Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Замена тестостерона у женщин в постменопаузе со стрессовым недержанием мочи

8 августа 2018 г. обновлено: Matthew Ho, Charles Drew University of Medicine and Science

Общая цель этого исследования - установить, приведет ли заместительная терапия тестостероном у женщин в постменопаузе с низким уровнем тестостерона и стрессовым недержанием мочи (СНМ) к улучшению симптомов СНМ.

Это исследование является проспективным, рандомизированным, двойным слепым, плацебо-контролируемым, клиническим исследованием с параллельными группами, в котором примут участие шестьдесят (60) женщин в постменопаузе с клинически диагностированным стрессовым недержанием мочи и низким уровнем тестостерона. Эти субъекты войдут в контрольный период, который включает в себя исходные измерения объема и силы мышц тазового дна, количества подтекания мочи за 24-часовой период, уродинамических параметров и качества жизни с использованием опросника воздействия недержания и урогенитального дистресса. Затем субъектов случайным образом распределяют либо в группу плацебо (30 субъектов), либо в группу 300 мкг/дважды в неделю пластыря тестостерона (30 субъектов). И испытуемые, и исследователи будут ослеплены. Продолжительность исследования тестостерона/контроль будет составлять 36 недель, с 1-3 неделями скрининга/контрольного периода, 4-28 недель применения пластырей плацебо или тестостерона и 29-36 недель времени восстановления/оценки эффектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичная мера результата:

Нашим первичным показателем результата является изменение объема мышцы, поднимающей задний проход, с корреляцией с уменьшением стрессового недержания мочи. Они будут оцениваться с помощью МРТ, уродинамических исследований и тестов с прокладками. [Временные рамки: 36 недель]

Вторичные итоговые показатели:

Наши вторичные показатели результатов: [Временные рамки: 36 недель]

  1. Изменения в уродинамических измерениях, включая профиль уретрального давления, профиль кашлевого стресса, максимальное давление закрытия уретры, давление в точке утечки Вальсальвы и коэффициенты передачи давления.
  2. Изменение силы мышц тазового дна, измеренное с помощью перинеометра.
  3. Изменение количества подтекания мочи (за 24 часа) с использованием теста с подушками.
  4. Изменение субъективного качества жизни в связи с недержанием с использованием Опросника воздействия недержания мочи, Опросника урогенитального дистресса и Дневника недержания мочи.
  5. Изменение уровня гормонов, включая общий и свободный тестостерон, дигидротестостерон (ДГТ), эстрадиол 17 B и глобулин, связывающий половые гормоны (ГСПГ).
  6. Изменение общего анализа крови, биохимического анализа 20, профиля липидов (общий холестерин, триглицериды, ЛПВП, ЛПНП) и физического осмотра по сравнению с исходным уровнем до лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Критерии включения:

    • Амбулаторные женщины в постменопаузе
    • Наличие стрессового недержания мочи, определяемого как непроизвольное выделение мочи при физической нагрузке, кашле или чихании.
    • Способен понять и дать информированное согласие.
    • Те, кто получал заместительную терапию эстрогенами до исследования, должны были находиться на стабильном режиме в течение как минимум трех месяцев. Те, кто не находится на заместительной терапии эстрогенами до начала исследования, не будут начинать прием эстрогена в течение всего периода исследования.
    • Нормальный мазок Папаниколау и маммограмма за предшествующие 12 месяцев по анамнезу и обзору карты.

Критерий исключения:

  • Неконтролируемая депрессия по оценке анамнеза и физического осмотра.
  • Людям с острыми или хроническими заболеваниями, злокачественными новообразованиями, лихорадкой известного или неизвестного происхождения, сахарным диабетом (уровень глюкозы в крови натощак > 126 мг/дл) или неконтролируемой гипертонией (определяемой как артериальное давление выше 160/100).
  • Текущая инфекция мочевыводящих путей (ИМП). Людям с острой ИМП будет назначено лечение, а повторный посев должен быть отрицательным перед включением в исследование.
  • Тяжелое ожирение определяется как индекс массы тела более 40 кг/м2.
  • Текущее или недавнее (последние 6 месяцев) употребление запрещенных наркотиков (что может повлиять на аппетит, потребление пищи, обмен веществ и/или соблюдение протокола).
  • Текущая или недавняя (последние 6 месяцев) алкогольная или наркотическая зависимость.
  • Значительные нарушения функции печени, определяемые как значения АСТ, АЛТ или щелочной фосфатазы, более чем в три раза превышающие верхний предел нормы в нашей лаборатории клинической патологии, или уровни билирубина в сыворотке выше 2 мг/дл.
  • История рака молочной железы или эндометрия.
  • История гиперандрогенных расстройств, таких как гирсутизм и поликистоз яичников.
  • Предшествующая непереносимость тестостерона.
  • Женщины с аномальными мазками Папаниколау или маммограммами будут включены только после того, как их осмотрит их гинеколог, а рак груди и матки/шейки матки будет исключен с помощью соответствующих диагностических тестов.
  • Женщины со значительной деменцией по оценке анамнеза и физического осмотра.
  • Лица с ограниченными возможностями, которые не позволили бы им участвовать в тестировании результатов, включая тесты на прочность тазового дна (например, тяжелый артрит, болезнь Паркинсона, инсульт или миопатию).
  • Те, кто принимал в течение предшествующих трех месяцев препараты, которые, как известно, влияют на выработку или метаболизм тестостерона, такие как кетоконазол, мегаце и/или анаболические/андрогенные стероиды.
  • Из-за их возраста и постменопаузального статуса спонтанная беременность маловероятна. Тем не менее, беременные женщины, планирующие забеременеть в ближайшие шесть месяцев или кормящие грудью не будут включены.
  • Субъекты, которым нельзя пройти МРТ из-за металлических имплантатов или кардиостимулятора.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Тестостероновый пластырь
Пластыри с тестостероном
Лекарство: Тестостероновый пластырь
Пластыри с тестостероном по 300 мкг или плацебо применяются два раза в неделю.
Другие имена:
  • Пластыри с тестостероном
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо пластыри
Лекарство: Плацебо
Патч-плацебо
Другие имена:
  • Патч-плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нашим первичным показателем результата является изменение объема мышцы, поднимающей задний проход, с корреляцией с уменьшением стрессового недержания мочи.
Временное ограничение: 36 недель
Этот результат будет оцениваться с помощью МРТ, уродинамических исследований и тестов с прокладками.
36 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение профиля уретрального давления.
Временное ограничение: 36 недель
Этот результат будет оцениваться с помощью уродинамического измерения уретрального давления (в см H2O) вдоль уретры.
36 недель
Изменение силы мышц тазового дна.
Временное ограничение: 36 недель
Этот результат будет измеряться перинеометром.
36 недель
Изменение количества подтекания мочи.
Временное ограничение: 36 недель
Это будет измерено с помощью теста на подушке (в течение 24 часов).
36 недель
Изменение субъективного качества жизни в связи с недержанием мочи.
Временное ограничение: 36 недель
Этот результат будет измеряться с помощью утвержденного вопросника и сравниваться с исходным уровнем до лечения.
36 недель
Изменение уровня гормонов, включая общий и свободный тестостерон, дигидротестостерон (ДГТ), эстрадиол 17 В, глобулин, связывающий половые гормоны (ГСПГ).
Временное ограничение: 36 недель
Они будут измеряться на исходном уровне (до лечения), а затем каждые четыре недели в течение периода лечения и восстановления и сравниваться с исходным уровнем.
36 недель
Изменение лабораторных показателей.
Временное ограничение: 36 недель
Образец крови будет собираться для лабораторных измерений (CBC, биохимия 20, профиль липидов) в начале исследования (до лечения), а затем каждые четыре недели в течение периода лечения и восстановления и сравнения с исходным уровнем.
36 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Charles Drew University of Medicine and Science

Следователи

  • Главный следователь: Matthew H Ho, MD, Charles R. Drew University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5-U54-HD041748-03-D227F

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

План обмена IPD: Презентация (грандиозные раунды, научные встречи) и рецензируемые публикации.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стрессовое недержание мочи

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться