- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03116087
Testosteronvervanging bij postmenopauzale vrouwen met stress-urine-incontinentie
Het algemene doel van deze studie is om vast te stellen of testosteronvervanging bij postmenopauzale vrouwen met lage testosteronspiegels en stress-urine-incontinentie (SUI) zal leiden tot verbetering van de symptomen van SUI.
Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie met parallelle groepen en omvat zestig (60) postmenopauzale vrouwen met klinisch gediagnosticeerde stress-urine-incontinentie en lage testosteronconcentraties. Deze proefpersonen gaan de controleperiode in, die de basismetingen omvat van het volume en de kracht van de bekkenbodemspieren, hoeveelheden urinelekkage in een periode van 24 uur, urodynamische parameters en kwaliteit van leven met behulp van de Incontinence Impact Questionnaire en de Urogenital Distress Inventory. De proefpersonen worden vervolgens willekeurig toegewezen aan een groep met placebo (30 proefpersonen) of 300 mcg/tweewekelijkse testosteronpleister (30 proefpersonen). Zowel de proefpersonen als de onderzoekers worden geblindeerd. De duur van het testosteron/controleonderzoek zal 36 weken zijn, met weken 1-3 screening/controleperiode, 4-28 toepassing van placebo of testosteronpleisters en 29-36 hersteltijd/beoordeling van effecten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire uitkomstmaat:
Onze primaire uitkomstmaat is de verandering in levator ani spiervolume met correlatie in verbetering van stress-incontinentie. Deze zullen worden beoordeeld door middel van MRI, urodynamische onderzoeken en verbandtesten. [Tijdsbestek: 36 weken]
Secundaire uitkomstmaten:
Onze secundaire uitkomstmaten zijn: [Tijdsbestek: 36 weken]
- Verandering in urodynamische metingen inclusief urethrale drukprofiel, hoeststressprofiel, maximale urethrale sluitingsdruk, Valsalva-lekpuntdruk en drukoverbrengingsverhoudingen.
- Verandering in bekkenbodemspierkracht zoals gemeten met een perineometer.
- Verandering in hoeveelheden urineverlies (in een periode van 24 uur) met behulp van de Pad Test.
- Verandering in subjectieve kwaliteit van leven met betrekking tot incontinentie met behulp van de Incontinence Impact Questionnaire, Urogenital Distress Inventory en Incontinence Diary.
- Verandering in hormoonspiegels, waaronder totaal en vrij testosteron, dihydrotestosteron (DHT), estradiol 17 B en geslachtshormoonbindend globuline (SHBG).
- Verandering in volledig bloedbeeld, chem 20, lipidenprofiel (totaal cholesterol, triglyceriden, HDL, LDL) en lichamelijk onderzoek in vergelijking met de basislijn vóór de behandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90059
- Charles R. Drew University of Medicine and Science
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria:
- Ambulante, postmenopauzale vrouwen
- De aanwezigheid van stress-urine-incontinentie, gedefinieerd als onvrijwillig urineverlies tijdens lichamelijke activiteit, hoesten of niezen.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen.
- Degenen die voorafgaand aan het onderzoek oestrogeenvervangende therapie kregen, hadden gedurende ten minste drie maanden een stabiel regime moeten volgen. Voor degenen die voorafgaand aan het onderzoek geen oestrogeenvervangingstherapie volgen, zal niet worden gestart met oestrogeen voor de duur van het onderzoek.
- Normaal uitstrijkje en mammogram in de voorgaande 12 maanden op basis van geschiedenis en beoordeling van de kaart.
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde depressie zoals beoordeeld door geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
- Degenen met een acute of chronische ziekte, kwaadaardige ziekte, koorts van bekende of onbekende oorsprong, diabetes mellitus (nuchtere bloedglucose> 126 mg / dl) of ongecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als bloeddruk hoger dan 160/100).
- Huidige urineweginfectie (UTI). Voor degenen met een acute urineweginfectie wordt een behandeling gegeven en moet de herhaalkweek negatief zijn voordat ze worden ingeschreven.
- Ernstige obesitas gedefinieerd als body mass index van meer dan 40 kg/m2.
- Huidig of recent (laatste 6 maanden) gebruik van illegale drugs (die de eetlust, voedselinname, metabolisme en/of naleving van het protocol kunnen beïnvloeden).
- Huidige of recente (laatste 6 maanden) alcohol- of drugsverslaving.
- Significante leverfunctieafwijkingen gedefinieerd als ASAT-, ALAT- of alkalische fosfatasewaarde van meer dan driemaal de bovengrens van normaal in ons Klinisch Pathologisch Laboratorium, of serumbilirubinespiegels van meer dan 2 mg/dl.
- Geschiedenis van borst- of endometriumkanker.
- Geschiedenis van hyperandrogene aandoeningen zoals hirsutisme en polycysteuze ovariumziekte.
- Eerdere intolerantie voor testosteron.
- Vrouwen met abnormale PAP-uitstrijkjes of mammogrammen worden pas opgenomen nadat ze zijn beoordeeld door hun gynaecologen en borst- en baarmoeder-/baarmoederhalskanker zijn uitgesloten door geschikte diagnostische tests.
- Vrouwen met significante dementie zoals beoordeeld door geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
- Degenen met een handicap die hen zouden beletten deel te nemen aan de uitkomsttesten, inclusief tests van de bekkenbodemkracht (bijv. ernstige artritis, de ziekte van Parkinson, beroerte of myopathie).
- Degenen die in de voorgaande drie maanden medicijnen hebben gekregen waarvan bekend is dat ze de testosteronproductie of het metabolisme beïnvloeden, zoals ketoconazol, Megace en/of anabole/androgene steroïden.
- Vanwege hun leeftijd en postmenopauzale status is een spontane zwangerschap onwaarschijnlijk. Hoe dan ook, vrouwen die zwanger zijn, binnen zes maanden zwanger willen worden of borstvoeding geven, worden niet meegeteld.
- Proefpersonen die geen MRI kunnen ondergaan vanwege metalen implantaten of een pacemaker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Testosteron-pleister
Testosteron-pleisters
|
300 mcg testosteronpleisters of placebo tweemaal per week aangebracht
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-pleisters
|
Placebo-pleister
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Onze primaire uitkomstmaat is de verandering in levator ani spiervolume met correlatie in verbetering van stress-incontinentie.
Tijdsspanne: 36 weken
|
Dit resultaat zal worden beoordeeld door middel van MRI, urodynamische onderzoeken en verbandtesten.
|
36 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in urethrale drukprofiel.
Tijdsspanne: 36 weken
|
Dit resultaat zal worden geëvalueerd met urodynamische meting van de urethrale druk (in cm H2O) langs de urethra.
|
36 weken
|
Verandering in kracht van de bekkenbodemspieren.
Tijdsspanne: 36 weken
|
Dit resultaat wordt gemeten met een perineometer.
|
36 weken
|
Verandering in hoeveelheden urineverlies.
Tijdsspanne: 36 weken
|
Dit wordt gemeten met de Pad Test (in een periode van 24 uur).
|
36 weken
|
Verandering in subjectieve kwaliteit van leven met betrekking tot incontinentie.
Tijdsspanne: 36 weken
|
Dit resultaat wordt gemeten met een gevalideerde vragenlijst en vergeleken met de baseline vóór de behandeling.
|
36 weken
|
Verandering in hormoonspiegels, waaronder totaal en vrij testosteron, dihydrotestosteron (DHT), estradiol 17 B, geslachtshormoonbindend globuline (SHBG).
Tijdsspanne: 36 weken
|
Deze worden bij de basislijn (vóór de behandeling) en vervolgens elke vier weken tijdens de behandelings- en herstelperiode gemeten en vergeleken met de basislijn.
|
36 weken
|
Verandering in laboratoriumwaarden.
Tijdsspanne: 36 weken
|
Het bloedmonster wordt verzameld voor laboratoriummeting (CBC, chem 20, lipidenprofiel) bij de basislijn (vóór de behandeling) en vervolgens om de vier weken tijdens de behandelings- en herstelperiodes en vergeleken met de basislijn.
|
36 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew H Ho, MD, Charles R. Drew University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Urologische ziekten
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Plasstoornissen
- Eliminatiestoornissen
- Urine-incontinentie
- Bedplassen
- Urine-incontinentie, stress
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Androgenen
- Anabole middelen
- Testosteron
- Methyltestosteron
- Testosteronundecanoaat
- Testosteron enanthaat
- Testosteron 17 beta-cypionaat
Andere studie-ID-nummers
- 5-U54-HD041748-03-D227F
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië