腹圧性尿失禁の閉経後女性におけるテストステロン補充
2018年8月8日 更新者：Matthew Ho、Charles Drew University of Medicine and Science
この研究の全体的な目的は、テストステロン レベルが低く、腹圧性尿失禁 (SUI) の閉経後の女性におけるテストステロン補充が、SUI の症状の改善につながるかどうかを確認することです。
この研究は、プロスペクティブ、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、臨床試験であり、腹圧性尿失禁と臨床的に診断され、テストステロン濃度が低い 60 人の閉経後の女性が参加します。 これらの被験者は、骨盤底筋の量と強度、24時間の尿漏れ量、尿力学パラメータ、および失禁影響アンケートと泌尿生殖器の苦痛目録を使用した生活の質のベースライン測定を含む対照期間に入ります。 次に被験者は、プラセボ群（被験者 30 人）または 300 mcg/週 2 回のテストステロン パッチ群（被験者 30 人）のいずれかに無作為に割り当てられます。 被験者と調査員の両方が盲目になります。 テストステロン/コントロール試験の期間は 36 週間で、1 ～ 3 週はスクリーニング/コントロール期間、4 ～ 28 週はプラセボまたはテストステロン パッチの適用、29 ～ 36 週は回復時間/効果の評価です。
調査の概要
詳細な説明
一次結果の測定:
私たちの主要なアウトカム指標は、腹圧性尿失禁の改善と相関する肛門挙筋量の変化です。 これらは、MRI、尿力学的研究、およびパッドテストによって評価されます。 [期間: 36 週間]
二次結果の測定:
[時間枠: 36 週間]
- 尿道圧プロファイル、咳ストレス プロファイル、最大尿道閉鎖圧、バルサルバ漏れ点圧、圧力伝達比などの尿力学的測定値の変化。
- ペリノメーターで測定した骨盤底筋力の変化。
- パッドテストを使用した尿漏れ量の変化 (24 時間)。
- Incontinence Impact Questionnaire、Urogenital Distress Inventory、および Incontinence Diary を使用して、失禁に関連する主観的な生活の質の変化。
- 総テストステロンおよび遊離テストステロン、ジヒドロテストステロン (DHT)、エストラジオール 17 B、および性ホルモン結合グロブリン (SHBG) を含むホルモンレベルの変化。
- 治療前のベースラインと比較した、全血球数、chem 20、脂質プロファイル (総コレステロール、トリグリセリド、HDL、LDL) および身体検査の変化。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90059
- Charles R. Drew University of Medicine and Science
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
包含基準:
- 外来、閉経後の女性
- 身体活動、咳、またはくしゃみ中の不随意尿損失として定義される腹圧性尿失禁の存在。
- -インフォームドコンセントを理解し、与えることができる。
- 試験前にエストロゲン補充療法を受けている患者は、少なくとも 3 か月間安定したレジメンを使用している必要があります。 研究前にエストロゲン補充療法を受けていない人は、研究期間中エストロゲンを開始しません。
- 履歴およびカルテのレビューによる、過去12か月の正常なパップスメアおよびマンモグラム。
除外基準:
- -病歴および身体検査によって評価される制御不能なうつ病。
- 急性または慢性疾患、悪性疾患、既知または原因不明の発熱、真性糖尿病（空腹時血糖値 > 126 mg/dl）、または制御されていない高血圧症（血圧が 160/100 を超えると定義）のある人。
- 現在の尿路感染症（UTI）。 急性UTIの患者には、治療が行われ、登録前に繰り返し培養が陰性でなければなりません。
- 肥満度指数が 40 kg/m2 を超えると定義される重度の肥満。
- -違法薬物の現在または最近（過去6か月）の使用（食欲、食物摂取、代謝、および/またはプロトコルの遵守に影響を与える可能性があります）.
- -現在または最近（過去6か月）のアルコールまたは薬物依存。
- -AST、ALT、またはアルカリホスファターゼ値として定義される重大な肝機能異常 臨床病理検査室での正常上限の3倍を超える、または血清ビリルビンレベルが2 mg / dlを超える。
- -乳がんまたは子宮内膜がんの病歴。
- 多毛症や多嚢胞性卵巣疾患などのアンドロゲン過剰症の病歴。
- テストステロンに対する以前の不耐性。
- 異常な PAP 塗抹標本またはマンモグラムを有する女性は、婦人科医によって評価され、適切な診断検査によって乳癌および子宮頸癌が除外された後にのみ含まれます。
- -病歴および身体検査によって評価される重大な認知症の女性。
- 骨盤底強度のテストを含む結果テストへの参加を妨げる障害のある人（例： 重度の関節炎、パーキンソン病、脳卒中、またはミオパシー)。
- ケトコナゾール、メガエース、アナボリック/アンドロゲンステロイドなど、テストステロンの産生または代謝に影響を与えることが知られている薬物を過去3か月以内に投与された人.
- 年齢と閉経後の状態のため、自然妊娠はありそうにありません。 いずれにせよ、妊娠中、今後 6 か月以内に妊娠を希望している、または授乳中の女性は含まれません。
- -金属インプラントまたはペースメーカーのためにMRIを受けることができない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：テストステロンパッチ
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300 mcg のテストステロン パッチまたはプラセボを週 2 回適用
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボパッチ
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プラセボパッチ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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私たちの主要なアウトカム指標は、腹圧性尿失禁の改善と相関する肛門挙筋量の変化です。
時間枠：36週間
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この結果は、MRI、尿力学的研究、およびパッドテストによって評価されます。
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36週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿道圧プロファイルの変化。
時間枠：36週間
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この結果は、尿道に沿った尿道圧（cm H2O）の尿力学的測定で評価されます。
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36週間
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骨盤底筋力の変化。
時間枠：36週間
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この結果はペリノメーターで測定されます。
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36週間
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尿漏れ量の変化。
時間枠：36週間
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これは、パッド テスト (24 時間) で測定されます。
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36週間
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失禁に関連する主観的な生活の質の変化。
時間枠：36週間
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この結果は、検証済みのアンケートで測定され、治療前のベースラインと比較されます。
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36週間
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総テストステロンおよび遊離テストステロン、ジヒドロテストステロン (DHT)、エストラジオール 17 B、性ホルモン結合グロブリン (SHBG) を含むホルモンレベルの変化。
時間枠：36週間
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これらは、ベースライン（治療前）で測定され、その後、治療および回復期間中に4週間ごとに測定され、ベースラインと比較されます.
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36週間
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検査値の変化。
時間枠：36週間
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血液サンプルは、ベースライン（治療前）で検査室測定（CBC、chem 20、脂質プロファイル）のために収集され、その後、治療および回復期間中に4週間ごとに収集され、ベースラインと比較されます。
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36週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Matthew H Ho, MD、Charles R. Drew University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2018年5月31日
研究の完了 (実際)
2018年5月31日
試験登録日
最初に提出
2012年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月13日
最初の投稿 (実際)
2017年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月8日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 5-U54-HD041748-03-D227F
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
IPD の共有を計画: プレゼンテーション (グランド ラウンド、科学会議) および査読済みの出版物。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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