- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03116087
Reposição de testosterona em mulheres na pós-menopausa com incontinência urinária de esforço
O objetivo geral deste estudo é estabelecer se a reposição de testosterona em mulheres na pós-menopausa com baixos níveis de testosterona e incontinência urinária de esforço (IUE) levará à melhora dos sintomas de IUE.
Este estudo é um ensaio clínico prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos e envolverá sessenta (60) mulheres na pós-menopausa com incontinência urinária de esforço clinicamente diagnosticada e baixas concentrações de testosterona. Esses indivíduos entrarão no período de controle, que envolve as medições iniciais do volume e força muscular do assoalho pélvico, quantidades de perda de urina no período de 24 horas, parâmetros urodinâmicos e qualidade de vida usando o Incontinence Impact Questionnaire e o Urogenital Distress Inventory. Os indivíduos são então designados aleatoriamente para o grupo placebo (30 indivíduos) ou adesivo de testosterona de 300 mcg/duas vezes por semana (30 indivíduos). Tanto os sujeitos quanto os investigadores estarão cegos. A duração do estudo de testosterona/controle será de 36 semanas, com 1-3 semanas de triagem/período de controle, 4-28 aplicação de placebo ou adesivos de testosterona e 29-36 tempo de recuperação/avaliação dos efeitos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Medida de resultado primário:
Nossa medida de resultado primário é a mudança no volume do músculo levantador do ânus com correlação na melhora da incontinência de esforço. Estes serão avaliados por ressonância magnética, estudos urodinâmicos e testes absorventes. [Período de tempo: 36 semanas]
Medidas de resultados secundários:
Nossas medidas de resultados secundários são: [Prazo: 36 semanas]
- Alteração nas medições urodinâmicas, incluindo perfil de pressão uretral, perfil de estresse de tosse, pressão máxima de fechamento uretral, pressão de ponto de vazamento de Valsalva e taxas de transmissão de pressão.
- Mudança na força muscular do assoalho pélvico medida com um perineômetro.
- Mudança nas quantidades de perda urinária (em um período de 24 horas) usando o Pad Test.
- Mudança na qualidade de vida subjetiva no que se refere à incontinência usando o Incontinence Impact Questionnaire, Urogenital Distress Inventory e Incontinence Diary.
- Alteração nos níveis hormonais, incluindo testosterona total e livre, di-hidrotestosterona (DHT), estradiol 17 B e globulina de ligação a hormônios sexuais (SHBG).
- Alteração no hemograma completo, chem 20, perfil lipídico (colesterol total, triglicerídeos, HDL, LDL) e exame físico em comparação com a linha de base antes do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90059
- Charles R. Drew University of Medicine and Science
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critério de inclusão:
- Ambulatório, mulheres pós-menopáusicas
- A presença de incontinência urinária de esforço, definida como perda involuntária de urina durante atividade física, tosse ou espirro.
- Capaz de entender e dar consentimento informado.
- Aqueles em terapia de reposição de estrogênio antes do estudo deveriam estar em um regime estável por pelo menos três meses. Para aqueles que não estão em terapia de reposição de estrogênio antes do estudo, não iniciarão estrogênio durante o estudo.
- Papanicolau e mamografia normais nos últimos 12 meses pela história e revisão do prontuário.
Critério de exclusão:
- Depressão não controlada avaliada pela história e exame físico.
- Aqueles com qualquer doença aguda ou crônica, doença maligna, febre de origem conhecida ou desconhecida, diabetes mellitus (glicemia de jejum > 126 mg/dl) ou hipertensão não controlada (definida como pressão arterial maior que 160/100).
- Infecção do trato urinário (ITU) atual. Para aqueles com ITU aguda, o tratamento será administrado e a cultura repetida deve ser negativa antes da inscrição.
- Obesidade grave definida como índice de massa corporal superior a 40 kg/m2.
- Uso atual ou recente (últimos 6 meses) de drogas ilícitas (que podem afetar o apetite, a ingestão alimentar, o metabolismo e/ou o cumprimento do protocolo).
- Dependência atual ou recente (últimos 6 meses) de álcool ou drogas.
- Anormalidades significativas da função hepática definidas como valor de AST, ALT ou fosfatase alcalina superior a três vezes o limite superior do normal em nosso Laboratório de Patologia Clínica, ou níveis séricos de bilirrubina superiores a 2 mg/dl.
- Histórico de câncer de mama ou endométrio.
- Histórico de distúrbios hiperandrogênicos, como hirsutismo e doença dos ovários policísticos.
- Intolerância prévia à testosterona.
- As mulheres com exames de papanicolau ou mamografias anormais serão incluídas somente após terem sido avaliadas por seus ginecologistas e os cânceres de mama e uterino/cervical terem sido excluídos por testes diagnósticos apropriados.
- Mulheres com demência significativa avaliada pela história e exame físico.
- Aqueles com deficiências que os impediriam de participar do teste de resultado, incluindo testes de força do assoalho pélvico (por exemplo, artrite grave, doença de Parkinson, acidente vascular cerebral ou miopatia).
- Aqueles que receberam nos três meses anteriores medicamentos conhecidos por afetar a produção ou o metabolismo da testosterona, como cetoconazol, Megace e/ou esteróides anabolizantes/androgênicos.
- Devido à sua idade e estado pós-menopausa, a gravidez espontânea é improvável. De qualquer forma, não serão incluídas mulheres grávidas, que pretendam engravidar nos próximos seis meses ou que estejam amamentando.
- Indivíduos que não podem fazer ressonância magnética devido a implantes de metal ou marca-passo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Adesivo de testosterona
Adesivos de testosterona
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Adesivos de testosterona de 300 mcg ou placebo aplicados duas vezes por semana
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Patches de placebo
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Patch placebo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nossa medida de resultado primário é a mudança no volume do músculo levantador do ânus com correlação na melhora da incontinência de esforço.
Prazo: 36 semanas
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Este resultado será avaliado por ressonância magnética, estudos urodinâmicos e testes absorventes.
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36 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no perfil de pressão uretral.
Prazo: 36 semanas
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Este resultado será avaliado com a medição urodinâmica da pressão uretral (em cm H2O) ao longo da uretra.
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36 semanas
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Alteração na força muscular do assoalho pélvico.
Prazo: 36 semanas
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Este resultado será medido com um perineômetro.
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36 semanas
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Alteração na quantidade de perda urinária.
Prazo: 36 semanas
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Isso será medido com o Pad Test (em um período de 24 horas).
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36 semanas
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Mudança na qualidade de vida subjetiva no que se refere à incontinência.
Prazo: 36 semanas
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Este resultado será medido com um questionário validado e comparado com a linha de base antes do tratamento.
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36 semanas
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Alteração nos níveis hormonais, incluindo testosterona total e livre, di-hidrotestosterona (DHT), estradiol 17 B, globulina de ligação a hormônios sexuais (SHBG).
Prazo: 36 semanas
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Estes serão medidos na linha de base (antes do tratamento) e depois a cada quatro semanas durante os períodos de tratamento e recuperação e comparados com a linha de base.
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36 semanas
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Alteração nos valores laboratoriais.
Prazo: 36 semanas
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A amostra de sangue será coletada para medição laboratorial (hemograma, chem 20, perfil lipídico) na linha de base (antes do tratamento) e depois a cada quatro semanas durante os períodos de tratamento e recuperação e comparada com a linha de base.
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36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew H Ho, MD, Charles R. Drew University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Urológicas
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Distúrbios da micção
- Distúrbios de Eliminação
- Incontinencia urinaria
- Enurese
- Incontinência Urinária, Estresse
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Andrógenos
- Agentes anabolizantes
- Testosterona
- Metiltestosterona
- Undecanoato de testosterona
- Enantato de testosterona
- Testosterona 17 beta-cipionato
Outros números de identificação do estudo
- 5-U54-HD041748-03-D227F
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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