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Reposição de testosterona em mulheres na pós-menopausa com incontinência urinária de esforço

8 de agosto de 2018 atualizado por: Matthew Ho, Charles Drew University of Medicine and Science

O objetivo geral deste estudo é estabelecer se a reposição de testosterona em mulheres na pós-menopausa com baixos níveis de testosterona e incontinência urinária de esforço (IUE) levará à melhora dos sintomas de IUE.

Este estudo é um ensaio clínico prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos e envolverá sessenta (60) mulheres na pós-menopausa com incontinência urinária de esforço clinicamente diagnosticada e baixas concentrações de testosterona. Esses indivíduos entrarão no período de controle, que envolve as medições iniciais do volume e força muscular do assoalho pélvico, quantidades de perda de urina no período de 24 horas, parâmetros urodinâmicos e qualidade de vida usando o Incontinence Impact Questionnaire e o Urogenital Distress Inventory. Os indivíduos são então designados aleatoriamente para o grupo placebo (30 indivíduos) ou adesivo de testosterona de 300 mcg/duas vezes por semana (30 indivíduos). Tanto os sujeitos quanto os investigadores estarão cegos. A duração do estudo de testosterona/controle será de 36 semanas, com 1-3 semanas de triagem/período de controle, 4-28 aplicação de placebo ou adesivos de testosterona e 29-36 tempo de recuperação/avaliação dos efeitos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Medida de resultado primário:

Nossa medida de resultado primário é a mudança no volume do músculo levantador do ânus com correlação na melhora da incontinência de esforço. Estes serão avaliados por ressonância magnética, estudos urodinâmicos e testes absorventes. [Período de tempo: 36 semanas]

Medidas de resultados secundários:

Nossas medidas de resultados secundários são: [Prazo: 36 semanas]

  1. Alteração nas medições urodinâmicas, incluindo perfil de pressão uretral, perfil de estresse de tosse, pressão máxima de fechamento uretral, pressão de ponto de vazamento de Valsalva e taxas de transmissão de pressão.
  2. Mudança na força muscular do assoalho pélvico medida com um perineômetro.
  3. Mudança nas quantidades de perda urinária (em um período de 24 horas) usando o Pad Test.
  4. Mudança na qualidade de vida subjetiva no que se refere à incontinência usando o Incontinence Impact Questionnaire, Urogenital Distress Inventory e Incontinence Diary.
  5. Alteração nos níveis hormonais, incluindo testosterona total e livre, di-hidrotestosterona (DHT), estradiol 17 B e globulina de ligação a hormônios sexuais (SHBG).
  6. Alteração no hemograma completo, chem 20, perfil lipídico (colesterol total, triglicerídeos, HDL, LDL) e exame físico em comparação com a linha de base antes do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90059
        • Charles R. Drew University of Medicine and Science

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critério de inclusão:

    • Ambulatório, mulheres pós-menopáusicas
    • A presença de incontinência urinária de esforço, definida como perda involuntária de urina durante atividade física, tosse ou espirro.
    • Capaz de entender e dar consentimento informado.
    • Aqueles em terapia de reposição de estrogênio antes do estudo deveriam estar em um regime estável por pelo menos três meses. Para aqueles que não estão em terapia de reposição de estrogênio antes do estudo, não iniciarão estrogênio durante o estudo.
    • Papanicolau e mamografia normais nos últimos 12 meses pela história e revisão do prontuário.

