytesteillä. [Aikajakso: 36 viikkoa]

Toissijaiset tulostoimenpiteet:

Toissijaiset tulosmittauksemme ovat: [Aikakehys: 36 viikkoa]

  1. Muutos urodynaamisissa mittauksissa, mukaan lukien virtsaputken paineprofiili, yskän stressiprofiili, suurin virtsaputken sulkeutumispaine, Valsalvan vuotopisteen paine ja paineen välityssuhteet.
  2. Lantionpohjan lihasvoiman muutos perineometrillä mitattuna.
  3. Muutos virtsavuodon määrissä (24 tunnin aikana) tyynytestillä.
  4. Muutos subjektiivisessa elämänlaadussa, kun se liittyy inkontinenssiin Inkontinenssivaikutuskyselylomakkeen, Urogenitaalisen sairauden inventaarin ja Inkontinenssipäiväkirjan avulla.
  5. Muutokset hormonitasoissa, mukaan lukien kokonais- ja vapaa testosteroni, dihydrotestosteroni (DHT), estradioli 17 B ja sukupuolihormoneja sitova globuliini (SHBG).
  6. Muutos täydellisessä verenkuvassa, chem 20:ssa, lipidiprofiilissa (kokonaiskolesteroli, triglyseridi, HDL, LDL) ja fyysinen tutkimus verrattuna lähtötilanteeseen ennen hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90059
        • Charles R. Drew University of Medicine and Science

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sisällyttämiskriteerit:

    • Ambulatiivinen, postmenopausaaliset naiset
    • Stressivirtsankarkailu, joka määritellään tahattomaksi virtsanhukkaaksi fyysisen toiminnan, yskimisen tai aivastamisen aikana.
    • Pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen.
    • Niiden, jotka ovat saaneet estrogeenikorvaushoitoa ennen tutkimusta, olisi pitänyt olla vakaalla hoito-ohjelmalla vähintään kolmen kuukauden ajan. Niille, jotka eivät saa estrogeenikorvaushoitoa ennen tutkimusta, ei aloiteta estrogeenihoitoa tutkimuksen aikana.
    • Normaali Papa-kokeilu ja mammografia edellisten 12 kuukauden ajalta historian ja kaaviotarkistuksen perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon masennus historian ja fyysisen kokeen perusteella arvioituna.
  • Potilaat, joilla on jokin akuutti tai krooninen sairaus, pahanlaatuinen sairaus, tunnetun tai tuntemattoman alkuperän kuume, diabetes (paastoverenglukoosi > 126 mg/dl) tai hallitsematon verenpaine (määritelty verenpaineeksi yli 160/100).
  • Nykyinen virtsatieinfektio (UTI). Niille, joilla on akuutti virtsatietulehdus, annetaan hoitoa, ja toistuvan viljelmän tulee olla negatiivinen ennen ilmoittautumista.
  • Vaikea liikalihavuus määritellään painoindeksiksi yli 40 kg/m2.
  • Laittomien huumeiden nykyinen tai äskettäinen (viimeisten 6 kuukauden aikana) käyttö (joka voi vaikuttaa ruokahaluun, ruoan saantiin, aineenvaihduntaan ja/tai protokollan noudattamiseen).
  • Nykyinen tai äskettäinen (viimeiset 6 kuukautta) alkoholi- tai huumeriippuvuus.
  • Merkittävät maksan toiminnan poikkeavuudet, jotka on määritelty ASAT-, ALT- tai alkalisen fosfataasin arvoina, jotka ylittävät kolme kertaa normaalin ylärajan kliinisen patologian laboratoriossamme, tai seerumin bilirubiinitasoiksi yli 2 mg/dl.
  • Aiempi rinta- tai kohdun limakalvosyöpä.
  • Hyperandrogeeniset häiriöt, kuten hirsutismi ja munasarjojen monirakkulatauti.
  • Aiempi intoleranssi testosteronille.
  • Naiset, joilla on epänormaaleja PAP-kokeita tai mammografiatutkimuksia, otetaan mukaan vasta sen jälkeen, kun gynekologit ovat arvioineet heidät ja kun rinta- ja kohdun/kohdunkaulan syövät on suljettu pois asianmukaisilla diagnostisilla testeillä.
  • Naiset, joilla on merkittävä dementia historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
  • Vammaiset, jotka estäisivät heitä osallistumasta tulostesteihin, mukaan lukien lantionpohjan vahvuustestit (esim. vaikea niveltulehdus, Parkinsonin tauti, aivohalvaus tai myopatia).
  • Ne, jotka ovat saaneet kolmen edellisen kuukauden aikana lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan testosteronin tuotantoon tai aineenvaihduntaan, kuten ketokonatsolia, Megacea ja/tai anabolisia/androgeenisiä steroideja.
  • Iän ja postmenopausaalisen tilan vuoksi spontaani raskaus on epätodennäköistä. Siitä huolimatta naiset, jotka ovat raskaana, haluavat tulla raskaaksi seuraavan kuuden kuukauden aikana tai imettävät, eivät kuulu mukaan.
  • Potilaat, joille ei voida tehdä magneettikuvausta metallisten implanttien tai sydämentahdistimen takia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Testosteroni laastari
Testosteroni laastarit
Lääke: Testosteroni laastari
300 mikrogrammaa testosteronilaastareita tai lumelaastareita kahdesti viikossa
Muut nimet:
  • Testosteroni laastarit
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-laastarit
Lääke: Plasebo
Placebo laastari
Muut nimet:
  • Placebo laastari

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulosmittarimme on muutos levator ani -lihaksen tilavuudessa ja korrelaatio stressiinkontinenssin parantumisessa.
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Tämä tulos arvioidaan magneettikuvauksella, urodynaamisilla tutkimuksilla ja tyynytesteillä.
36 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos virtsaputken paineprofiilissa.
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Tämä tulos arvioidaan virtsaputken paineen urodynaamisella mittauksella (cm H2O) pitkin virtsaputkea.
36 viikkoa
Lantionpohjan lihasvoiman muutos.
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Tämä tulos mitataan perineometrillä.
36 viikkoa
Muutos virtsavuodon määrissä.
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Tämä mitataan tyynytestillä (24 tunnin aikana).
36 viikkoa
Muutos subjektiivisessa elämänlaadussa, koska se liittyy inkontinenssiin.
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Tämä tulos mitataan validoidulla kyselylomakkeella ja sitä verrataan lähtötasoon ennen hoitoa.
36 viikkoa
Muutos hormonitasoissa, mukaan lukien kokonais- ja vapaa testosteroni, dihydrotestosteroni (DHT), estradioli 17 B, sukupuolihormoneja sitova globuliini (SHBG).
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Nämä mitataan lähtötilanteessa (ennen hoitoa) ja sen jälkeen joka neljäs viikko hoidon ja toipumisjaksojen aikana ja niitä verrataan lähtötasoon.
36 viikkoa
Laboratorioarvojen muutos.
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Verinäyte kerätään laboratoriomittauksia varten (CBC, chem 20, lipidiprofiili) lähtötasolla (ennen hoitoa) ja sen jälkeen joka neljäs viikko hoidon ja toipumisjaksojen aikana ja sitä verrataan lähtötasoon.
36 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Charles Drew University of Medicine and Science

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew H Ho, MD, Charles R. Drew University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 4. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5-U54-HD041748-03-D227F

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Suunnitelma IPD:n jakamiseen: Esittely (suuret kierrokset, tieteelliset kokoukset) ja vertaisarvioidut julkaisut.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa