Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'Oxabact chez les patients atteints d'hyperoxalurie primaire

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé signé (selon l'âge du sujet)
2. Un diagnostic d'HTP (tel que déterminé par les méthodes de diagnostic standard).
3. DFGe < 90 ml/min/1,73 m2. La formule de Schwartz sera utilisée pour estimer le DFG pour les enfants (âgés de moins de 18 ans) et la formule CKD-EPI sera utilisée pour les adultes (âgés de 18 ans ou plus).
4. Concentration plasmatique d'oxalate ≥ 10 μmol/L d'oxalate plasmatique total.
5. Patients masculins ou féminins âgés de ≥ 2 ans.
6. Les patients recevant de la vitamine B6 doivent recevoir une dose stable pendant au moins 3 mois avant le dépistage et ne doivent pas modifier la dose pendant l'étude. Les patients ne recevant pas de vitamine B6 à l'entrée dans l'étude doivent être disposés à s'abstenir de commencer la pyridoxine pendant leur participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Incapacité à avaler des gélules de taille 4.
2. Sujets ayant subi une transplantation (organe solide ou moelle osseuse).
3. Patients nécessitant une dialyse ou présentant un risque immédiat d'insuffisance rénale ou susceptibles d'avoir besoin de dialyse pendant la période d'étude.
4. L'existence d'une hyperoxalurie secondaire, par ex. hyperoxalurie due à la chirurgie bariatrique ou à des maladies gastro-intestinales chroniques telles que la mucoviscidose, les maladies inflammatoires chroniques de l'intestin et le syndrome de l'intestin court.
5. Utilisation d'antibiotiques auxquels O. formigenes est sensible. (Cela inclut l'utilisation actuelle d'antibiotiques ou l'utilisation d'antibiotiques dans les 14 jours suivant le début du traitement à l'étude).
6. Traitement actuel avec une préparation séparée d'acide ascorbique.
7. Femmes enceintes (ou femmes qui envisagent de devenir enceintes) ou femmes allaitantes.
8. Femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de précautions contraceptives adéquates. Veuillez consulter la rubrique 7.3 concernant les exigences relatives à la contraception.
9. Présence d'une condition médicale que l'investigateur considère comme susceptible de rendre le sujet sensible aux effets indésirables du traitement à l'étude ou incapable de suivre les procédures de l'étude ou toute condition susceptible d'interférer avec le mécanisme d'action du médicament à l'étude (comme une fonction gastro-intestinale anormale).
10. Participation à toute étude interventionnelle d'un autre produit expérimental, biologique, dispositif ou autre agent dans les 60 jours précédant la première dose d'OC5 ou refus de renoncer à d'autres formes de traitement expérimental au cours de cette étude.