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患有压力性尿失禁的绝经后妇女的睾酮替代治疗

2018年8月8日 更新者:Matthew Ho、Charles Drew University of Medicine and Science

本研究的总体目标是确定睾酮水平低和压力性尿失禁 (SUI) 的绝经后妇女的睾酮替代疗法是否会改善 SUI 的症状。

这项研究是一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、平行组的临床试验,将涉及六十 (60) 名临床诊断为压力性尿失禁和低睾酮浓度的绝经后妇女。 这些受试者将进入控制期,其中包括使用失禁影响问卷和泌尿生殖器窘迫量表对盆底肌肉体积和力量、24 小时尿液渗漏量、尿动力学参数和生活质量进行基线测量。 然后将受试者随机分配到安慰剂组(30 名受试者)或 300 微克/每周两次睾酮贴片(30 名受试者)组。 受试者和研究者都将被蒙蔽。 睾酮/对照研究的持续时间为 36 周,包括 1-3 周的筛选/对照期、4-28 周的安慰剂或睾酮贴片应用以及 29-36 周的恢复时间/效果评估。

研究概览

详细说明

主要结果测量:

我们的主要结果指标是肛提肌体积的变化与压力性尿失禁改善的相关性。 这些将通过 MRI、尿动力学研究和垫测试进行评估。 [时限:36周]

次要结果测量:

我们的次要结果指标是:[时间范围:36 周]

  1. 尿动力学测量值的变化,包括尿道压力曲线、咳嗽应力曲线、最大尿道闭合压力、Valsalva 泄漏点压力和压力传输比。
  2. 用会阴计测量的骨盆底肌肉力量的变化。
  3. 使用 Pad 测试改变漏尿量(24 小时内)。
  4. 使用失禁影响问卷、泌尿生殖器痛苦量表和失禁日记改变与失禁相关的主观生活质量。
  5. 激素水平的变化,包括总睾酮和游离睾酮、二氢睾酮 (DHT)、雌二醇 17 B 和性激素结合球蛋白 (SHBG)。
  6. 与治疗前的基线相比,全血细胞计数、化学 20、脂质谱(总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白)和体格检查的变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90059
        • Charles R. Drew University of Medicine and Science

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 纳入标准:

    • 门诊、绝经后妇女
    • 压力性尿失禁的存在,定义为身体活动、咳嗽或打喷嚏时不自主的尿液流失。
    • 能够理解并给予知情同意。
    • 那些在研究之前接受雌激素替代疗法的人应该已经接受了至少三个月的稳定治疗。 对于那些在研究之前没有接受雌激素替代疗法的人,在研究期间将不会开始服用雌激素。
    • 过去 12 个月的子宫颈抹片检查和乳房 X 光检查通过病史和图表审查正常。

排除标准:

  • 通过病史和体格检查评估的不受控制的抑郁症。
  • 患有任何急性或慢性疾病、恶性疾病、已知或未知原因的发热、糖尿病(空腹血糖 > 126 mg/dl)或未控制的高血压(定义为血压大于 160/100)的人。
  • 当前尿路感染 (UTI)。 对于患有急性尿路感染的患者,将给予治疗并且在入组前重复培养应为阴性。
  • 重度肥胖定义为体重指数大于 40 kg/m2。
  • 当前或最近(过去 6 个月)使用非法药物(这可能会影响食欲、食物摄入、新陈代谢和/或对方案的依从性)。
  • 当前或最近(过去 6 个月)酒精或药物依赖。
  • 明显的肝功能异常定义为 AST、ALT 或碱性磷酸酶值大于我们临床病理实验室正常上限的三倍,或血清胆红素水平大于 2 mg/dl。
  • 乳腺癌或子宫内膜癌病史。
  • 高雄激素病史,如多毛症和多囊卵巢疾病。
  • 以前对睾丸激素不耐受。
  • PAP 涂片​​或乳房 X 线照片异常的女性只有在经过妇科医生评估并通过适当的诊断测试排除乳腺癌和子宫癌/宫颈癌后才会被纳入。
  • 通过病史和体格检查评估患有严重痴呆症的女性。
  • 那些会阻止他们参加结果测试的残障人士,包括骨盆底强度测试(例如 严重的关节炎、帕金森病、中风或肌病)。
  • 那些在过去三个月内接受过已知会影响睾丸激素产生或代谢的药物的人,例如酮康唑、Megace 和/或合成代谢/雄激素类固醇。
  • 由于她们的年龄和绝经后状态,自然怀孕的可能性很小。 无论如何,怀孕的妇女、打算在接下来的六个月内怀孕或正在哺乳的妇女将不包括在内。
  • 由于金属植入物或起搏器而无法进行 MRI 的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:睾酮贴片
每周两次 300 mcg 睾酮贴片或安慰剂
其他名称:
  • 睾酮贴片
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂贴片
安慰剂贴片
其他名称:
  • 安慰剂贴片

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
我们的主要结果指标是肛提肌体积的变化与压力性尿失禁改善的相关性。
大体时间:36周
这一结果将通过 MRI、尿动力学研究和垫测试进行评估。
36周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
尿道压力曲线的变化。
大体时间:36周
这一结果将通过尿道压力(以 cm H2O 为单位)沿尿道的尿动力学测量进行评估。
36周
骨盆底肌肉力量的变化。
大体时间:36周
这个结果将用会阴计测量。
36周
漏尿量的变化。
大体时间:36周
这将通过 Pad 测试(在 24 小时内)进行测量。
36周
与失禁有关的主观生活质量的变化。
大体时间:36周
该结果将通过经过验证的问卷进行测量,并与治疗前的基线进行比较。
36周
激素水平的变化,包括总睾酮和游离睾酮、二氢睾酮 (DHT)、雌二醇 17 B、性激素结合球蛋白 (SHBG)。
大体时间:36周
这些将在基线(治疗前)进行测量,然后在治疗和恢复期间每四个星期测量一次,并与基线进行比较。
36周
实验室值的变化。
大体时间:36周
将在基线(治疗前)收集血样用于实验室测量(CBC、化学 20、血脂谱),然后在治疗和恢复期间每四个星期收集一次,并与基线进行比较。
36周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Matthew H Ho, MD、Charles R. Drew University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2007年3月1日

初级完成 (实际的)

2018年5月31日

研究完成 (实际的)

2018年5月31日

研究注册日期

首次提交

2012年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月13日

首次发布 (实际的)

2017年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月8日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

计划分享 IPD:演示文稿(大查房、科学会议)和同行评审的出版物。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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