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Testosteronersatz bei postmenopausalen Frauen mit Belastungsharninkontinenz

8. August 2018 aktualisiert von: Matthew Ho, Charles Drew University of Medicine and Science

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist festzustellen, ob eine Testosteronsubstitution bei postmenopausalen Frauen mit niedrigem Testosteronspiegel und Stressharninkontinenz (SUI) zu einer Verbesserung der SUI-Symptome führt.

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Parallelgruppenstudie und wird sechzig (60) postmenopausale Frauen mit klinisch diagnostizierter Belastungsharninkontinenz und niedrigen Testosteronkonzentrationen einbeziehen. Diese Probanden treten in den Kontrollzeitraum ein, der die Grundlinienmessungen von Beckenbodenmuskelvolumen und -stärke, Urinverlustmengen in einem Zeitraum von 24 Stunden, urodynamische Parameter und Lebensqualität unter Verwendung des Inkontinenz-Auswirkungs-Fragebogens und des Urogenital-Distress-Inventars umfasst. Die Probanden werden dann nach dem Zufallsprinzip entweder der Gruppe mit Placebo (30 Probanden) oder 300 mcg/zweimal wöchentlich Testosteronpflaster (30 Probanden) zugeteilt. Sowohl die Probanden als auch die Ermittler werden verblindet. Die Dauer der Testosteron-/Kontrollstudie beträgt 36 Wochen, mit Wochen 1-3 Screening-/Kontrollzeitraum, 4-28 Anwendung von Placebo oder Testosteronpflastern und 29-36 Erholungszeit/Bewertung der Wirkungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Primäre Ergebnismessung:

Unser primäres Ergebnismaß ist die Veränderung des Levator-Ani-Muskelvolumens mit Korrelation zur Verbesserung der Belastungsinkontinenz. Diese werden durch MRT, urodynamische Studien und Pad-Tests beurteilt. [Zeitrahmen: 36 Wochen]

Sekundäre Ergebnismessungen:

Unsere sekundären Ergebnismessungen sind: [Zeitrahmen: 36 Wochen]

  1. Änderung der urodynamischen Messungen, einschließlich Harnröhrendruckprofil, Hustenbelastungsprofil, maximaler Harnröhrenverschlussdruck, Valsalva-Leckstellendruck und Druckübertragungsverhältnisse.
  2. Veränderung der Beckenbodenmuskelkraft, gemessen mit einem Perineometer.
  3. Veränderung der Menge an Urinverlust (in einem Zeitraum von 24 Stunden) unter Verwendung des Pad-Tests.
  4. Veränderung der subjektiven Lebensqualität im Zusammenhang mit Inkontinenz unter Verwendung des Incontinence Impact Questionnaire, des Urogenital Distress Inventory und des Incontinence Diary.
  5. Veränderung der Hormonspiegel einschließlich Gesamt- und freiem Testosteron, Dihydrotestosteron (DHT), Östradiol 17 B und Sexualhormon-bindendem Globulin (SHBG).
  6. Veränderung des vollständigen Blutbildes, Chem 20, Lipidprofil (Gesamtcholesterin, Triglyceride, HDL, LDL) und körperliche Untersuchung im Vergleich zum Ausgangswert vor der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90059
        • Charles R. Drew University of Medicine and Science

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien:

    • Ambulante, postmenopausale Frauen
    • Das Vorliegen einer Belastungsharninkontinenz, definiert als unfreiwilliger Urinverlust bei körperlicher Aktivität, Husten oder Niesen.
    • In der Lage zu verstehen und eine informierte Zustimmung zu geben.
    • Diejenigen, die vor der Studie eine Östrogenersatztherapie erhalten haben, sollten mindestens drei Monate lang ein stabiles Regime erhalten haben. Für diejenigen, die vor der Studie keine Östrogenersatztherapie erhalten, wird für die Dauer der Studie nicht mit Östrogen begonnen.
    • Normaler Pap-Abstrich und Mammogramm in den vorangegangenen 12 Monaten nach Anamnese und Akteneinsicht.

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte Depression, beurteilt durch Anamnese und körperliche Untersuchung.
  • Personen mit akuten oder chronischen Erkrankungen, bösartigen Erkrankungen, Fieber bekannter oder unbekannter Ursache, Diabetes mellitus (Nüchtern-Blutzucker > 126 mg/dl) oder unkontrollierter Hypertonie (definiert als Blutdruck über 160/100).
  • Aktuelle Harnwegsinfektion (UTI). Bei Patienten mit akuter HWI wird eine Behandlung durchgeführt, und die Wiederholungskultur sollte vor der Aufnahme negativ sein.
  • Schwere Adipositas, definiert als Body-Mass-Index von mehr als 40 kg/m2.
  • Aktueller oder kürzlicher (letzte 6 Monate) Konsum von illegalen Drogen (die den Appetit, die Nahrungsaufnahme, den Stoffwechsel und/oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können).
  • Aktuelle oder kürzliche (letzte 6 Monate) Alkohol- oder Drogenabhängigkeit.
  • Signifikante Anomalien der Leberfunktion, definiert als AST-, ALT- oder alkalische Phosphatase-Werte von mehr als dem Dreifachen der oberen Normgrenze in unserem klinisch-pathologischen Labor oder Serum-Bilirubinspiegel von mehr als 2 mg/dl.
  • Vorgeschichte von Brust- oder Endometriumkrebs.
  • Geschichte von hyperandrogenen Erkrankungen wie Hirsutismus und polyzystischer Ovarialerkrankung.
  • Frühere Intoleranz gegenüber Testosteron.
  • Frauen mit auffälligen PAP-Abstrichen oder Mammogrammen werden erst aufgenommen, nachdem sie von ihrem Gynäkologen untersucht wurden und Brust- und Gebärmutter-/Gebärmutterhalskrebs durch geeignete diagnostische Tests ausgeschlossen wurden.
  • Frauen mit signifikanter Demenz, beurteilt durch Anamnese und körperliche Untersuchung.
  • Menschen mit Behinderungen, die sie daran hindern würden, an den Ergebnistests teilzunehmen, einschließlich Tests zur Beckenbodenstärke (z. schwere Arthritis, Parkinson-Krankheit, Schlaganfall oder Myopathie).
  • Diejenigen, die in den vorangegangenen drei Monaten Arzneimittel erhalten haben, von denen bekannt ist, dass sie die Testosteronproduktion oder den Testosteronstoffwechsel beeinflussen, wie Ketoconazol, Megace und/oder anabole/androgene Steroide.
  • Aufgrund ihres Alters und postmenopausalen Status ist eine Spontanschwangerschaft unwahrscheinlich. Ungeachtet dessen werden Frauen, die schwanger sind, in den nächsten sechs Monaten schwanger werden möchten oder stillen, nicht berücksichtigt.
  • Patienten, die aufgrund von Metallimplantaten oder Herzschrittmachern kein MRT erhalten können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Testosteronpflaster
300 mcg Testosteronpflaster oder Placebo, zweimal wöchentlich angewendet
Andere Namen:
  • Testosteronpflaster
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Pflaster
Placebo-Pflaster
Andere Namen:
  • Placebo-Pflaster

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unser primäres Ergebnismaß ist die Veränderung des Levator-Ani-Muskelvolumens mit Korrelation zur Verbesserung der Belastungsinkontinenz.
Zeitfenster: 36 Wochen
Dieses Ergebnis wird durch MRT, urodynamische Studien und Pad-Tests bewertet.
36 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Harnröhrendruckprofils.
Zeitfenster: 36 Wochen
Dieses Ergebnis wird mit urodynamischer Messung des Harnröhrendrucks (in cm H2O) entlang der Harnröhre bewertet.
36 Wochen
Veränderung der Beckenbodenmuskelkraft.
Zeitfenster: 36 Wochen
Dieses Ergebnis wird mit einem Perineometer gemessen.
36 Wochen
Änderung der Urinmenge.
Zeitfenster: 36 Wochen
Dies wird mit dem Pad-Test (in einem Zeitraum von 24 Stunden) gemessen.
36 Wochen
Veränderung der subjektiven Lebensqualität im Zusammenhang mit Inkontinenz.
Zeitfenster: 36 Wochen
Dieses Ergebnis wird mit einem validierten Fragebogen gemessen und mit dem Ausgangswert vor der Behandlung verglichen.
36 Wochen
Veränderung der Hormonspiegel einschließlich Gesamt- und freiem Testosteron, Dihydrotestosteron (DHT), Östradiol 17 B, Sexualhormon-bindendem Globulin (SHBG).
Zeitfenster: 36 Wochen
Diese werden zu Beginn (vor der Behandlung) und dann alle vier Wochen während der Behandlungs- und Erholungsphasen gemessen und mit dem Ausgangswert verglichen.
36 Wochen
Veränderung der Laborwerte.
Zeitfenster: 36 Wochen
Die Blutprobe wird für Labormessungen (CBC, Chem 20, Lipidprofil) zu Beginn (vor der Behandlung) und dann alle vier Wochen während der Behandlungs- und Erholungsphasen entnommen und mit dem Ausgangswert verglichen.
36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew H Ho, MD, Charles R. Drew University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Planen Sie, IPD zu teilen: Präsentation (große Runden, wissenschaftliche Tagungen) und Peer-Review-Veröffentlichungen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Belastungsharninkontinenz

Klinische Studien zur Placebo

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