Critério de exclusão:

  • Depressão não controlada avaliada pela história e exame físico.
  • Aqueles com qualquer doença aguda ou crônica, doença maligna, febre de origem conhecida ou desconhecida, diabetes mellitus (glicemia de jejum > 126 mg/dl) ou hipertensão não controlada (definida como pressão arterial maior que 160/100).
  • Infecção do trato urinário (ITU) atual. Para aqueles com ITU aguda, o tratamento será administrado e a cultura repetida deve ser negativa antes da inscrição.
  • Obesidade grave definida como índice de massa corporal superior a 40 kg/m2.
  • Uso atual ou recente (últimos 6 meses) de drogas ilícitas (que podem afetar o apetite, a ingestão alimentar, o metabolismo e/ou o cumprimento do protocolo).
  • Dependência atual ou recente (últimos 6 meses) de álcool ou drogas.
  • Anormalidades significativas da função hepática definidas como valor de AST, ALT ou fosfatase alcalina superior a três vezes o limite superior do normal em nosso Laboratório de Patologia Clínica, ou níveis séricos de bilirrubina superiores a 2 mg/dl.
  • Histórico de câncer de mama ou endométrio.
  • Histórico de distúrbios hiperandrogênicos, como hirsutismo e doença dos ovários policísticos.
  • Intolerância prévia à testosterona.
  • As mulheres com exames de papanicolau ou mamografias anormais serão incluídas somente após terem sido avaliadas por seus ginecologistas e os cânceres de mama e uterino/cervical terem sido excluídos por testes diagnósticos apropriados.
  • Mulheres com demência significativa avaliada pela história e exame físico.
  • Aqueles com deficiências que os impediriam de participar do teste de resultado, incluindo testes de força do assoalho pélvico (por exemplo, artrite grave, doença de Parkinson, acidente vascular cerebral ou miopatia).
  • Aqueles que receberam nos três meses anteriores medicamentos conhecidos por afetar a produção ou o metabolismo da testosterona, como cetoconazol, Megace e/ou esteróides anabolizantes/androgênicos.
  • Devido à sua idade e estado pós-menopausa, a gravidez espontânea é improvável. De qualquer forma, não serão incluídas mulheres grávidas, que pretendam engravidar nos próximos seis meses ou que estejam amamentando.
  • Indivíduos que não podem fazer ressonância magnética devido a implantes de metal ou marca-passo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Adesivo de testosterona
Adesivos de testosterona
Adesivos de testosterona de 300 mcg ou placebo aplicados duas vezes por semana
Outros nomes:
  • Adesivos de testosterona
Comparador de Placebo: Placebo
Patches de placebo
Patch placebo
Outros nomes:
  • Patch placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nossa medida de resultado primário é a mudança no volume do músculo levantador do ânus com correlação na melhora da incontinência de esforço.
Prazo: 36 semanas
Este resultado será avaliado por ressonância magnética, estudos urodinâmicos e testes absorventes.
36 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no perfil de pressão uretral.
Prazo: 36 semanas
Este resultado será avaliado com a medição urodinâmica da pressão uretral (em cm H2O) ao longo da uretra.
36 semanas
Alteração na força muscular do assoalho pélvico.
Prazo: 36 semanas
Este resultado será medido com um perineômetro.
36 semanas
Alteração na quantidade de perda urinária.
Prazo: 36 semanas
Isso será medido com o Pad Test (em um período de 24 horas).
36 semanas
Mudança na qualidade de vida subjetiva no que se refere à incontinência.
Prazo: 36 semanas
Este resultado será medido com um questionário validado e comparado com a linha de base antes do tratamento.
36 semanas
Alteração nos níveis hormonais, incluindo testosterona total e livre, di-hidrotestosterona (DHT), estradiol 17 B, globulina de ligação a hormônios sexuais (SHBG).
Prazo: 36 semanas
Estes serão medidos na linha de base (antes do tratamento) e depois a cada quatro semanas durante os períodos de tratamento e recuperação e comparados com a linha de base.
36 semanas
Alteração nos valores laboratoriais.
Prazo: 36 semanas
A amostra de sangue será coletada para medição laboratorial (hemograma, chem 20, perfil lipídico) na linha de base (antes do tratamento) e depois a cada quatro semanas durante os períodos de tratamento e recuperação e comparada com a linha de base.
36 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew H Ho, MD, Charles R. Drew University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2007

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Planeje compartilhar IPD: Apresentação (grandes rodadas, reuniões científicas) e publicações revisadas por pares.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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