- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03116087
Testosteronerstatning hos postmenopausale kvinder med stressurininkontinens
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at fastslå, om testosteronudskiftning hos postmenopausale kvinder med lave testosteronniveauer og stressurininkontinens (SUI) vil føre til forbedring af symptomer på SUI.
Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, klinisk forsøg og vil involvere tres (60) postmenopausale kvinder med klinisk diagnosticeret stress-urininkontinens og lave testosteronkoncentrationer. Disse forsøgspersoner vil gå ind i kontrolperioden, som involverer baseline-målinger af bækkenbundsmuskelvolumen og -styrke, mængder af urinlækage i 24-timers periode, urodynamiske parametre og livskvalitet ved hjælp af Incontinence Impact Questionnaire og Urogenital Distress Inventory. Forsøgspersonerne tildeles derefter tilfældigt til enten placebo (30 forsøgspersoner) eller 300 mcg/to gange ugentlig testosteronplaster (30 forsøgspersoner). Både forsøgspersoner og efterforskere vil blive blindet. Varigheden af testosteron/kontrolstudiet vil være 36 uger, med uge 1-3 screening/kontrolperiode, 4-28 påføring af placebo eller testosteronplastre og 29-36 restitutionstid/vurdering af virkninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primært resultatmål:
Vores primære resultatmål er ændringen i levator ani muskelvolumen med korrelation i forbedring af stressinkontinens. Disse vil blive vurderet ved MR, urodynamiske undersøgelser og pudetests. [Tidsramme: 36 uger]
Sekundære resultatmål:
Vores sekundære resultatmål er: [Tidsramme: 36 uger]
- Ændring i urodynamiske målinger, herunder urinrørstrykprofil, hostestressprofil, maksimalt urinrørslukningstryk, Valsalva-lækagepunktstryk og tryktransmissionsforhold.
- Ændring i bækkenbundsmuskelstyrke målt med et perineometer.
- Ændring i mængden af urinlækage (i en 24-timers periode) ved hjælp af padtesten.
- Ændring i subjektiv livskvalitet i forhold til inkontinens ved hjælp af Incontinence Impact Questionnaire, Urogenital Distress Inventory og Incontinence Diary.
- Ændring i hormonniveauer inklusive total og fri testosteron, dihydrotestosteron (DHT), østradiol 17 B og kønshormonbindende globulin (SHBG).
- Ændring i fuldstændigt blodtal, kemikalie 20, lipidprofil (total kolesterol, triglycerid, HDL, LDL) og fysisk undersøgelse sammenlignet med baseline før behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90059
- Charles R. Drew University of Medicine and Science
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier:
- Ambulante, postmenopausale kvinder
- Tilstedeværelsen af stressurininkontinens, defineret som ufrivilligt urintab under fysisk aktivitet, hoste eller nys.
- Kan forstå og give informeret samtykke.
- Dem i østrogenerstatningsbehandling før undersøgelsen skulle have været på et stabilt regime i mindst tre måneder. For dem, der ikke er i østrogenerstatningsterapi før undersøgelsen, vil de ikke blive startet på østrogen i undersøgelsens varighed.
- Normal celleprøve og mammografi i de foregående 12 måneder efter historie og diagramgennemgang.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret depression vurderet ved historie og fysisk undersøgelse.
- Dem med akut eller kronisk sygdom, ondartet sygdom, feber af kendt eller ukendt oprindelse, diabetes mellitus (fastende blodsukker > 126 mg/dl) eller ukontrolleret hypertension (defineret som blodtryk større end 160/100).
- Aktuel urinvejsinfektion (UTI). For dem med akut UVI vil der blive givet behandling, og gentagen dyrkning skal være negativ før indskrivning.
- Svær fedme defineret som body mass index på mere end 40 kg/m2.
- Aktuel eller nylig (sidste 6 måneder) brug af ulovlige stoffer (som kan påvirke appetit, fødeindtagelse, stofskifte og/eller overholdelse af protokollen).
- Aktuel eller nylig (sidste 6 måneder) alkohol- eller stofafhængighed.
- Betydelige leverfunktionsabnormiteter defineret som ASAT-, ALAT- eller alkalisk fosfataseværdi på mere end tre gange den øvre grænse for normal i vores kliniske patologiske laboratorium eller serumbilirubinniveauer på mere end 2 mg/dl.
- Anamnese med bryst- eller endometriecancer.
- Anamnese med hyperandrogene lidelser såsom hirsutisme og polycystisk ovariesygdom.
- Tidligere intolerance over for testosteron.
- Kvinder med unormale PAP-smears eller mammografi vil kun blive inkluderet, efter at de er blevet vurderet af deres gynækologer, og bryst- og livmoderkræft/livmoderhalskræft er blevet udelukket af passende diagnostiske tests.
- Kvinder med betydelig demens vurderet ved historie og fysisk undersøgelse.
- Personer med handicap, der ville forhindre dem i at deltage i resultattestningen, herunder test af bækkenbundsstyrke (f. svær gigt, Parkinsons sygdom, slagtilfælde eller myopati).
- De, der i de foregående tre måneder har modtaget lægemidler, der vides at påvirke testosteronproduktionen eller metabolismen, såsom Ketoconazol, Megace og eller anabolske/androgene steroider.
- På grund af deres alder og postmenopausale status er spontan graviditet usandsynlig. Uanset hvad vil kvinder, der er gravide, søger at blive gravide inden for de næste seks måneder, eller ammer, ikke blive inkluderet.
- Forsøgspersoner, der ikke kan få en MR-scanning på grund af metalimplantater eller pacemaker.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Testosteron plaster
Testosteronplastre
|
300 mcg testosteronplastre eller placebo påført to gange om ugen
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo plastre
|
Placeboplaster
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vores primære resultatmål er ændringen i levator ani muskelvolumen med korrelation i forbedring af stressinkontinens.
Tidsramme: 36 uger
|
Dette resultat vil blive vurderet ved MR, urodynamiske undersøgelser og pudetests.
|
36 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i urinrørets trykprofil.
Tidsramme: 36 uger
|
Dette resultat vil blive evalueret med urodynamisk måling af urethral tryk (i cm H2O) langs urethra.
|
36 uger
|
Ændring i bækkenbundsmuskelstyrke.
Tidsramme: 36 uger
|
Dette resultat vil blive målt med et perineometer.
|
36 uger
|
Ændring i mængder af urinlækage.
Tidsramme: 36 uger
|
Dette vil blive målt med Pad Test (i en 24 timers periode).
|
36 uger
|
Ændring i subjektiv livskvalitet i forhold til inkontinens.
Tidsramme: 36 uger
|
Dette resultat vil blive målt med et valideret spørgeskema og sammenlignet med baseline før behandling.
|
36 uger
|
Ændring i hormonniveauer inklusive total og fri testosteron, dihydrotestosteron (DHT), østradiol 17 B, kønshormonbindende globulin (SHBG).
Tidsramme: 36 uger
|
Disse vil blive målt ved baseline (før behandling) og derefter hver fjerde uge i behandlings- og restitutionsperioderne og sammenlignet med baseline.
|
36 uger
|
Ændring i laboratorieværdier.
Tidsramme: 36 uger
|
Blodprøven vil blive indsamlet til laboratoriemåling (CBC, chem 20, lipidprofil) ved baseline (før behandling) og derefter hver fjerde uge under behandlings- og restitutionsperioderne og sammenlignet med baseline.
|
36 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew H Ho, MD, Charles R. Drew University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Urologiske sygdomme
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Vandladningsforstyrrelser
- Eliminationsforstyrrelser
- Ufrivillig vandladning
- Enuresis
- Urininkontinens, stress
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Androgener
- Anabolske midler
- Testosteron
- Methyltestosteron
- Testosteron undecanoat
- Testosteron enanthate
- Testosteron 17 beta-cypionat
Andre undersøgelses-id-numre
- 5-U54-HD041748-03-D227F
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stressurininkontinens
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency InkontinensForenede Stater, Holland, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.UkendtUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
Seattle Urology Research CenterUkendtNocturia | Urinary Urgency | UrinhyppighedForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeSmerte | Ondartet neoplasma | Urinary Urgency | Blære SpasmerForenede Stater
-
University of Sao PauloAfsluttetNyre Calculi | Urolithiasis | Urinary LithiasisBrasilien
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetOveraktiv blære | Hasteinkontinens | Urinary SymptomerForenede Stater
-
Northwestern UniversityAfsluttetNedre urinvejssymptomer | Ufrivillig vandladning | Angst | Bækkenbundslidelser | Nocturia | Urinary Urgency | Urinhyppighed/haster | Urin tøven | UrinbelastningForenede Stater
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater