Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Testosteronerstatning hos postmenopausale kvinder med stressurininkontinens

8. august 2018 opdateret af: Matthew Ho, Charles Drew University of Medicine and Science

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at fastslå, om testosteronudskiftning hos postmenopausale kvinder med lave testosteronniveauer og stressurininkontinens (SUI) vil føre til forbedring af symptomer på SUI.

Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, klinisk forsøg og vil involvere tres (60) postmenopausale kvinder med klinisk diagnosticeret stress-urininkontinens og lave testosteronkoncentrationer. Disse forsøgspersoner vil gå ind i kontrolperioden, som involverer baseline-målinger af bækkenbundsmuskelvolumen og -styrke, mængder af urinlækage i 24-timers periode, urodynamiske parametre og livskvalitet ved hjælp af Incontinence Impact Questionnaire og Urogenital Distress Inventory. Forsøgspersonerne tildeles derefter tilfældigt til enten placebo (30 forsøgspersoner) eller 300 mcg/to gange ugentlig testosteronplaster (30 forsøgspersoner). Både forsøgspersoner og efterforskere vil blive blindet. Varigheden af ​​testosteron/kontrolstudiet vil være 36 uger, med uge 1-3 screening/kontrolperiode, 4-28 påføring af placebo eller testosteronplastre og 29-36 restitutionstid/vurdering af virkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Primært resultatmål:

Vores primære resultatmål er ændringen i levator ani muskelvolumen med korrelation i forbedring af stressinkontinens. Disse vil blive vurderet ved MR, urodynamiske undersøgelser og pudetests. [Tidsramme: 36 uger]

Sekundære resultatmål:

Vores sekundære resultatmål er: [Tidsramme: 36 uger]

  1. Ændring i urodynamiske målinger, herunder urinrørstrykprofil, hostestressprofil, maksimalt urinrørslukningstryk, Valsalva-lækagepunktstryk og tryktransmissionsforhold.
  2. Ændring i bækkenbundsmuskelstyrke målt med et perineometer.
  3. Ændring i mængden af ​​urinlækage (i en 24-timers periode) ved hjælp af padtesten.
  4. Ændring i subjektiv livskvalitet i forhold til inkontinens ved hjælp af Incontinence Impact Questionnaire, Urogenital Distress Inventory og Incontinence Diary.
  5. Ændring i hormonniveauer inklusive total og fri testosteron, dihydrotestosteron (DHT), østradiol 17 B og kønshormonbindende globulin (SHBG).
  6. Ændring i fuldstændigt blodtal, kemikalie 20, lipidprofil (total kolesterol, triglycerid, HDL, LDL) og fysisk undersøgelse sammenlignet med baseline før behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90059
        • Charles R. Drew University of Medicine and Science

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier:

