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Sostituzione del testosterone nelle donne in postmenopausa con incontinenza urinaria da sforzo

8 agosto 2018 aggiornato da: Matthew Ho, Charles Drew University of Medicine and Science

L'obiettivo generale di questo studio è stabilire se la sostituzione del testosterone nelle donne in post-menopausa con bassi livelli di testosterone e incontinenza urinaria da sforzo (SUI) porterà a un miglioramento dei sintomi della SUI.

Questo studio è uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli e coinvolgerà sessanta (60) donne in post-menopausa con incontinenza urinaria da sforzo diagnosticata clinicamente e basse concentrazioni di testosterone. Questi soggetti entreranno nel periodo di controllo, che prevede le misurazioni di base del volume e della forza muscolare del pavimento pelvico, quantità di perdita di urina nel periodo di 24 ore, parametri urodinamici e qualità della vita utilizzando il questionario sull'impatto dell'incontinenza e l'inventario del disagio urogenitale. I soggetti vengono quindi assegnati in modo casuale al gruppo placebo (30 soggetti) o 300 mcg/due volte alla settimana con cerotto di testosterone (30 soggetti). Sia i soggetti che gli investigatori saranno accecati. La durata dello studio sul testosterone/controllo sarà di 36 settimane, con settimane 1-3 periodo di screening/controllo, 4-28 applicazioni di placebo o cerotti di testosterone e 29-36 tempo di recupero/valutazione degli effetti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Misura del risultato primario:

La nostra misura di esito primaria è la variazione del volume del muscolo elevatore dell'ano con correlazione nel miglioramento dell'incontinenza da sforzo. Questi saranno valutati mediante risonanza magnetica, studi urodinamici e pad test. [Lasso di tempo: 36 settimane]

Misure di risultato secondarie:

Le nostre misure di esito secondarie sono: [Lasso di tempo: 36 settimane]

  1. Modifica delle misurazioni urodinamiche tra cui il profilo della pressione uretrale, il profilo dello stress della tosse, la pressione massima di chiusura uretrale, la pressione del punto di perdita di Valsalva e i rapporti di trasmissione della pressione.
  2. Variazione della forza muscolare del pavimento pelvico misurata con un perineometro.
  3. Modifica della quantità di perdite urinarie (in un periodo di 24 ore) utilizzando il Pad Test.
  4. Cambiamento della qualità della vita soggettiva in relazione all'incontinenza utilizzando il questionario sull'impatto dell'incontinenza, l'inventario del disagio urogenitale e il diario dell'incontinenza.
  5. Variazione dei livelli ormonali tra cui testosterone totale e libero, diidrotestosterone (DHT), estradiolo 17 B e globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG).
  6. Variazione dell'emocromo completo, chem 20, profilo lipidico (colesterolo totale, trigliceridi, HDL, LDL) ed esame fisico rispetto al basale prima del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90059
        • Charles R. Drew University of Medicine and Science

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criterio di inclusione:

    • Donne ambulatoriali in postmenopausa
    • La presenza di incontinenza urinaria da sforzo, definita come perdita involontaria di urina durante l'attività fisica, tosse o starnuti.
    • In grado di comprendere e dare il consenso informato.
    • Quelli in terapia sostitutiva con estrogeni prima dello studio avrebbero dovuto seguire un regime stabile per almeno tre mesi. Coloro che non sono in terapia sostitutiva con estrogeni prima dello studio, non inizieranno la terapia con estrogeni per la durata dello studio.
    • Pap test e mammografia normali nei 12 mesi precedenti in base all'anamnesi e alla revisione del grafico.

Criteri di esclusione:

  • Depressione incontrollata valutata dall'anamnesi e dall'esame fisico.
  • Quelli con qualsiasi malattia acuta o cronica, malattia maligna, febbre di origine nota o sconosciuta, diabete mellito (glicemia a digiuno> 126 mg/dl) o ipertensione incontrollata (definita come pressione sanguigna superiore a 160/100).
  • Infezione del tratto urinario in corso (UTI). Per quelli con UTI acuta, verrà somministrato il trattamento e la ripetizione della coltura dovrebbe essere negativa prima dell'arruolamento.
  • Obesità grave definita come indice di massa corporea superiore a 40 kg/m2.
  • Uso attuale o recente (ultimi 6 mesi) di droghe illecite (che possono influenzare l'appetito, l'assunzione di cibo, il metabolismo e/o il rispetto del protocollo).
  • Dipendenza da alcol o droghe attuale o recente (ultimi 6 mesi).
  • Anomalie significative della funzionalità epatica definite come valori di AST, ALT o fosfatasi alcalina superiori a tre volte il limite superiore della norma nel nostro laboratorio di patologia clinica o livelli di bilirubina sierica superiori a 2 mg/dl.
  • Storia di cancro al seno o all'endometrio.
  • Storia di disturbi iperandrogeni come irsutismo e malattia dell'ovaio policistico.
  • Precedente intolleranza al testosterone.
  • Le donne con PAP test o mammografie anormali saranno incluse solo dopo che saranno state valutate dai loro ginecologi e i tumori al seno e all'utero/cervicale saranno stati esclusi da opportuni test diagnostici.
  • Donne con demenza significativa valutata dall'anamnesi e dall'esame fisico.
  • Quelli con disabilità che impedirebbero loro di partecipare ai test di esito, compresi i test di forza del pavimento pelvico (ad es. artrite grave, morbo di Parkinson, ictus o miopatia).
  • Coloro che hanno ricevuto nei tre mesi precedenti farmaci noti per influenzare la produzione o il metabolismo del testosterone come ketoconazolo, Megace e/o steroidi anabolizzanti/androgeni.
  • A causa della loro età e dello stato post-menopausale, è improbabile una gravidanza spontanea. Indipendentemente da ciò, le donne incinte, che cercano una gravidanza nei prossimi sei mesi o che allattano non saranno incluse.
  • Soggetti che non possono avere una risonanza magnetica a causa di impianti metallici o pacemaker.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cerotto di testosterone
Cerotti di testosterone
Cerotti di testosterone da 300 mcg o placebo applicati due volte alla settimana
Altri nomi:
  • Cerotti di testosterone
Comparatore placebo: Placebo
Cerotti placebo
Cerotto placebo
Altri nomi:
  • Cerotto placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La nostra misura di esito primaria è la variazione del volume del muscolo elevatore dell'ano con correlazione nel miglioramento dell'incontinenza da sforzo.
Lasso di tempo: 36 settimane
Questo risultato sarà valutato mediante risonanza magnetica, studi urodinamici e pad test.
36 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del profilo della pressione uretrale.
Lasso di tempo: 36 settimane
Questo risultato sarà valutato con la misurazione urodinamica della pressione uretrale (in cm H2O) lungo l'uretra.
36 settimane
Variazione della forza muscolare del pavimento pelvico.
Lasso di tempo: 36 settimane
Questo risultato sarà misurato con un perineometro.
36 settimane
Variazione della quantità di perdite urinarie.
Lasso di tempo: 36 settimane
Questo sarà misurato con il Pad Test (in un periodo di 24 ore).
36 settimane
Cambiamento nella qualità soggettiva della vita in relazione all'incontinenza.
Lasso di tempo: 36 settimane
Questo risultato sarà misurato con un questionario convalidato e confrontato con il basale prima del trattamento.
36 settimane
Variazione dei livelli ormonali tra cui testosterone totale e libero, diidrotestosterone (DHT), estradiolo 17 B, globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG).
Lasso di tempo: 36 settimane
Questi saranno misurati al basale (prima del trattamento) e poi ogni quattro settimane durante i periodi di trattamento e recupero e confrontati con il basale.
36 settimane
Variazione dei valori di laboratorio.
Lasso di tempo: 36 settimane
Il campione di sangue verrà raccolto per la misurazione di laboratorio (CBC, chem 20, profilo lipidico) al basale (prima del trattamento) e poi ogni quattro settimane durante i periodi di trattamento e recupero e confrontato con il basale.
36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew H Ho, MD, Charles R. Drew University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Piano per condividere IPD: Presentazione (grandi turni, riunioni scientifiche) e pubblicazioni sottoposte a revisione paritaria.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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