Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Oxabact hos patienter med primær hyperoxaluri

9. december 2021 opdateret af: OxThera

En fase III dobbeltblind, randomiseret undersøgelse til evaluering af den langsigtede effektivitet og sikkerhed af Oxabact hos patienter med primær hyperoxaluri

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​OC5 hos patienter med PH.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at evaluere effekten af ​​Oxabact efter 52 ugers behandling hos forsøgspersoner med opretholdt nyrefunktion, men under den nedre grænse for normalområdet (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] < 90 ml/min/1,73 m2) og en total plasma oxalat (Pox) koncentration ≥ 10 μmol/L. Parametre, der skal evalueres, omfatter evnen til at stabilisere/reducere Pox-koncentrationen, at stabilisere/forbedre nyrefunktionen og at reducere oxalataflejringer hos primær hyperoxaluri (PH)-personer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Liège, Belgien
        • Centre hospitalier universitaire de Liege
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, Nw3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Nottingham Children's Hospital
  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Hospital
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Hôpital Robert Debré
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall d' Hebron
  • Tunesien
      • Sfax, Tunesien, 3000
        • Hedi Chaker university hospital
      • Sousse, Tunesien, 4054
        • Sahloul University Hospital
      • Tunis, Tunesien, 1008
        • Charles Nicolle University Hospital
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Kindernierenzentrum Bonn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke (alt efter emnets alder)
  2. En diagnose af PH (som bestemt ved standard diagnostiske metoder).
  3. eGFR < 90 ml/min/1,73 m2. Schwartz-formlen vil blive brugt til at estimere GFR for børn (alder under 18), og CKD-EPI-formlen vil blive brugt til voksne (alder 18 eller derover).
  4. Plasmaoxalatkoncentration ≥10 μmol/L i total plasmaoxalat.
  5. Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 2 år.
  6. Patienter, der får vitamin B6, skal have en stabil dosis i mindst 3 måneder før screening og må ikke ændre dosis under undersøgelsen. Patienter, der ikke får vitamin B6 ved studiestart, skal være villige til at afstå fra at starte pyridoxin under undersøgelsesdeltagelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at sluge størrelse 4 kapsler.
  2. Personer, der har gennemgået transplantation (fast organ eller knoglemarv).
  3. Patienter med behov for dialyse eller i umiddelbar risiko for nyresvigt eller forventes at have behov for dialyse i undersøgelsesperioden.
  4. Eksistensen af ​​sekundær hyperoxaluri, f.eks. hyperoxaluri på grund af fedmekirurgi eller kroniske gastrointestinale sygdomme som cystisk fibrose, kronisk inflammatorisk tarmsygdom og korttarmssyndrom.
  5. Brug af antibiotika, som O. formigenes er følsom overfor. (Dette inkluderer aktuel brug af antibiotika eller brug af antibiotika inden for 14 dage efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicinering).
  6. Nuværende behandling med et separat ascorbinsyrepræparat.
  7. Gravide kvinder (eller kvinder, der planlægger at blive gravide) eller ammende kvinder.
  8. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger tilstrækkelige præventionsforanstaltninger. Se venligst afsnit 7.3 vedrørende krav til prævention.
  9. Tilstedeværelse af en medicinsk tilstand, som efterforskeren anser for sandsynligt at gøre forsøgspersonen modtagelig for uønskede virkninger af undersøgelsesbehandling eller ude af stand til at følge undersøgelsesprocedurer eller en hvilken som helst tilstand, der sandsynligvis vil interferere med undersøgelseslægemidlets virkningsmekanisme (såsom unormal mave-tarm-funktion).
  10. Deltagelse i enhver interventionsundersøgelse af et andet forsøgsprodukt, biologisk, udstyr eller andet middel inden for 60 dage før den første dosis af OC5 eller ikke villig til at give afkald på andre former for forsøgsbehandling under denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oxabact OC5 kapsler
Oxabact OC5 - Oxalobacter formigenes HC-1
Biologisk: Oxabact OC5 - Oxalobacter formigenes HC-1
Aktivt studiemiddel
Placebo komparator: Placebo kapsler
Placebo
Andet: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i plasmaoxalatkoncentration efter 52 ugers behandling
Tidsramme: 52 uger
Ændring fra baseline i total plasma oxalatkoncentration efter 52 ugers behandling i mikromol/liter
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i nyrefunktion
Tidsramme: 52 uger
Evaluering baseret på eGFR-beregning ved hjælp af den kreatininbaserede "Schwartz bedside"-ligning fra 2009 (for børn under 18 år) (Schwartz et al., 2009) og 2009 kreatininbaseret CKD-EPI-ligning for voksne (Levey et al. 2009). Forsøgspersoner, der fylder 18 i løbet af undersøgelsesperioden, blev løbende evalueret ved hjælp af Schwartz-ligningen, dvs. ligningen, der blev brugt ved baseline, blev holdt gennem hele undersøgelsen.
52 uger
Hyppighed af nyrestenhændelser
Tidsramme: Til og med uge 48
Antal nyrestenshændelser for hver patient
Til og med uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OxThera

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gesa Schalk, MD, KindernierenZentrum, Bonn, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2017

Først opslået (Faktiske)

17. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OC5-DB-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær hyperoxaluri

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner