Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Oxabactin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on primaarinen hyperoksaluria

torstai 9. joulukuuta 2021 päivittänyt: OxThera

Vaiheen III kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus Oxabactin pitkän aikavälin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on primaarinen hyperoksaluria

Tässä tutkimuksessa arvioidaan OC5:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on PH.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Oxabactin tehon arvioimiseksi 52 viikon hoidon jälkeen potilailla, joiden munuaistoiminta on säilynyt, mutta alle normaalialueen alarajan (arvioitu glomerulussuodatusnopeus [eGFR] < 90 ml/min/1,73 m2) ja kokonaisoksalaattipitoisuus plasmassa (pox) ≥ 10 μmol/L. Arvioitaviin parametreihin kuuluvat kyky vakauttaa/vähentää pox-pitoisuutta, vakauttaa/parantaa munuaisten toimintaa ja vähentää oksalaattikertymiä primaarisella hyperoksaluria-potilailla (PH).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Liège, Belgia
        • Centre hospitalier universitaire de Liege
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Vall d' Hebron
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75019
        • Hôpital Robert Debré
  • Saksa
      • Bonn, Saksa, 53127
        • Kindernierenzentrum Bonn
  • Tunisia
      • Sfax, Tunisia, 3000
        • Hedi Chaker university hospital
      • Sousse, Tunisia, 4054
        • Sahloul University Hospital
      • Tunis, Tunisia, 1008
        • Charles Nicolle University Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, Nw3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
        • Nottingham Children's Hospital
  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus (koskee tutkittavan ikää)
  2. PH-diagnoosi (määritettynä standardidiagnostisilla menetelmillä).
  3. eGFR < 90 ml/min/1,73 m2. Schwartzin kaavaa käytetään GFR:n arvioimiseen lapsille (alle 18-vuotiaille) ja CKD-EPI-kaavaa käytetään aikuisille (18-vuotiaat tai sitä vanhemmat).
  4. Plasman oksalaattipitoisuus ≥10 μmol/L plasman kokonaisoksalaatissa.
  5. Mies- tai naispotilaat ≥ 2-vuotiaat.
  6. B6-vitamiinia saavien potilaiden on saatava vakaa annos vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa, eivätkä ne saa muuttaa annosta tutkimuksen aikana. Potilaiden, jotka eivät saa B6-vitamiinia tutkimukseen tullessa, on oltava valmiita pidättymään pyridoksiinihoidon aloittamisesta tutkimukseen osallistumisen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys niellä koon 4 kapselia.
  2. Potilaat, joille on tehty elinsiirto (kiinteä elin tai luuydin).
  3. Potilaat, jotka tarvitsevat dialyysihoitoa tai joilla on välitön munuaisten vajaatoiminnan riski tai joiden odotetaan tarvitsevan dialyysihoitoa tutkimusjakson aikana.
  4. Sekundaarisen hyperoksalurian olemassaolo, esim. bariatrisesta leikkauksesta johtuva hyperoksaluria tai krooniset maha-suolikanavan sairaudet, kuten kystinen fibroosi, krooninen tulehduksellinen suolistosairaus ja lyhytsuolioireyhtymä.
  5. Antibioottien käyttö, joille O. formigenes on herkkä. (Tämä sisältää nykyisen antibioottien käytön tai antibioottien käytön 14 päivän sisällä tutkimuslääkityksen aloittamisesta).
  6. Nykyinen käsittely erillisellä askorbiinihappovalmisteella.
  7. Raskaana olevat naiset (tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta) tai imettävät naiset.
  8. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittäviä ehkäisyä. Katso kohta 7.3 ehkäisyä koskevista vaatimuksista.
  9. Sellainen lääketieteellinen tila, jonka tutkija arvioi todennäköisesti tekevän potilaan tutkimushoidon haitallisille vaikutuksille tai kykenemättömäksi noudattamaan tutkimusmenetelmiä, tai mikä tahansa tila, joka todennäköisesti häiritsee tutkimuslääkkeen vaikutusmekanismia (kuten epänormaali GI-toiminta).
  10. Osallistuminen toista tutkimustuotetta, biologista ainetta, laitetta tai muuta ainetta koskevaan interventiotutkimukseen 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä OC5-annosta tai ei halua luopua muista tutkimushoidoista tämän tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Oxabact OC5 kapselit
Oxabact OC5 - Oxalobacter formigenes HC-1
Biologinen: Oxabact OC5 - Oxalobacter formigenes HC-1
Aktiivinen tutkimuslääke
Placebo Comparator: Placebo-kapselit
Plasebo
Muut: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman oksalaattipitoisuuden muutos lähtötasosta 52 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Muutos lähtötasosta plasman oksalaattien kokonaispitoisuudessa 52 viikon hoidon jälkeen mikromoleina/litra
52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaisten toiminnan muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Arviointi perustuu eGFR-laskelmaan käyttäen vuoden 2009 kreatiniinipohjaista "Schwartz bedside" -yhtälöä (alle 18-vuotiaille lapsille) (Schwartz et al., 2009) ja 2009 kreatiniinipohjaista CKD-EPI-yhtälöä aikuisille (Levey et al. 2009). Tutkimusjakson aikana 18 vuotta täyttäviä koehenkilöitä arvioitiin jatkuvasti Schwartz-yhtälön avulla, eli lähtötilanteessa käytetty yhtälö säilytettiin koko tutkimuksen ajan.
52 viikkoa
Munuaiskivien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
Munuaiskivitapahtumien lukumäärä jokaista potilasta kohti
Viikolle 48 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

OxThera

Tutkijat

  • Päätutkija: Gesa Schalk, MD, KindernierenZentrum, Bonn, Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OC5-DB-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen hyperoksaluria

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa