- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03116087
Testosteronersatz bei postmenopausalen Frauen mit Belastungsharninkontinenz
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist festzustellen, ob eine Testosteronsubstitution bei postmenopausalen Frauen mit niedrigem Testosteronspiegel und Stressharninkontinenz (SUI) zu einer Verbesserung der SUI-Symptome führt.
Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Parallelgruppenstudie und wird sechzig (60) postmenopausale Frauen mit klinisch diagnostizierter Belastungsharninkontinenz und niedrigen Testosteronkonzentrationen einbeziehen. Diese Probanden treten in den Kontrollzeitraum ein, der die Grundlinienmessungen von Beckenbodenmuskelvolumen und -stärke, Urinverlustmengen in einem Zeitraum von 24 Stunden, urodynamische Parameter und Lebensqualität unter Verwendung des Inkontinenz-Auswirkungs-Fragebogens und des Urogenital-Distress-Inventars umfasst. Die Probanden werden dann nach dem Zufallsprinzip entweder der Gruppe mit Placebo (30 Probanden) oder 300 mcg/zweimal wöchentlich Testosteronpflaster (30 Probanden) zugeteilt. Sowohl die Probanden als auch die Ermittler werden verblindet. Die Dauer der Testosteron-/Kontrollstudie beträgt 36 Wochen, mit Wochen 1-3 Screening-/Kontrollzeitraum, 4-28 Anwendung von Placebo oder Testosteronpflastern und 29-36 Erholungszeit/Bewertung der Wirkungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primäre Ergebnismessung:
Unser primäres Ergebnismaß ist die Veränderung des Levator-Ani-Muskelvolumens mit Korrelation zur Verbesserung der Belastungsinkontinenz. Diese werden durch MRT, urodynamische Studien und Pad-Tests beurteilt. [Zeitrahmen: 36 Wochen]
Sekundäre Ergebnismessungen:
Unsere sekundären Ergebnismessungen sind: [Zeitrahmen: 36 Wochen]
- Änderung der urodynamischen Messungen, einschließlich Harnröhrendruckprofil, Hustenbelastungsprofil, maximaler Harnröhrenverschlussdruck, Valsalva-Leckstellendruck und Druckübertragungsverhältnisse.
- Veränderung der Beckenbodenmuskelkraft, gemessen mit einem Perineometer.
- Veränderung der Menge an Urinverlust (in einem Zeitraum von 24 Stunden) unter Verwendung des Pad-Tests.
- Veränderung der subjektiven Lebensqualität im Zusammenhang mit Inkontinenz unter Verwendung des Incontinence Impact Questionnaire, des Urogenital Distress Inventory und des Incontinence Diary.
- Veränderung der Hormonspiegel einschließlich Gesamt- und freiem Testosteron, Dihydrotestosteron (DHT), Östradiol 17 B und Sexualhormon-bindendem Globulin (SHBG).
- Veränderung des vollständigen Blutbildes, Chem 20, Lipidprofil (Gesamtcholesterin, Triglyceride, HDL, LDL) und körperliche Untersuchung im Vergleich zum Ausgangswert vor der Behandlung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90059
- Charles R. Drew University of Medicine and Science
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien:
- Ambulante, postmenopausale Frauen
- Das Vorliegen einer Belastungsharninkontinenz, definiert als unfreiwilliger Urinverlust bei körperlicher Aktivität, Husten oder Niesen.
- In der Lage zu verstehen und eine informierte Zustimmung zu geben.
- Diejenigen, die vor der Studie eine Östrogenersatztherapie erhalten haben, sollten mindestens drei Monate lang ein stabiles Regime erhalten haben. Für diejenigen, die vor der Studie keine Östrogenersatztherapie erhalten, wird für die Dauer der Studie nicht mit Östrogen begonnen.
- Normaler Pap-Abstrich und Mammogramm in den vorangegangenen 12 Monaten nach Anamnese und Akteneinsicht.
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierte Depression, beurteilt durch Anamnese und körperliche Untersuchung.
- Personen mit akuten oder chronischen Erkrankungen, bösartigen Erkrankungen, Fieber bekannter oder unbekannter Ursache, Diabetes mellitus (Nüchtern-Blutzucker > 126 mg/dl) oder unkontrollierter Hypertonie (definiert als Blutdruck über 160/100).
- Aktuelle Harnwegsinfektion (UTI). Bei Patienten mit akuter HWI wird eine Behandlung durchgeführt, und die Wiederholungskultur sollte vor der Aufnahme negativ sein.
- Schwere Adipositas, definiert als Body-Mass-Index von mehr als 40 kg/m2.
- Aktueller oder kürzlicher (letzte 6 Monate) Konsum von illegalen Drogen (die den Appetit, die Nahrungsaufnahme, den Stoffwechsel und/oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können).
