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Remplacement de la testostérone chez les femmes ménopausées souffrant d'incontinence urinaire d'effort

8 août 2018 mis à jour par: Matthew Ho, Charles Drew University of Medicine and Science

L'objectif global de cette étude est d'établir si le remplacement de la testostérone chez les femmes ménopausées présentant de faibles niveaux de testostérone et une incontinence urinaire d'effort (SUI) entraînera une amélioration des symptômes de SUI.

Cette étude est un essai clinique prospectif, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles et impliquera soixante (60) femmes ménopausées atteintes d'incontinence urinaire d'effort cliniquement diagnostiquée et de faibles concentrations de testostérone. Ces sujets entreront dans la période de contrôle, qui implique les mesures de base du volume et de la force des muscles du plancher pelvien, des quantités de fuites d'urine sur une période de 24 heures, des paramètres urodynamiques et de la qualité de vie à l'aide du questionnaire sur l'impact de l'incontinence et de l'inventaire de détresse urogénitale. Les sujets sont ensuite répartis au hasard dans un groupe placebo (30 sujets) ou 300 mcg/patch de testostérone deux fois par semaine (30 sujets). Les sujets et les enquêteurs seront aveuglés. La durée de l'étude testostérone/contrôle sera de 36 semaines, avec une période de dépistage/contrôle de 1 à 3 semaines, 4 à 28 application de placebo ou de timbres de testostérone et 29 à 36 temps de récupération/évaluation des effets.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Mesure de résultat primaire :

Notre principal critère de jugement est le changement du volume du muscle releveur de l'anus avec une corrélation dans l'amélioration de l'incontinence d'effort. Ceux-ci seront évalués par IRM, études urodynamiques et tests au tampon. [Délai : 36 semaines]

Mesures de résultats secondaires :

Nos mesures de résultats secondaires sont : [Période : 36 semaines]

  1. Modification des mesures urodynamiques, y compris le profil de pression urétrale, le profil de stress de la toux, la pression de fermeture urétrale maximale, la pression au point de fuite de Valsalva et les rapports de transmission de pression.
  2. Modification de la force musculaire du plancher pelvien mesurée avec un périnéomètre.
  3. Modification des quantités de fuites urinaires (sur une période de 24 heures) à l'aide du test du tampon.
  4. Changement de la qualité de vie subjective en ce qui concerne l'incontinence à l'aide du questionnaire sur l'impact de l'incontinence, de l'inventaire de détresse urogénitale et du journal de l'incontinence.
  5. Modification des niveaux d'hormones, y compris la testostérone totale et libre, la dihydrotestostérone (DHT), l'estradiol 17 B et la globuline liant les hormones sexuelles (SHBG).
  6. Modification de la numération globulaire complète, de la chimie 20, du profil lipidique (cholestérol total, triglycérides, HDL, LDL) et de l'examen physique par rapport à la ligne de base avant le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90059
        • Charles R. Drew University of Medicine and Science

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Critère d'intégration:

    • Femmes ambulatoires, ménopausées
    • La présence d'incontinence urinaire d'effort, définie comme une perte d'urine involontaire pendant une activité physique, une toux ou un éternuement.
    • Capable de comprendre et de donner un consentement éclairé.
    • Les personnes sous œstrogénothérapie substitutive avant l'étude doivent suivre un régime stable depuis au moins trois mois. Pour ceux qui ne sont pas sous thérapie de remplacement des œstrogènes avant l'étude, ils ne commenceront pas à prendre des œstrogènes pendant la durée de l'étude.
    • Test Pap et mammographie normaux au cours des 12 mois précédents selon les antécédents et l'examen des dossiers.

Critère d'exclusion:

  • Dépression incontrôlée telle qu'évaluée par l'anamnèse et l'examen physique.
  • Ceux qui ont une maladie aiguë ou chronique, une maladie maligne, une fièvre d'origine connue ou inconnue, un diabète sucré (glycémie à jeun > 126 mg/dl) ou une hypertension non contrôlée (définie comme une pression artérielle supérieure à 160/100).
  • Infection urinaire actuelle (UTI). Pour ceux qui ont une infection urinaire aiguë, un traitement sera administré et la culture répétée doit être négative avant l'inscription.
  • Obésité sévère définie comme un indice de masse corporelle supérieur à 40 kg/m2.
  • Utilisation actuelle ou récente (6 derniers mois) de drogues illicites (pouvant affecter l'appétit, l'apport alimentaire, le métabolisme et/ou le respect du protocole).
  • Dépendance actuelle ou récente (6 derniers mois) à l'alcool ou aux drogues.
  • Anomalies significatives de la fonction hépatique définies comme une valeur d'AST, d'ALT ou de phosphatase alcaline supérieure à trois fois la limite supérieure de la normale dans notre laboratoire de pathologie clinique, ou des taux de bilirubine sérique supérieurs à 2 mg/dl.
  • Antécédents de cancer du sein ou de l'endomètre.
  • Antécédents de troubles hyperandrogènes tels que l'hirsutisme et la maladie des ovaires polykystiques.
  • Intolérance antérieure à la testostérone.
  • Les femmes présentant des frottis PAP ou des mammographies anormaux ne seront incluses qu'après avoir été évaluées par leur gynécologue et que les cancers du sein et de l'utérus/du col de l'utérus auront été exclus par des tests de diagnostic appropriés.
  • Femmes atteintes de démence importante, évaluées par l'anamnèse et l'examen physique.
  • Les personnes handicapées qui les empêcheraient de participer aux tests de résultats, y compris les tests de force du plancher pelvien (par ex. arthrite grave, maladie de Parkinson, accident vasculaire cérébral ou myopathie).
  • Ceux qui ont reçu au cours des trois mois précédents des médicaments connus pour affecter la production ou le métabolisme de la testostérone tels que le kétoconazole, le Megace et/ou les stéroïdes anabolisants/androgènes.
  • En raison de leur âge et de leur statut post-ménopausique, une grossesse spontanée est peu probable. Quoi qu'il en soit, les femmes enceintes, cherchant à tomber enceintes dans les six prochains mois ou allaitant ne seront pas incluses.
  • Sujets qui ne peuvent pas passer une IRM en raison d'implants métalliques ou d'un stimulateur cardiaque.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Patch de testostérone
Patchs de testostérone
Patchs de testostérone de 300 mcg ou placebo appliqués deux fois par semaine
Autres noms:
  • Patchs de testostérone
Comparateur placebo: Placebo
Patches placebos
Timbre placebo
Autres noms:
  • Timbre placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Notre principal critère de jugement est le changement du volume du muscle releveur de l'anus avec une corrélation dans l'amélioration de l'incontinence d'effort.
Délai: 36 semaines
Ce résultat sera évalué par IRM, des études urodynamiques et des tests au tampon.
36 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du profil de pression urétrale.
Délai: 36 semaines
Ce résultat sera évalué par la mesure urodynamique de la pression urétrale (en cm H2O) le long de l'urètre.
36 semaines
Modification de la force des muscles du plancher pelvien.
Délai: 36 semaines
Ce résultat sera mesuré avec un périnéomètre.
36 semaines
Modification des quantités de fuites urinaires.
Délai: 36 semaines
Cela sera mesuré avec le Pad Test (sur une période de 24 heures).
36 semaines
Modification de la qualité de vie subjective en rapport avec l'incontinence.
Délai: 36 semaines
Ce résultat sera mesuré avec un questionnaire validé et comparé avec la ligne de base avant le traitement.
36 semaines
Modification des niveaux d'hormones, y compris la testostérone totale et libre, la dihydrotestostérone (DHT), l'estradiol 17 B, la globuline liant les hormones sexuelles (SHBG).
Délai: 36 semaines
Ceux-ci seront mesurés au départ (avant le traitement) puis toutes les quatre semaines pendant les périodes de traitement et de récupération et comparés au départ.
36 semaines
Modification des valeurs de laboratoire.
Délai: 36 semaines
L'échantillon de sang sera prélevé pour une mesure en laboratoire (CBC, chem 20, profil lipidique) à la ligne de base (avant le traitement) puis toutes les quatre semaines pendant les périodes de traitement et de récupération et comparé à la ligne de base.
36 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew H Ho, MD, Charles R. Drew University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2007

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2017

Première publication (Réel)

14 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Prévoyez de partager IPD : présentation (grandes rondes, réunions scientifiques) et publications évaluées par des pairs.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

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