En studie for å evaluere effekten og sikkerheten til Oxabact hos pasienter med primær hyperoksaluri

Inklusjonskriterier:

1. Signert informert samtykke (som aktuelt for forsøkspersonens alder)
2. En diagnose av PH (som bestemt ved standard diagnostiske metoder).
3. eGFR < 90 ml/min/1,73 m2. Schwartz-formelen vil bli brukt til å estimere GFR for barn (alder under 18), og CKD-EPI-formel vil bli brukt for voksne (alder 18 eller eldre).
4. Plasmaoksalatkonsentrasjon ≥10 μmol/L i total plasmaoksalat.
5. Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥ 2 år.
6. Pasienter som får vitamin B6 må ha en stabil dose i minst 3 måneder før screening og må ikke endre dosen under studien. Pasienter som ikke får vitamin B6 ved studiestart må være villige til å avstå fra å starte pyridoksin under studiedeltakelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Manglende evne til å svelge størrelse 4 kapsler.
2. Personer som har gjennomgått transplantasjon (fast organ eller benmarg).
3. Pasienter som trenger dialyse eller har umiddelbar risiko for nyresvikt eller som forventes å ha behov for dialyse i løpet av studieperioden.
4. Eksistensen av sekundær hyperoksaluri, f.eks. hyperoksaluri på grunn av fedmekirurgi eller kroniske gastrointestinale sykdommer som cystisk fibrose, kronisk inflammatorisk tarmsykdom og korttarmsyndrom.
5. Bruk av antibiotika som O. formigenes er følsom for. (Dette inkluderer nåværende antibiotikabruk, eller antibiotikabruk innen 14 dager etter oppstart av studiemedisinering).
6. Nåværende behandling med et eget askorbinsyrepreparat.
7. Gravide kvinner (eller kvinner som planlegger å bli gravide) eller ammende kvinner.
8. Kvinner i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmidler. Se pkt. 7.3 angående krav til prevensjon.
9. Tilstedeværelse av en medisinsk tilstand som etterforskeren anser som sannsynlig å gjøre forsøkspersonen utsatt for uønskede virkninger av studiebehandling eller ute av stand til å følge studieprosedyrer eller enhver tilstand som sannsynligvis vil forstyrre studiemedikamentets virkningsmekanisme (som unormal GI-funksjon).
10. Deltakelse i en intervensjonsstudie av et annet undersøkelsesprodukt, biologisk, enhet eller annet middel innen 60 dager før den første dosen av OC5 eller ikke villig til å gi avkall på andre former for undersøkelsesbehandling i løpet av denne studien.