Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Testosteronvervanging bij postmenopauzale vrouwen met stress-urine-incontinentie

8 augustus 2018 bijgewerkt door: Matthew Ho, Charles Drew University of Medicine and Science

Het algemene doel van deze studie is om vast te stellen of testosteronvervanging bij postmenopauzale vrouwen met lage testosteronspiegels en stress-urine-incontinentie (SUI) zal leiden tot verbetering van de symptomen van SUI.

Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie met parallelle groepen en omvat zestig (60) postmenopauzale vrouwen met klinisch gediagnosticeerde stress-urine-incontinentie en lage testosteronconcentraties. Deze proefpersonen gaan de controleperiode in, die de basismetingen omvat van het volume en de kracht van de bekkenbodemspieren, hoeveelheden urinelekkage in een periode van 24 uur, urodynamische parameters en kwaliteit van leven met behulp van de Incontinence Impact Questionnaire en de Urogenital Distress Inventory. De proefpersonen worden vervolgens willekeurig toegewezen aan een groep met placebo (30 proefpersonen) of 300 mcg/tweewekelijkse testosteronpleister (30 proefpersonen). Zowel de proefpersonen als de onderzoekers worden geblindeerd. De duur van het testosteron/controleonderzoek zal 36 weken zijn, met weken 1-3 screening/controleperiode, 4-28 toepassing van placebo of testosteronpleisters en 29-36 hersteltijd/beoordeling van effecten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Primaire uitkomstmaat:

Onze primaire uitkomstmaat is de verandering in levator ani spiervolume met correlatie in verbetering van stress-incontinentie. Deze zullen worden beoordeeld door middel van MRI, urodynamische onderzoeken en verbandtesten. [Tijdsbestek: 36 weken]

Secundaire uitkomstmaten:

Onze secundaire uitkomstmaten zijn: [Tijdsbestek: 36 weken]

  1. Verandering in urodynamische metingen inclusief urethrale drukprofiel, hoeststressprofiel, maximale urethrale sluitingsdruk, Valsalva-lekpuntdruk en drukoverbrengingsverhoudingen.
  2. Verandering in bekkenbodemspierkracht zoals gemeten met een perineometer.
  3. Verandering in hoeveelheden urineverlies (in een periode van 24 uur) met behulp van de Pad Test.
  4. Verandering in subjectieve kwaliteit van leven met betrekking tot incontinentie met behulp van de Incontinence Impact Questionnaire, Urogenital Distress Inventory en Incontinence Diary.
  5. Verandering in hormoonspiegels, waaronder totaal en vrij testosteron, dihydrotestosteron (DHT), estradiol 17 B en geslachtshormoonbindend globuline (SHBG).
  6. Verandering in volledig bloedbeeld, chem 20, lipidenprofiel (totaal cholesterol, triglyceriden, HDL, LDL) en lichamelijk onderzoek in vergelijking met de basislijn vóór de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90059
        • Charles R. Drew University of Medicine and Science

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inclusiecriteria:

    • Ambulante, postmenopauzale vrouwen
    • De aanwezigheid van stress-urine-incontinentie, gedefinieerd als onvrijwillig urineverlies tijdens lichamelijke activiteit, hoesten of niezen.
    • In staat om geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen.
    • Degenen die voorafgaand aan het onderzoek oestrogeenvervangende therapie kregen, hadden gedurende ten minste drie maanden een stabiel regime moeten volgen. Voor degenen die voorafgaand aan het onderzoek geen oestrogeenvervangingstherapie volgen, zal niet worden gestart met oestrogeen voor de duur van het onderzoek.
    • Normaal uitstrijkje en mammogram in de voorgaande 12 maanden op basis van geschiedenis en beoordeling van de kaart.

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde depressie zoals beoordeeld door geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
  • Degenen met een acute of chronische ziekte, kwaadaardige ziekte, koorts van bekende of onbekende oorsprong, diabetes mellitus (nuchtere bloedglucose> 126 mg / dl) of ongecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als bloeddruk hoger dan 160/100).
  • Huidige urineweginfectie (UTI). Voor degenen met een acute urineweginfectie wordt een behandeling gegeven en moet de herhaalkweek negatief zijn voordat ze worden ingeschreven.
  • Ernstige obesitas gedefinieerd als body mass index van meer dan 40 kg/m2.
  • Huidig ​​of recent (laatste 6 maanden) gebruik van illegale drugs (die de eetlust, voedselinname, metabolisme en/of naleving van het protocol kunnen beïnvloeden).
  • Huidige of recente (laatste 6 maanden) alcohol- of drugsverslaving.
  • Significante leverfunctieafwijkingen gedefinieerd als ASAT-, ALAT- of alkalische fosfatasewaarde van meer dan driemaal de bovengrens van normaal in ons Klinisch Pathologisch Laboratorium, of serumbilirubinespiegels van meer dan 2 mg/dl.
  • Geschiedenis van borst- of endometriumkanker.
  • Geschiedenis van hyperandrogene aandoeningen zoals hirsutisme en polycysteuze ovariumziekte.
  • Eerdere intolerantie voor testosteron.
  • Vrouwen met abnormale PAP-uitstrijkjes of mammogrammen worden pas opgenomen nadat ze zijn beoordeeld door hun gynaecologen en borst- en baarmoeder-/baarmoederhalskanker zijn uitgesloten door geschikte diagnostische tests.
  • Vrouwen met significante dementie zoals beoordeeld door geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
  • Degenen met een handicap die hen zouden beletten deel te nemen aan de uitkomsttesten, inclusief tests van de bekkenbodemkracht (bijv. ernstige artritis, de ziekte van Parkinson, beroerte of myopathie).
  • Degenen die in de voorgaande drie maanden medicijnen hebben gekregen waarvan bekend is dat ze de testosteronproductie of het metabolisme beïnvloeden, zoals ketoconazol, Megace en/of anabole/androgene steroïden.
  • Vanwege hun leeftijd en postmenopauzale status is een spontane zwangerschap onwaarschijnlijk. Hoe dan ook, vrouwen die zwanger zijn, binnen zes maanden zwanger willen worden of borstvoeding geven, worden niet meegeteld.
  • Proefpersonen die geen MRI kunnen ondergaan vanwege metalen implantaten of een pacemaker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Testosteron-pleister
Testosteron-pleisters
300 mcg testosteronpleisters of placebo tweemaal per week aangebracht
Andere namen:
  • Testosteron-pleisters
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-pleisters
Placebo-pleister
Andere namen:
  • Placebo-pleister

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onze primaire uitkomstmaat is de verandering in levator ani spiervolume met correlatie in verbetering van stress-incontinentie.
Tijdsspanne: 36 weken
Dit resultaat zal worden beoordeeld door middel van MRI, urodynamische onderzoeken en verbandtesten.
36 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in urethrale drukprofiel.
Tijdsspanne: 36 weken
Dit resultaat zal worden geëvalueerd met urodynamische meting van de urethrale druk (in cm H2O) langs de urethra.
36 weken
Verandering in kracht van de bekkenbodemspieren.
Tijdsspanne: 36 weken
Dit resultaat wordt gemeten met een perineometer.
36 weken
Verandering in hoeveelheden urineverlies.
Tijdsspanne: 36 weken
Dit wordt gemeten met de Pad Test (in een periode van 24 uur).
36 weken
Verandering in subjectieve kwaliteit van leven met betrekking tot incontinentie.
Tijdsspanne: 36 weken
Dit resultaat wordt gemeten met een gevalideerde vragenlijst en vergeleken met de baseline vóór de behandeling.
36 weken
Verandering in hormoonspiegels, waaronder totaal en vrij testosteron, dihydrotestosteron (DHT), estradiol 17 B, geslachtshormoonbindend globuline (SHBG).
Tijdsspanne: 36 weken
Deze worden bij de basislijn (vóór de behandeling) en vervolgens elke vier weken tijdens de behandelings- en herstelperiode gemeten en vergeleken met de basislijn.
36 weken
Verandering in laboratoriumwaarden.
Tijdsspanne: 36 weken
Het bloedmonster wordt verzameld voor laboratoriummeting (CBC, chem 20, lipidenprofiel) bij de basislijn (vóór de behandeling) en vervolgens om de vier weken tijdens de behandelings- en herstelperiodes en vergeleken met de basislijn.
36 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew H Ho, MD, Charles R. Drew University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Plan om IPD te delen: Presentatie (grote rondes, wetenschappelijke bijeenkomsten) en peer-reviewed publicaties.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

3
Abonneren