- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03116204
Validação de uma Escala de Atividade SOFMER (SAS)
Validação de uma pontuação que avalia atividades físicas e cognitivas de pacientes em departamentos de cuidados de acompanhamento e reabilitação: a pontuação de atividade SOFMER
A dependência de uma pessoa é definida como a incapacidade total ou parcial de realizar sem ajuda as atividades necessárias da vida diária devido a limitações de atividade no ambiente habitual. A consequência é uma restrição de participação. Na Medicina Física e de Reabilitação (MRP), a dependência tem impacto na atividade da equipa de saúde a vários níveis: encaminhamento do doente e plano de cuidados, condições de regresso a casa e retoma do curso de vida, avaliação do peso dos cuidados e gestão das equipas de cuidados...
O principal objetivo deste projeto é a validação de uma pontuação que avalia as atividades físicas e cognitivas dos pacientes nos departamentos de cuidados de acompanhamento e reabilitação (FRC) com base no modelo CIF (Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde): a Escala de Atividade SOFMER (SAS).
Queremos propor uma escala genérica francesa que permita quantificar com precisão a dependência e a carga de cuidados dos pacientes nos departamentos de FRC. Essa escala precisa ser válida, fácil de aplicar, fácil de aprender, reprodutível, sensível a mudanças e comum a sujeitos adultos, crianças e idosos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Angers, França
- Centre SSR Les Capucins
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Berck, França
- Etablissement Hopale-Centre Calvé
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Brest, França
- Service SSRS Enfants et Adolescents, Fondation Ildys
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Garche, França
- Médecine physique et réadaptation - Hôpital Raymond Poincaré - APHP
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Lyon, França
- Ctre Médico-Chir Réadapt Des Massues
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Lyon, França
- Service de Médecine physique et Réadaptation - Hôpital Henry Gabrielle
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Paris, França
- Service de Médecine Physique et de Réadaptation - F.Widal - APHP
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Saint-Etienne, França
- Service de Médecine Physique et Réadaptation - Pôle Couple Mère-Enfant - HOPITAL DE BELLEVUE
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Échirolles, França
- Département de Rééducation Neurologique - Hôpital Sud - CHU de Grenoble
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres a partir de 2 anos
- Hospitalizado no departamento participante por pelo menos 4 dias
- Para o estudo de responsividade: pacientes internados nos departamentos do FRC por obesidade, lesões na medula espinhal, reabilitação pós-AVC ou reabilitação cardiorrespiratória após cirurgia cardíaca
Critério de exclusão:
- Não beneficiário da Previdência Social Francesa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Ecológico ou Comunitário
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes internados em um departamento de FRC
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Avaliação de um escore avaliando atividades físicas e cognitivas de pacientes em serviços de acompanhamento e reabilitação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da validade do SAS
Prazo: Dia 0
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A validade de construto será determinada por uma análise fatorial exploratória e confirmada em uma amostra independente. A validade de critério será estudada pela comparação dos escores obtidos do SAS com os escores obtidos da escala de referências (FIM, WeeFIM, AVD, IADL, BREF, BREV, MMSE e itens do WISC IV). |
Dia 0
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Avaliação da fiabilidade do SAS.
Prazo: Dia 7
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Para o estudo de confiabilidade entre avaliadores, os pacientes serão avaliados no mesmo dia por dois grupos de terapeutas. Para o estudo de confiabilidade teste-reteste, os pacientes serão avaliados duas vezes durante sua internação, em um intervalo de tempo suficientemente próximo para que sua dependência não mude. |
Dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estudo da capacidade de resposta do SAS
Prazo: 6 meses
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A sensibilidade à mudança será estudada em pacientes internados em departamentos do FRC por obesidade, lesões na medula espinhal, reabilitação pós-AVC ou reabilitação cardiorrespiratória após cirurgia cardíaca.
A mudança entre os escores do SAS na entrada e saída (ou no máximo 6 meses após a inclusão) da internação será estudada.
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6 meses
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Estudo da invariância do SAS: invariância da classificação entre classes de idade e sexo.
Prazo: dia 0
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A invariância de SAS será determinada entre três classes de idade (<18 anos, 18-75 anos,> 75 anos) usando três análises fatoriais confirmatórias
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dia 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carole VUILLEROT, Hospices Civils de Lyon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL17_0027
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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