- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03116087
Sostituzione del testosterone nelle donne in postmenopausa con incontinenza urinaria da sforzo
L'obiettivo generale di questo studio è stabilire se la sostituzione del testosterone nelle donne in post-menopausa con bassi livelli di testosterone e incontinenza urinaria da sforzo (SUI) porterà a un miglioramento dei sintomi della SUI.
Questo studio è uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli e coinvolgerà sessanta (60) donne in post-menopausa con incontinenza urinaria da sforzo diagnosticata clinicamente e basse concentrazioni di testosterone. Questi soggetti entreranno nel periodo di controllo, che prevede le misurazioni di base del volume e della forza muscolare del pavimento pelvico, quantità di perdita di urina nel periodo di 24 ore, parametri urodinamici e qualità della vita utilizzando il questionario sull'impatto dell'incontinenza e l'inventario del disagio urogenitale. I soggetti vengono quindi assegnati in modo casuale al gruppo placebo (30 soggetti) o 300 mcg/due volte alla settimana con cerotto di testosterone (30 soggetti). Sia i soggetti che gli investigatori saranno accecati. La durata dello studio sul testosterone/controllo sarà di 36 settimane, con settimane 1-3 periodo di screening/controllo, 4-28 applicazioni di placebo o cerotti di testosterone e 29-36 tempo di recupero/valutazione degli effetti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Misura del risultato primario:
La nostra misura di esito primaria è la variazione del volume del muscolo elevatore dell'ano con correlazione nel miglioramento dell'incontinenza da sforzo. Questi saranno valutati mediante risonanza magnetica, studi urodinamici e pad test. [Lasso di tempo: 36 settimane]
Misure di risultato secondarie:
Le nostre misure di esito secondarie sono: [Lasso di tempo: 36 settimane]
- Modifica delle misurazioni urodinamiche tra cui il profilo della pressione uretrale, il profilo dello stress della tosse, la pressione massima di chiusura uretrale, la pressione del punto di perdita di Valsalva e i rapporti di trasmissione della pressione.
- Variazione della forza muscolare del pavimento pelvico misurata con un perineometro.
- Modifica della quantità di perdite urinarie (in un periodo di 24 ore) utilizzando il Pad Test.
- Cambiamento della qualità della vita soggettiva in relazione all'incontinenza utilizzando il questionario sull'impatto dell'incontinenza, l'inventario del disagio urogenitale e il diario dell'incontinenza.
- Variazione dei livelli ormonali tra cui testosterone totale e libero, diidrotestosterone (DHT), estradiolo 17 B e globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG).
- Variazione dell'emocromo completo, chem 20, profilo lipidico (colesterolo totale, trigliceridi, HDL, LDL) ed esame fisico rispetto al basale prima del trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90059
- Charles R. Drew University of Medicine and Science
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criterio di inclusione:
- Donne ambulatoriali in postmenopausa
- La presenza di incontinenza urinaria da sforzo, definita come perdita involontaria di urina durante l'attività fisica, tosse o starnuti.
- In grado di comprendere e dare il consenso informato.
- Quelli in terapia sostitutiva con estrogeni prima dello studio avrebbero dovuto seguire un regime stabile per almeno tre mesi. Coloro che non sono in terapia sostitutiva con estrogeni prima dello studio, non inizieranno la terapia con estrogeni per la durata dello studio.
- Pap test e mammografia normali nei 12 mesi precedenti in base all'anamnesi e alla revisione del grafico.
Criteri di esclusione:
- Depressione incontrollata valutata dall'anamnesi e dall'esame fisico.
- Quelli con qualsiasi malattia acuta o cronica, malattia maligna, febbre di origine nota o sconosciuta, diabete mellito (glicemia a digiuno> 126 mg/dl) o ipertensione incontrollata (definita come pressione sanguigna superiore a 160/100).
- Infezione del tratto urinario in corso (UTI). Per quelli con UTI acuta, verrà somministrato il trattamento e la ripetizione della coltura dovrebbe essere negativa prima dell'arruolamento.
- Obesità grave definita come indice di massa corporea superiore a 40 kg/m2.
- Uso attuale o recente (ultimi 6 mesi) di droghe illecite (che possono influenzare l'appetito, l'assunzione di cibo, il metabolismo e/o il rispetto del protocollo).
- Dipendenza da alcol o droghe attuale o recente (ultimi 6 mesi).
- Anomalie significative della funzionalità epatica definite come valori di AST, ALT o fosfatasi alcalina superiori a tre volte il limite superiore della norma nel nostro laboratorio di patologia clinica o livelli di bilirubina sierica superiori a 2 mg/dl.
- Storia di cancro al seno o all'endometrio.
- Storia di disturbi iperandrogeni come irsutismo e malattia dell'ovaio policistico.
- Precedente intolleranza al testosterone.
- Le donne con PAP test o mammografie anormali saranno incluse solo dopo che saranno state valutate dai loro ginecologi e i tumori al seno e all'utero/cervicale saranno stati esclusi da opportuni test diagnostici.
- Donne con demenza significativa valutata dall'anamnesi e dall'esame fisico.
- Quelli con disabilità che impedirebbero loro di partecipare ai test di esito, compresi i test di forza del pavimento pelvico (ad es. artrite grave, morbo di Parkinson, ictus o miopatia).
- Coloro che hanno ricevuto nei tre mesi precedenti farmaci noti per influenzare la produzione o il metabolismo del testosterone come ketoconazolo, Megace e/o steroidi anabolizzanti/androgeni.
- A causa della loro età e dello stato post-menopausale, è improbabile una gravidanza spontanea. Indipendentemente da ciò, le donne incinte, che cercano una gravidanza nei prossimi sei mesi o che allattano non saranno incluse.
- Soggetti che non possono avere una risonanza magnetica a causa di impianti metallici o pacemaker.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Cerotto di testosterone
Cerotti di testosterone
|
Cerotti di testosterone da 300 mcg o placebo applicati due volte alla settimana
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Cerotti placebo
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Cerotto placebo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La nostra misura di esito primaria è la variazione del volume del muscolo elevatore dell'ano con correlazione nel miglioramento dell'incontinenza da sforzo.
Lasso di tempo: 36 settimane
|
Questo risultato sarà valutato mediante risonanza magnetica, studi urodinamici e pad test.
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36 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del profilo della pressione uretrale.
Lasso di tempo: 36 settimane
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Questo risultato sarà valutato con la misurazione urodinamica della pressione uretrale (in cm H2O) lungo l'uretra.
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36 settimane
|
Variazione della forza muscolare del pavimento pelvico.
Lasso di tempo: 36 settimane
|
Questo risultato sarà misurato con un perineometro.
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36 settimane
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Variazione della quantità di perdite urinarie.
Lasso di tempo: 36 settimane
|
Questo sarà misurato con il Pad Test (in un periodo di 24 ore).
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36 settimane
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Cambiamento nella qualità soggettiva della vita in relazione all'incontinenza.
Lasso di tempo: 36 settimane
|
Questo risultato sarà misurato con un questionario convalidato e confrontato con il basale prima del trattamento.
|
36 settimane
|
Variazione dei livelli ormonali tra cui testosterone totale e libero, diidrotestosterone (DHT), estradiolo 17 B, globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG).
Lasso di tempo: 36 settimane
|
Questi saranno misurati al basale (prima del trattamento) e poi ogni quattro settimane durante i periodi di trattamento e recupero e confrontati con il basale.
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36 settimane
|
Variazione dei valori di laboratorio.
Lasso di tempo: 36 settimane
|
Il campione di sangue verrà raccolto per la misurazione di laboratorio (CBC, chem 20, profilo lipidico) al basale (prima del trattamento) e poi ogni quattro settimane durante i periodi di trattamento e recupero e confrontato con il basale.
|
36 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew H Ho, MD, Charles R. Drew University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Malattie urologiche
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Disturbi della minzione
- Disturbi di eliminazione
- Incontinenza urinaria
- Enuresi
- Incontinenza urinaria, Stress
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Androgeni
- Agenti anabolizzanti
- Testosterone
- Metiltestosterone
- Testosterone undecanoato
- Testosterone enantato
- Testosterone 17 beta-cipionato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5-U54-HD041748-03-D227F
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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