- Aktuelle oder kürzliche (letzte 6 Monate) Alkohol- oder Drogenabhängigkeit.
- Signifikante Anomalien der Leberfunktion, definiert als AST-, ALT- oder alkalische Phosphatase-Werte von mehr als dem Dreifachen der oberen Normgrenze in unserem klinisch-pathologischen Labor oder Serum-Bilirubinspiegel von mehr als 2 mg/dl.
- Vorgeschichte von Brust- oder Endometriumkrebs.
- Geschichte von hyperandrogenen Erkrankungen wie Hirsutismus und polyzystischer Ovarialerkrankung.
- Frühere Intoleranz gegenüber Testosteron.
- Frauen mit auffälligen PAP-Abstrichen oder Mammogrammen werden erst aufgenommen, nachdem sie von ihrem Gynäkologen untersucht wurden und Brust- und Gebärmutter-/Gebärmutterhalskrebs durch geeignete diagnostische Tests ausgeschlossen wurden.
- Frauen mit signifikanter Demenz, beurteilt durch Anamnese und körperliche Untersuchung.
- Menschen mit Behinderungen, die sie daran hindern würden, an den Ergebnistests teilzunehmen, einschließlich Tests zur Beckenbodenstärke (z. schwere Arthritis, Parkinson-Krankheit, Schlaganfall oder Myopathie).
- Diejenigen, die in den vorangegangenen drei Monaten Arzneimittel erhalten haben, von denen bekannt ist, dass sie die Testosteronproduktion oder den Testosteronstoffwechsel beeinflussen, wie Ketoconazol, Megace und/oder anabole/androgene Steroide.
- Aufgrund ihres Alters und postmenopausalen Status ist eine Spontanschwangerschaft unwahrscheinlich. Ungeachtet dessen werden Frauen, die schwanger sind, in den nächsten sechs Monaten schwanger werden möchten oder stillen, nicht berücksichtigt.
- Patienten, die aufgrund von Metallimplantaten oder Herzschrittmachern kein MRT erhalten können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Testosteronpflaster
|
300 mcg Testosteronpflaster oder Placebo, zweimal wöchentlich angewendet
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Pflaster
|
Placebo-Pflaster
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unser primäres Ergebnismaß ist die Veränderung des Levator-Ani-Muskelvolumens mit Korrelation zur Verbesserung der Belastungsinkontinenz.
Zeitfenster: 36 Wochen
|
Dieses Ergebnis wird durch MRT, urodynamische Studien und Pad-Tests bewertet.
|
36 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Harnröhrendruckprofils.
Zeitfenster: 36 Wochen
|
Dieses Ergebnis wird mit urodynamischer Messung des Harnröhrendrucks (in cm H2O) entlang der Harnröhre bewertet.
|
36 Wochen
|
Veränderung der Beckenbodenmuskelkraft.
Zeitfenster: 36 Wochen
|
Dieses Ergebnis wird mit einem Perineometer gemessen.
|
36 Wochen
|
Änderung der Urinmenge.
Zeitfenster: 36 Wochen
|
Dies wird mit dem Pad-Test (in einem Zeitraum von 24 Stunden) gemessen.
|
36 Wochen
|
Veränderung der subjektiven Lebensqualität im Zusammenhang mit Inkontinenz.
Zeitfenster: 36 Wochen
|
Dieses Ergebnis wird mit einem validierten Fragebogen gemessen und mit dem Ausgangswert vor der Behandlung verglichen.
|
36 Wochen
|
Veränderung der Hormonspiegel einschließlich Gesamt- und freiem Testosteron, Dihydrotestosteron (DHT), Östradiol 17 B, Sexualhormon-bindendem Globulin (SHBG).
Zeitfenster: 36 Wochen
|
Diese werden zu Beginn (vor der Behandlung) und dann alle vier Wochen während der Behandlungs- und Erholungsphasen gemessen und mit dem Ausgangswert verglichen.
|
36 Wochen
|
Veränderung der Laborwerte.
Zeitfenster: 36 Wochen
|
Die Blutprobe wird für Labormessungen (CBC, Chem 20, Lipidprofil) zu Beginn (vor der Behandlung) und dann alle vier Wochen während der Behandlungs- und Erholungsphasen entnommen und mit dem Ausgangswert verglichen.
|
36 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew H Ho, MD, Charles R. Drew University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Urologische Erkrankungen
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Störungen beim Wasserlassen
- Ausscheidungsstörungen
- Harninkontinenz
- Enuresis
- Harninkontinenz, Stress
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Androgene
- Anabolika
- Testosteron
- Methyltestosteron
- Testosteron undecanoat
- Testosteron Enantat
- Testosteron 17 Beta-Cypionat
Andere Studien-ID-Nummern
- 5-U54-HD041748-03-D227F
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Beschreibung des IPD-Plans
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