    • Ambulante, postmenopausale kvinder
    • Tilstedeværelsen af ​​stressurininkontinens, defineret som ufrivilligt urintab under fysisk aktivitet, hoste eller nys.
    • Kan forstå og give informeret samtykke.
    • Dem i østrogenerstatningsbehandling før undersøgelsen skulle have været på et stabilt regime i mindst tre måneder. For dem, der ikke er i østrogenerstatningsterapi før undersøgelsen, vil de ikke blive startet på østrogen i undersøgelsens varighed.
    • Normal celleprøve og mammografi i de foregående 12 måneder efter historie og diagramgennemgang.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret depression vurderet ved historie og fysisk undersøgelse.
  • Dem med akut eller kronisk sygdom, ondartet sygdom, feber af kendt eller ukendt oprindelse, diabetes mellitus (fastende blodsukker > 126 mg/dl) eller ukontrolleret hypertension (defineret som blodtryk større end 160/100).
  • Aktuel urinvejsinfektion (UTI). For dem med akut UVI vil der blive givet behandling, og gentagen dyrkning skal være negativ før indskrivning.
  • Svær fedme defineret som body mass index på mere end 40 kg/m2.
  • Aktuel eller nylig (sidste 6 måneder) brug af ulovlige stoffer (som kan påvirke appetit, fødeindtagelse, stofskifte og/eller overholdelse af protokollen).
  • Aktuel eller nylig (sidste 6 måneder) alkohol- eller stofafhængighed.
  • Betydelige leverfunktionsabnormiteter defineret som ASAT-, ALAT- eller alkalisk fosfataseværdi på mere end tre gange den øvre grænse for normal i vores kliniske patologiske laboratorium eller serumbilirubinniveauer på mere end 2 mg/dl.
  • Anamnese med bryst- eller endometriecancer.
  • Anamnese med hyperandrogene lidelser såsom hirsutisme og polycystisk ovariesygdom.
  • Tidligere intolerance over for testosteron.
  • Kvinder med unormale PAP-smears eller mammografi vil kun blive inkluderet, efter at de er blevet vurderet af deres gynækologer, og bryst- og livmoderkræft/livmoderhalskræft er blevet udelukket af passende diagnostiske tests.
  • Kvinder med betydelig demens vurderet ved historie og fysisk undersøgelse.
  • Personer med handicap, der ville forhindre dem i at deltage i resultattestningen, herunder test af bækkenbundsstyrke (f. svær gigt, Parkinsons sygdom, slagtilfælde eller myopati).
  • De, der i de foregående tre måneder har modtaget lægemidler, der vides at påvirke testosteronproduktionen eller metabolismen, såsom Ketoconazol, Megace og eller anabolske/androgene steroider.
  • På grund af deres alder og postmenopausale status er spontan graviditet usandsynlig. Uanset hvad vil kvinder, der er gravide, søger at blive gravide inden for de næste seks måneder, eller ammer, ikke blive inkluderet.
  • Forsøgspersoner, der ikke kan få en MR-scanning på grund af metalimplantater eller pacemaker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Testosteron plaster
Testosteronplastre
300 mcg testosteronplastre eller placebo påført to gange om ugen
Andre navne:
  • Testosteronplastre
Placebo komparator: Placebo
Placebo plastre
Placeboplaster
Andre navne:
  • Placeboplaster

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vores primære resultatmål er ændringen i levator ani muskelvolumen med korrelation i forbedring af stressinkontinens.
Tidsramme: 36 uger
Dette resultat vil blive vurderet ved MR, urodynamiske undersøgelser og pudetests.
36 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i urinrørets trykprofil.
Tidsramme: 36 uger
Dette resultat vil blive evalueret med urodynamisk måling af urethral tryk (i cm H2O) langs urethra.
36 uger
Ændring i bækkenbundsmuskelstyrke.
Tidsramme: 36 uger
Dette resultat vil blive målt med et perineometer.
36 uger
Ændring i mængder af urinlækage.
Tidsramme: 36 uger
Dette vil blive målt med Pad Test (i en 24 timers periode).
36 uger
Ændring i subjektiv livskvalitet i forhold til inkontinens.
Tidsramme: 36 uger
Dette resultat vil blive målt med et valideret spørgeskema og sammenlignet med baseline før behandling.
36 uger
Ændring i hormonniveauer inklusive total og fri testosteron, dihydrotestosteron (DHT), østradiol 17 B, kønshormonbindende globulin (SHBG).
Tidsramme: 36 uger
Disse vil blive målt ved baseline (før behandling) og derefter hver fjerde uge i behandlings- og restitutionsperioderne og sammenlignet med baseline.
36 uger
Ændring i laboratorieværdier.
Tidsramme: 36 uger
Blodprøven vil blive indsamlet til laboratoriemåling (CBC, chem 20, lipidprofil) ved baseline (før behandling) og derefter hver fjerde uge under behandlings- og restitutionsperioderne og sammenlignet med baseline.
36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew H Ho, MD, Charles R. Drew University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2017

Først opslået (Faktiske)

14. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planlæg at dele IPD: Præsentation (store runder, videnskabelige møder) og peer-reviewede publikationer.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stressurininkontinens

Kliniske forsøg med Placebo

3
Abonner