Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tesztoszteronpótlás stresszes vizelet-inkontinenciában szenvedő posztmenopauzás nőknél

2018. augusztus 8. frissítette: Matthew Ho, Charles Drew University of Medicine and Science

Ennek a vizsgálatnak az átfogó célja annak megállapítása, hogy a tesztoszteronpótlás az alacsony tesztoszteronszinttel és stresszes vizelet-inkontinenciában (SUI) szenvedő posztmenopauzás nőknél javítja-e a SUI tüneteit.

Ez a tanulmány egy prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, klinikai vizsgálat, amelyben hatvan (60) posztmenopauzás nő vesz részt, akiknek klinikailag diagnosztizált stresszes vizelet-inkontinenciája és alacsony tesztoszteronkoncentrációja van. Ezek az alanyok belépnek a kontroll időszakba, amely magában foglalja a medencefenék izomtérfogatának és erejének, a 24 órás perióduson belüli vizeletszivárgás mennyiségének, az urodinamikai paramétereknek és az életminőségnek az alapszintű mérését az Inkontinencia Impact Kérdőív és az Urogenitális Distress Inventory segítségével. Az alanyokat ezután véletlenszerűen beosztják a placebót (30 alany), vagy a 300 mikrogramm/hetente kétszer tesztoszteron tapasz (30 alany) kapó csoportba. Az alanyok és a nyomozók is megvakulnak. A tesztoszteron/kontroll vizsgálat időtartama 36 hét, 1-3 hétig tart a szűrési/kontroll időszak, 4-28 placebo vagy tesztoszteron tapasz alkalmazása és 29-36 felépülési idő/hatásértékelés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges eredmény mértéke:

Elsődleges eredménymérőnk a levator ani izom térfogatának változása a stressz inkontinencia javulásával összefüggésben. Ezeket MRI-vel, urodinamikai vizsgálatokkal és betéttesztekkel értékelik. [Időkeret: 36 hét]

Másodlagos eredményintézkedések:

Másodlagos eredménymérőink a következők: [Időkeret: 36 hét]

  1. Változás az urodinamikai mérésekben, beleértve a húgycső nyomásprofilját, a köhögési stresszprofilt, a maximális húgycsőzáródási nyomást, a Valsalva szivárgásponti nyomást és a nyomásátviteli arányokat.
  2. A medencefenék izomerejének változása perineométerrel mérve.
  3. A vizeletszivárgás mennyiségének változása (24 órás periódus alatt) a Pad Test segítségével.
  4. A szubjektív életminőség változása az inkontinenciához kapcsolódóan az inkontinencia hatáskérdőív, az urogenitális distressz leltár és az inkontinencianapló segítségével.
  5. A hormonszintek változása, beleértve a teljes és szabad tesztoszteront, a dihidrotesztoszteront (DHT), az ösztradiol 17 B-t és a nemi hormonokat kötő globulint (SHBG).
  6. Változás a teljes vérképben, a chem 20-ban, a lipidprofilban (összkoleszterin, triglicerid, HDL, LDL) és a fizikális vizsgálatban a kezelés előtti kiindulási állapothoz képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90059
        • Charles R. Drew University of Medicine and Science

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bevételi kritériumok:

    • Ambuláns, posztmenopauzás nők
    • A stressz vizelet-inkontinencia jelenléte, amelyet fizikai aktivitás, köhögés vagy tüsszentés során fellépő akaratlan vizeletvesztésként határoznak meg.
    • Képes megérteni és tájékozott beleegyezést adni.
    • Azoknak, akik a vizsgálat előtt ösztrogénpótló terápiát kaptak, legalább három hónapig stabil kezelésben kell részesülniük. Azok, akik a vizsgálat előtt nem kapnak ösztrogénpótló terápiát, nem kezdik meg ösztrogénnel a vizsgálat időtartama alatt.
    • Normál Pap-kenet és mammográfia az előző 12 hónapban az előzmények és a diagramok áttekintése alapján.

Kizárási kritériumok:

  • Kontrollálatlan depresszió a történelem és a fizikális vizsgálat alapján.
  • Bármilyen akut vagy krónikus betegségben, rosszindulatú betegségben, ismert vagy ismeretlen eredetű lázban, diabetes mellitusban (éhgyomri vércukorszint > 126 mg/dl) vagy kontrollálatlan magas vérnyomásban (160/100-nál nagyobb vérnyomásban) szenvedők.
  • Jelenlegi húgyúti fertőzés (UTI). Az akut húgyúti fertőzésben szenvedőknek kezelést kell adni, és az ismételt tenyésztésnek negatívnak kell lennie a felvétel előtt.
  • Súlyos elhízás 40 kg/m2-nél nagyobb testtömeg-index esetén.
  • Tiltott kábítószerek jelenlegi vagy közelmúltbeli (az elmúlt 6 hónapban) használata (amely befolyásolhatja az étvágyat, a táplálékfelvételt, az anyagcserét és/vagy a protokollnak való megfelelést).
  • Jelenlegi vagy közelmúltbeli (az elmúlt 6 hónapban) alkohol- vagy drogfüggőség.
  • Jelentős májműködési rendellenességek, mint az AST, ALT vagy alkalikus foszfatáz érték, amely meghaladja a Klinikai Patológiai Laboratóriumunkban a normálérték felső határának háromszorosát, vagy a szérum bilirubin szintje meghaladja a 2 mg/dl-t.
  • Mell- vagy endometriumrák anamnézisében.
  • Hiperandrogén rendellenességek, például hirsutizmus és policisztás petefészek-betegség anamnézisében.
  • Korábbi intolerancia a tesztoszteronra.
  • A kóros PAP-keneten vagy mammográfián átesett nők csak azután vehetők részt, hogy nőgyógyászaik kiértékelték őket, és megfelelő diagnosztikai tesztekkel kizárták a mell- és méh-/méhnyakrákot.
  • Jelentős demenciában szenvedő nők az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján.
  • Olyan fogyatékossággal élők, akik akadályozzák őket abban, hogy részt vegyenek az eredménytesztekben, beleértve a medencefenék szilárdsági vizsgálatát (pl. súlyos ízületi gyulladás, Parkinson-kór, szélütés vagy myopathia).
  • Azok, akik az előző három hónapban olyan gyógyszereket kaptak, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a tesztoszterontermelést vagy az anyagcserét, például ketokonazolt, Megace-t és/vagy anabolikus/androgén szteroidokat.
  • Életkoruk és posztmenopauzális állapotuk miatt a spontán terhesség nem valószínű. Ettől függetlenül nem számítanak bele a terhes, a következő hat hónapban teherbe esni szándékozó vagy szoptató nők.
  • Olyan alanyok, akiknél nem végezhető MRI a fém implantátumok vagy a pacemaker miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Tesztoszteron tapasz
Tesztoszteron tapaszok
Drog: Tesztoszteron tapasz
300 mcg tesztoszteron tapasz vagy placebo hetente kétszer
Más nevek:
  • Tesztoszteron tapaszok
Placebo Comparator: Placebo
Placebo tapaszok
Drog: Placebo
Placebo tapasz
Más nevek:
  • Placebo tapasz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges eredménymérőnk a levator ani izom térfogatának változása a stressz inkontinencia javulásával összefüggésben.
Időkeret: 36 hét
Ezt az eredményt MRI, urodinamikai vizsgálatok és betéttesztek fogják értékelni.
36 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a húgycső nyomásprofiljában.
Időkeret: 36 hét
Ezt az eredményt a húgycső nyomásának urodinamikai mérésével értékelik (H2O cm-ben) a húgycső mentén.
36 hét
A medencefenék izomerejének változása.
Időkeret: 36 hét
Ezt az eredményt perineométerrel mérik.
36 hét
A vizeletszivárgás mennyiségének változása.
Időkeret: 36 hét
Ezt a Pad Test méri (24 órás periódusban).
36 hét
Az inkontinenciával kapcsolatos szubjektív életminőség változása.
Időkeret: 36 hét
Ezt az eredményt validált kérdőívvel mérik, és összehasonlítják a kezelés előtti kiindulási értékkel.
36 hét
A hormonszintek változása, beleértve a teljes és szabad tesztoszteront, a dihidrotesztoszteront (DHT), az ösztradiol 17 B-t, a nemi hormonokat kötő globulint (SHBG).
Időkeret: 36 hét
Ezeket az alapvonalon (a kezelés előtt), majd négyhetente mérik a kezelés és a felépülési időszak alatt, és összehasonlítják az alapértékkel.
36 hét
Laboratóriumi értékek változása.
Időkeret: 36 hét
A vérmintát laboratóriumi mérés céljából (CBC, chem 20, lipidprofil) veszik az alapvonalon (a kezelés előtt), majd négyhetente a kezelési és gyógyulási időszak alatt, és összehasonlítják az alapvonallal.
36 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Charles Drew University of Medicine and Science

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthew H Ho, MD, Charles R. Drew University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2007. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5-U54-HD041748-03-D227F

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az IPD megosztásának terve: Előadások (nagy fordulók, tudományos ülések) és lektorált publikációk.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stressz vizelet inkontinencia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel