- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03116087
Remplacement de la testostérone chez les femmes ménopausées souffrant d'incontinence urinaire d'effort
L'objectif global de cette étude est d'établir si le remplacement de la testostérone chez les femmes ménopausées présentant de faibles niveaux de testostérone et une incontinence urinaire d'effort (SUI) entraînera une amélioration des symptômes de SUI.
Cette étude est un essai clinique prospectif, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles et impliquera soixante (60) femmes ménopausées atteintes d'incontinence urinaire d'effort cliniquement diagnostiquée et de faibles concentrations de testostérone. Ces sujets entreront dans la période de contrôle, qui implique les mesures de base du volume et de la force des muscles du plancher pelvien, des quantités de fuites d'urine sur une période de 24 heures, des paramètres urodynamiques et de la qualité de vie à l'aide du questionnaire sur l'impact de l'incontinence et de l'inventaire de détresse urogénitale. Les sujets sont ensuite répartis au hasard dans un groupe placebo (30 sujets) ou 300 mcg/patch de testostérone deux fois par semaine (30 sujets). Les sujets et les enquêteurs seront aveuglés. La durée de l'étude testostérone/contrôle sera de 36 semaines, avec une période de dépistage/contrôle de 1 à 3 semaines, 4 à 28 application de placebo ou de timbres de testostérone et 29 à 36 temps de récupération/évaluation des effets.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Mesure de résultat primaire :
Notre principal critère de jugement est le changement du volume du muscle releveur de l'anus avec une corrélation dans l'amélioration de l'incontinence d'effort. Ceux-ci seront évalués par IRM, études urodynamiques et tests au tampon. [Délai : 36 semaines]
Mesures de résultats secondaires :
Nos mesures de résultats secondaires sont : [Période : 36 semaines]
- Modification des mesures urodynamiques, y compris le profil de pression urétrale, le profil de stress de la toux, la pression de fermeture urétrale maximale, la pression au point de fuite de Valsalva et les rapports de transmission de pression.
- Modification de la force musculaire du plancher pelvien mesurée avec un périnéomètre.
- Modification des quantités de fuites urinaires (sur une période de 24 heures) à l'aide du test du tampon.
- Changement de la qualité de vie subjective en ce qui concerne l'incontinence à l'aide du questionnaire sur l'impact de l'incontinence, de l'inventaire de détresse urogénitale et du journal de l'incontinence.
- Modification des niveaux d'hormones, y compris la testostérone totale et libre, la dihydrotestostérone (DHT), l'estradiol 17 B et la globuline liant les hormones sexuelles (SHBG).
- Modification de la numération globulaire complète, de la chimie 20, du profil lipidique (cholestérol total, triglycérides, HDL, LDL) et de l'examen physique par rapport à la ligne de base avant le traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90059
- Charles R. Drew University of Medicine and Science
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Critère d'intégration:
- Femmes ambulatoires, ménopausées
- La présence d'incontinence urinaire d'effort, définie comme une perte d'urine involontaire pendant une activité physique, une toux ou un éternuement.
- Capable de comprendre et de donner un consentement éclairé.
- Les personnes sous œstrogénothérapie substitutive avant l'étude doivent suivre un régime stable depuis au moins trois mois. Pour ceux qui ne sont pas sous thérapie de remplacement des œstrogènes avant l'étude, ils ne commenceront pas à prendre des œstrogènes pendant la durée de l'étude.
- Test Pap et mammographie normaux au cours des 12 mois précédents selon les antécédents et l'examen des dossiers.
Critère d'exclusion:
- Dépression incontrôlée telle qu'évaluée par l'anamnèse et l'examen physique.
- Ceux qui ont une maladie aiguë ou chronique, une maladie maligne, une fièvre d'origine connue ou inconnue, un diabète sucré (glycémie à jeun > 126 mg/dl) ou une hypertension non contrôlée (définie comme une pression artérielle supérieure à 160/100).
- Infection urinaire actuelle (UTI). Pour ceux qui ont une infection urinaire aiguë, un traitement sera administré et la culture répétée doit être négative avant l'inscription.
- Obésité sévère définie comme un indice de masse corporelle supérieur à 40 kg/m2.
- Utilisation actuelle ou récente (6 derniers mois) de drogues illicites (pouvant affecter l'appétit, l'apport alimentaire, le métabolisme et/ou le respect du protocole).
- Dépendance actuelle ou récente (6 derniers mois) à l'alcool ou aux drogues.
- Anomalies significatives de la fonction hépatique définies comme une valeur d'AST, d'ALT ou de phosphatase alcaline supérieure à trois fois la limite supérieure de la normale dans notre laboratoire de pathologie clinique, ou des taux de bilirubine sérique supérieurs à 2 mg/dl.
- Antécédents de cancer du sein ou de l'endomètre.
- Antécédents de troubles hyperandrogènes tels que l'hirsutisme et la maladie des ovaires polykystiques.
- Intolérance antérieure à la testostérone.
- Les femmes présentant des frottis PAP ou des mammographies anormaux ne seront incluses qu'après avoir été évaluées par leur gynécologue et que les cancers du sein et de l'utérus/du col de l'utérus auront été exclus par des tests de diagnostic appropriés.
- Femmes atteintes de démence importante, évaluées par l'anamnèse et l'examen physique.
- Les personnes handicapées qui les empêcheraient de participer aux tests de résultats, y compris les tests de force du plancher pelvien (par ex. arthrite grave, maladie de Parkinson, accident vasculaire cérébral ou myopathie).
- Ceux qui ont reçu au cours des trois mois précédents des médicaments connus pour affecter la production ou le métabolisme de la testostérone tels que le kétoconazole, le Megace et/ou les stéroïdes anabolisants/androgènes.
- En raison de leur âge et de leur statut post-ménopausique, une grossesse spontanée est peu probable. Quoi qu'il en soit, les femmes enceintes, cherchant à tomber enceintes dans les six prochains mois ou allaitant ne seront pas incluses.
- Sujets qui ne peuvent pas passer une IRM en raison d'implants métalliques ou d'un stimulateur cardiaque.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Patch de testostérone
Patchs de testostérone
|
Patchs de testostérone de 300 mcg ou placebo appliqués deux fois par semaine
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Placebo
Patches placebos
|
Timbre placebo
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Notre principal critère de jugement est le changement du volume du muscle releveur de l'anus avec une corrélation dans l'amélioration de l'incontinence d'effort.
Délai: 36 semaines
|
Ce résultat sera évalué par IRM, des études urodynamiques et des tests au tampon.
|
36 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification du profil de pression urétrale.
Délai: 36 semaines
|
Ce résultat sera évalué par la mesure urodynamique de la pression urétrale (en cm H2O) le long de l'urètre.
|
36 semaines
|
Modification de la force des muscles du plancher pelvien.
Délai: 36 semaines
|
Ce résultat sera mesuré avec un périnéomètre.
|
36 semaines
|
Modification des quantités de fuites urinaires.
Délai: 36 semaines
|
Cela sera mesuré avec le Pad Test (sur une période de 24 heures).
|
36 semaines
|
Modification de la qualité de vie subjective en rapport avec l'incontinence.
Délai: 36 semaines
|
Ce résultat sera mesuré avec un questionnaire validé et comparé avec la ligne de base avant le traitement.
|
36 semaines
|
Modification des niveaux d'hormones, y compris la testostérone totale et libre, la dihydrotestostérone (DHT), l'estradiol 17 B, la globuline liant les hormones sexuelles (SHBG).
Délai: 36 semaines
|
Ceux-ci seront mesurés au départ (avant le traitement) puis toutes les quatre semaines pendant les périodes de traitement et de récupération et comparés au départ.
|
36 semaines
|
Modification des valeurs de laboratoire.
Délai: 36 semaines
|
L'échantillon de sang sera prélevé pour une mesure en laboratoire (CBC, chem 20, profil lipidique) à la ligne de base (avant le traitement) puis toutes les quatre semaines pendant les périodes de traitement et de récupération et comparé à la ligne de base.
|
36 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew H Ho, MD, Charles R. Drew University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Maladies urologiques
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Troubles urinaires
- Troubles d'élimination
- Incontinence urinaire
- Énurésie
- Incontinence urinaire, Stress
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Androgènes
- Agents anabolisants
- Testostérone
- Méthyltestostérone
- Undécanoate de testostérone
- Énanthate de testostérone
- Testostérone 17 bêta-cypionate
Autres numéros d'identification d'étude
- 5-U54-HD041748-03-D227F
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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