Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az Oxabact hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére elsődleges hiperoxaluriában szenvedő betegeknél

2021. december 9. frissítette: OxThera

III. fázisú kettős-vak, randomizált vizsgálat az Oxabact hosszú távú hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére elsődleges hiperoxaluriában szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány értékeli az OC5 hatékonyságát és biztonságosságát PH-ban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Oxabact hatékonyságának értékelése 52 hetes kezelést követően fenntartott veseműködésű alanyoknál, de a normál tartomány alsó határa alatt (becsült glomeruláris filtrációs ráta [eGFR] < 90 ml/perc/1,73 m2) és a teljes plazma-oxalát (Pox) koncentrációja ≥ 10 μmol/L. Az értékelendő paraméterek közé tartozik a pox-koncentráció stabilizálása/csökkentése, a veseműködés stabilizálása/javítása, valamint az oxalát lerakódások csökkentése primer hyperoxaluria (PH) betegekben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Liège, Belgium
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG7 2UH
        • Nottingham Children's Hospital
  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Hospital
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75019
        • Hopital Robert Debre
  • Németország
      • Bonn, Németország, 53127
        • Kindernierenzentrum Bonn
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Vall d' Hebron
  • Tunézia
      • Sfax, Tunézia, 3000
        • Hedi Chaker university hospital
      • Sousse, Tunézia, 4054
        • Sahloul University Hospital
      • Tunis, Tunézia, 1008
        • Charles Nicolle University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt, tájékozott beleegyezés (az alany életkorától függően)
  2. A PH diagnózisa (szokásos diagnosztikai módszerekkel meghatározva).
  3. eGFR < 90 ml/perc/1,73 m2. A Schwartz-képletet fogják használni a GFR becslésére gyermekeknél (18 év alattiak), a CKD-EPI képletet pedig felnőtteknél (18 éves kor felett).
  4. A plazma oxalát koncentrációja ≥10 μmol/L a teljes plazma oxalátban.
  5. Férfi vagy női betegek ≥ 2 évesnél.
  6. A B6-vitamint kapó betegeknek a szűrés előtt legalább 3 hónapig stabil adagot kell kapniuk, és a vizsgálat ideje alatt nem módosíthatják az adagot. Azoknak a betegeknek, akik nem kapnak B6-vitamint a vizsgálatba való belépéskor, hajlandónak kell lenniük arra, hogy tartózkodjanak a piridoxin kezelés megkezdésétől a vizsgálatban való részvétel során.

Kizárási kritériumok:

  1. A 4-es méretű kapszula lenyelésének képtelensége.
  2. Transzplantáción átesett alanyok (szilárd szerv vagy csontvelő).
  3. Dialízisre szoruló vagy veseelégtelenség közvetlen kockázatának kitett betegek, vagy várhatóan dialízisre szorulnak a vizsgálati időszak alatt.
  4. Másodlagos hyperoxaluria megléte, pl. hiperoxaluria bariátriai műtét vagy krónikus gyomor-bélrendszeri betegségek, például cisztás fibrózis, krónikus gyulladásos bélbetegség és rövid bél szindróma miatt.
  5. Olyan antibiotikumok alkalmazása, amelyekre az O. formigenes érzékeny. (Ebbe beletartozik a jelenlegi antibiotikum-használat vagy a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdését követő 14 napon belüli antibiotikum-használat).
  6. Jelenlegi kezelés külön aszkorbinsav készítménnyel.
  7. Terhes nők (vagy terhességet tervező nők) vagy szoptató nők.
  8. Fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátló óvintézkedést. A fogamzásgátlásra vonatkozó követelményekről lásd a 7.3 pontot.
  9. Olyan egészségügyi állapot jelenléte, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az alany valószínűleg fogékony lesz a vizsgálati kezelés káros hatásaira, vagy nem tudja követni a vizsgálati eljárásokat, vagy bármely olyan állapot, amely valószínűleg befolyásolja a vizsgált gyógyszer hatásmechanizmusát (például rendellenes GI-funkció).
  10. Részvétel egy másik vizsgálati készítmény, biológiai anyag, eszköz vagy más szer bármely intervenciós vizsgálatában az OC5 első adagját megelőző 60 napon belül, vagy nem hajlandó lemondani a vizsgálati kezelés egyéb formáiról a vizsgálat során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Oxabact OC5 kapszula
Oxabact OC5 – Oxalobacter formigenes HC-1
Biológiai: Oxabact OC5 – Oxalobacter formigenes HC-1
Aktív vizsgálati gyógyszer
Placebo Comparator: Placebo kapszulák
Placebo
Egyéb: Placebo
Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazma oxalát koncentrációjának változása az alapértékhez képest 52 hetes kezelés után
Időkeret: 52 hét
A plazma teljes oxalátkoncentrációjának változása a kiindulási értékhez képest 52 hetes kezelés után mikromol/literben
52 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a veseműködésben
Időkeret: 52 hét
Az eGFR számításon alapuló értékelés a 2009-es kreatinin alapú "Schwartz ágy melletti" egyenlet (18 év alatti gyermekek esetében) (Schwartz et al., 2009) és a 2009-es kreatinin alapú CKD-EPI egyenlet felhasználásával felnőtteknél (Levey et al. 2009). Azokat az alanyokat, akik a vizsgálati időszak alatt betöltötték a 18. életévüket, folyamatosan értékelték a Schwartz-egyenlet segítségével, azaz a kiindulási egyenletet a vizsgálat során végig megtartották.
52 hét
A vesekő-események gyakorisága
Időkeret: A 48. hétig
A vesekő-események száma minden betegnél
A 48. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

OxThera

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gesa Schalk, MD, KindernierenZentrum, Bonn, Germany

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OC5-DB-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel