Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de Oxabact en pacientes con hiperoxaluria primaria
9 de diciembre de 2021 actualizado por: OxThera
Un estudio aleatorizado, doble ciego, de fase III para evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo de Oxabact en pacientes con hiperoxaluria primaria
Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de OC5 en pacientes con HP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar la eficacia de Oxabact tras 52 semanas de tratamiento en sujetos con función renal mantenida, pero por debajo del límite inferior del intervalo normal (tasa de filtración glomerular estimada [TFGe] < 90 ml/min/1,73
m2) y una concentración plasmática total de oxalato (Pox) ≥ 10 μmol/L.
Los parámetros a evaluar incluyen la capacidad de estabilizar/reducir la concentración de Pox, estabilizar/mejorar la función renal y reducir los depósitos de oxalato en sujetos con hiperoxaluria (PH) primaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bonn, Alemania, 53127
- Kindernierenzentrum Bonn
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Liège, Bélgica
- Centre hospitalier universitaire de Liege
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Barcelona, España
- Hospital Vall d' Hebron
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Hospital
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Paris, Francia, 75019
- Hôpital Robert Debré
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London, Reino Unido, Nw3 2QG
- Royal Free Hospital
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham Children's Hospital
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Sfax, Túnez, 3000
- Hedi Chaker university hospital
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Sousse, Túnez, 4054
- Sahloul University Hospital
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Tunis, Túnez, 1008
- Charles Nicolle University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado (según corresponda para la edad del sujeto)
- Un diagnóstico de HP (según lo determinado por los métodos de diagnóstico estándar).
- FGe < 90 ml/min/1,73 m2. La fórmula de Schwartz se usará para estimar la TFG para niños (menores de 18 años) y la fórmula CKD-EPI se usará para adultos (mayores de 18 años).
- Concentración de oxalato plasmático ≥10 μmol/L en oxalato plasmático total.
- Pacientes masculinos o femeninos ≥ 2 años de edad.
- Los pacientes que reciben vitamina B6 deben recibir una dosis estable durante al menos 3 meses antes de la selección y no deben cambiar la dosis durante el estudio. Los pacientes que no reciben vitamina B6 al ingresar al estudio deben estar dispuestos a abstenerse de iniciar la piridoxina durante la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para tragar cápsulas de tamaño 4.
- Sujetos que han sido sometidos a trasplante (órgano sólido o médula ósea).
- Pacientes que requieren diálisis o en riesgo inmediato de insuficiencia renal o que se espera que necesiten diálisis durante el período de estudio.
- La existencia de hiperoxaluria secundaria, p. hiperoxaluria debida a cirugía bariátrica o enfermedades gastrointestinales crónicas como fibrosis quística, enfermedad inflamatoria intestinal crónica y síndrome de intestino corto.
- Uso de antibióticos a los que O. formigenes es sensible. (Esto incluye el uso actual de antibióticos o el uso de antibióticos dentro de los 14 días posteriores al inicio de la medicación del estudio).
- Tratamiento actual con una preparación separada de ácido ascórbico.
- Mujeres embarazadas (o mujeres que planean quedar embarazadas) o mujeres lactantes.
- Mujeres en edad fértil que no estén tomando las precauciones anticonceptivas adecuadas. Consulte la sección 7.3 sobre los requisitos para la anticoncepción.
- Presencia de una afección médica que el investigador considere probable que haga que el sujeto sea susceptible a los efectos adversos del tratamiento del estudio o incapaz de seguir los procedimientos del estudio o cualquier afección que pueda interferir con el mecanismo de acción del fármaco del estudio (como una función gastrointestinal anormal).
- Participación en cualquier estudio de intervención de otro producto, biológico, dispositivo u otro agente en investigación dentro de los 60 días anteriores a la primera dosis de OC5 o que no esté dispuesto a renunciar a otras formas de tratamiento en investigación durante este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cápsulas de Oxabact OC5
Oxabact OC5 - Oxalobacter formigenes HC-1
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Medicamento de estudio activo
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Comparador de placebos: Cápsulas de placebo
Placebo
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la concentración de oxalato plasmático después de 52 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Cambio desde el inicio en la concentración de oxalato plasmático total después de 52 semanas de tratamiento en micromoles/litro
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52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la función renal
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Evaluación basada en el cálculo de eGFR utilizando la ecuación "Schwartz bedside" basada en creatinina de 2009 (para niños menores de 18 años) (Schwartz et al., 2009) y la ecuación CKD-EPI basada en creatinina de 2009 para adultos (Levey et al., 2009).
Los sujetos que cumplieron 18 años durante el período de estudio fueron evaluados continuamente utilizando la ecuación de Schwartz, es decir, la ecuación utilizada al inicio del estudio se mantuvo durante todo el estudio.
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52 semanas
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Frecuencia de eventos de cálculos renales
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
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Número de eventos de cálculos renales para cada paciente
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Hasta la semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gesa Schalk, MD, KindernierenZentrum, Bonn, Germany
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
15 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OC5-DB-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .