- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03116204
Validación de una Escala de Actividad SOFMER (SAS)
Validación de un puntaje que evalúa las actividades físicas y cognitivas de los pacientes en los departamentos de atención de seguimiento y rehabilitación: el puntaje de actividad SOFMER
La dependencia de una persona se define como la incapacidad total o parcial para realizar sin ayuda las actividades necesarias de la vida diaria debido a limitaciones de actividad en el entorno habitual. La consecuencia es una restricción de la participación. En Medicina Física y de Rehabilitación (PRM), la dependencia impacta en la actividad del equipo de salud en varios niveles: derivación del paciente y plan de cuidados, condiciones de regreso al hogar y reanudación del curso de vida, evaluación de la carga de cuidado y gestión de los equipos de atención...
El objetivo principal de este proyecto es la validación de un puntaje que evalúa las actividades físicas y cognitivas de los pacientes en los departamentos de seguimiento y rehabilitación (FRC) basado en el modelo ICF (Clasificación Internacional de Funcionamiento, Discapacidad y Salud): la Escala de Actividad SOFMER (SAS).
Queremos proponer una escala genérica francesa que permita cuantificar con precisión la dependencia y la carga asistencial de los pacientes en los servicios de FRC. Esta escala debe ser válida, fácil de aplicar, fácil de aprender, reproducible, sensible al cambio y común a sujetos adultos, niños y ancianos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia
- Centre SSR Les Capucins
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Berck, Francia
- Etablissement Hopale-Centre Calvé
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Brest, Francia
- Service SSRS Enfants et Adolescents, Fondation Ildys
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Garche, Francia
- Médecine physique et réadaptation - Hôpital Raymond Poincaré - APHP
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Lyon, Francia
- Ctre Médico-Chir Réadapt Des Massues
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Lyon, Francia
- Service de Médecine physique et Réadaptation - Hôpital Henry Gabrielle
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Paris, Francia
- Service de Médecine Physique et de Réadaptation - F.Widal - APHP
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Saint-Etienne, Francia
- Service de Médecine Physique et Réadaptation - Pôle Couple Mère-Enfant - HOPITAL DE BELLEVUE
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Échirolles, Francia
- Département de Rééducation Neurologique - Hôpital Sud - CHU de Grenoble
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres a partir de 2 años
- Hospitalizado en el departamento participante durante al menos 4 días
- Para el estudio de capacidad de respuesta: pacientes hospitalizados en los departamentos de FRC por obesidad, lesiones de la médula espinal, rehabilitación posterior a un accidente cerebrovascular o rehabilitación cardiorrespiratoria después de una cirugía cardíaca
Criterio de exclusión:
- No beneficiario de la Seguridad Social francesa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Ecológico o Comunitario
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes hospitalizados en un departamento de FRC
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Evaluación de un puntaje que evalúa las actividades físicas y cognitivas de los pacientes en los departamentos de atención de seguimiento y rehabilitación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la validez de SAS
Periodo de tiempo: Día 0
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La validez de constructo se determinará mediante un análisis factorial exploratorio y se confirmará en una muestra independiente. La validez de criterio se estudiará mediante la comparación de las puntuaciones obtenidas de SAS con las puntuaciones obtenidas de la escala de referencias (FIM, WeeFIM, ADL, IADL, BREF, BREV, MMSE e ítems de WISC IV). |
Día 0
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Evaluación de la confiabilidad de SAS.
Periodo de tiempo: Día 7
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Para el estudio de confiabilidad entre evaluadores, los pacientes serán evaluados el mismo día por dos grupos de terapeutas. Para el estudio de fiabilidad test-retest, los pacientes serán evaluados dos veces durante su hospitalización, en un tiempo lo suficientemente cercano para que su dependencia no cambie. |
Día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estudio de la capacidad de respuesta de SAS
Periodo de tiempo: 6 meses
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La sensibilidad al cambio se estudiará en pacientes hospitalizados en un departamento de FRC por obesidad, lesiones medulares, rehabilitación post-ictus o rehabilitación cardiorrespiratoria tras cirugía cardiaca.
Se estudiará el cambio entre puntuaciones de SAS al ingreso y egreso (o como máximo 6 meses después de la inclusión) de la hospitalización.
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6 meses
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Estudio de invariancia de SAS: invariancia de la clasificación entre clases de edad y sexo.
Periodo de tiempo: dia 0
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La invariancia de SAS se determinará entre tres clases de edad (<18 años, 18-75 años,> 75 años) usando tres análisis factoriales confirmatorios
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dia 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carole VUILLEROT, Hospices Civils de Lyon
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL17_0027
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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