原発性高シュウ酸尿症患者におけるオキサバクトの有効性と安全性を評価する研究

包含基準:

1. -署名されたインフォームドコンセント（対象の年齢に応じて）
2. PHの診断（標準的な診断方法によって決定される）。
3. eGFR < 90ml/分/1.73 m2。 小児（18 歳未満）の GFR の推定には Schwartz 式が使用され、成人（18 歳以上）には CKD-EPI 式が使用されます。
4. -総血漿シュウ酸中の血漿シュウ酸濃度が10μmol/ L以上。
5. -2歳以上の男性または女性の患者。
6. ビタミン B6 を投与されている患者は、スクリーニングの少なくとも 3 か月前から安定した投与量を投与されている必要があり、試験中に投与量を変更してはなりません。 研究参加時にビタミンB6を投与されていない患者は、研究参加中にピリドキシンの開始を控えることをいとわない必要があります。

除外基準:

1. サイズ 4 のカプセルを飲み込めない。
2. -移植（固形臓器または骨髄）を受けた被験者。
3. -透析を必要とする、または腎不全の差し迫ったリスクがある、または研究期間中に透析が必要になると予想される患者。
4. 続発性高シュウ酸尿症の存在。 肥満外科手術または嚢胞性線維症、慢性炎症性腸疾患、短腸症候群などの慢性胃腸疾患による高シュウ酸尿症。
5. O. formigenes が敏感な抗生物質の使用。 (これには、現在の抗生物質の使用、または治験薬の開始から 14 日以内の抗生物質の使用が含まれます)。
6. 別のアスコルビン酸製剤による現在の治療。
7. 妊娠中の女性（または妊娠を計画している女性）または授乳中の女性。
8. 適切な避妊予防措置を講じていない、出産の可能性のある女性。 避妊の要件については、セクション 7.3 を参照してください。
9. -治験責任医師が、被験者を治験治療の悪影響を受けやすくする可能性が高い、または治験手順に従うことができないと考える病状の存在、または治験薬の作用機序（異常なGI機能など）を妨害する可能性がある状態の存在。
10. -OC5の初回投与前60日以内に、別の治験薬、生物製剤、デバイス、またはその他の薬剤の介入研究に参加した、またはこの研究中に他の形態の治験治療を放棄する意思がない。