Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Oxabact bei Patienten mit primärer Hyperoxalurie

9. Dezember 2021 aktualisiert von: OxThera

Eine doppelblinde, randomisierte Phase-III-Studie zur Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von Oxabact bei Patienten mit primärer Hyperoxalurie

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von OC5 bei Patienten mit PH bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Wirksamkeit von Oxabact nach 52-wöchiger Behandlung bei Probanden mit aufrechterhaltener Nierenfunktion, aber unterhalb der Untergrenze des Normalbereichs (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] < 90 ml/min/1,73 m2) und einer Gesamtplasmaoxalatkonzentration (Pox) ≥ 10 μmol/L. Zu bewertende Parameter umfassen die Fähigkeit, die Pockenkonzentration zu stabilisieren/verringern, die Nierenfunktion zu stabilisieren/verbessern und Oxalatablagerungen bei Personen mit primärer Hyperoxalurie (PH) zu verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Liège, Belgien
        • Centre hospitalier universitaire de Liege
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Kindernierenzentrum Bonn
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Hôpital Robert Debré
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall d' Hebron
  • Tunesien
      • Sfax, Tunesien, 3000
        • Hedi Chaker university hospital
      • Sousse, Tunesien, 4054
        • Sahloul University Hospital
      • Tunis, Tunesien, 1008
        • Charles Nicolle University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, Nw3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Nottingham Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung (je nach Alter des Probanden)
  2. Eine Diagnose von PH (bestimmt durch diagnostische Standardmethoden).
  3. eGFR < 90 ml/min/1,73 m2. Die Schwartz-Formel wird verwendet, um die GFR für Kinder (Alter unter 18) zu schätzen, und die CKD-EPI-Formel wird für Erwachsene (Alter 18 oder älter) verwendet.
  4. Plasmaoxalatkonzentration ≥ 10 μmol/L im Gesamtplasmaoxalat.
  5. Männliche oder weibliche Patienten ≥ 2 Jahre alt.
  6. Patienten, die Vitamin B6 erhalten, müssen vor dem Screening mindestens 3 Monate lang eine stabile Dosis erhalten und dürfen die Dosis während der Studie nicht ändern. Patienten, die zu Studienbeginn kein Vitamin B6 erhalten, müssen bereit sein, während der Studienteilnahme auf die Einleitung von Pyridoxin zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, Kapseln der Größe 4 zu schlucken.
  2. Patienten, die sich einer Transplantation unterzogen haben (festes Organ oder Knochenmark).
  3. Patienten, die eine Dialyse benötigen oder bei denen ein unmittelbares Risiko für Nierenversagen besteht oder die voraussichtlich während des Studienzeitraums eine Dialyse benötigen.
  4. Das Vorliegen einer sekundären Hyperoxalurie, z.B. Hyperoxalurie aufgrund von Adipositasoperationen oder chronischen Magen-Darm-Erkrankungen wie Mukoviszidose, chronisch entzündlichen Darmerkrankungen und Kurzdarmsyndrom.
  5. Verwendung von Antibiotika, auf die O. formigenes empfindlich reagiert. (Dies umfasst die aktuelle Antibiotikaanwendung oder die Antibiotikaanwendung innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Studienmedikation).
  6. Aktuelle Behandlung mit separatem Ascorbinsäurepräparat.
  7. Schwangere Frauen (oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen) oder stillende Frauen.
  8. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen anwenden. Siehe Abschnitt 7.3 bezüglich der Voraussetzungen für die Empfängnisverhütung.
  9. Vorhandensein eines medizinischen Zustands, von dem der Prüfarzt annimmt, dass er den Probanden wahrscheinlich anfällig für Nebenwirkungen der Studienbehandlung macht oder nicht in der Lage ist, die Studienverfahren zu befolgen, oder irgendein Zustand, der wahrscheinlich den Wirkmechanismus des Studienmedikaments beeinträchtigt (z. B. abnormale GI-Funktion).
  10. Teilnahme an einer Interventionsstudie mit einem anderen Prüfprodukt, Biologikum, Gerät oder anderen Wirkstoff innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Dosis von OC5 oder nicht bereit, während dieser Studie auf andere Formen der Prüfbehandlung zu verzichten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oxabact OC5-Kapseln
Oxabact OC5 - Oxalobacter formigenes HC-1
Biologisch: Oxabact OC5 - Oxalobacter formigenes HC-1
Aktives Studienmedikament
Placebo-Komparator: Placebo-Kapseln
Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Plasmaoxalatkonzentration gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Behandlungswochen
Zeitfenster: 52 Wochen
Veränderung der Gesamtplasmaoxalatkonzentration gegenüber dem Ausgangswert nach 52-wöchiger Behandlung in Mikromol/Liter
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Nierenfunktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 52 Wochen
Bewertung basierend auf eGFR-Berechnung unter Verwendung der 2009-Kreatinin-basierten „Schwartz-Bedside“-Gleichung (für Kinder unter 18 Jahren) (Schwartz et al., 2009) und 2009-Kreatinin-basierter CKD-EPI-Gleichung für Erwachsene (Levey et al., 2009). Probanden, die während des Studienzeitraums 18 Jahre alt wurden, wurden kontinuierlich unter Verwendung der Schwartz-Gleichung bewertet, dh die zu Studienbeginn verwendete Gleichung wurde während der gesamten Studie beibehalten.
52 Wochen
Häufigkeit von Nierensteinereignissen
Zeitfenster: Bis Woche 48
Anzahl der Nierensteinereignisse für jeden Patienten
Bis Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OxThera

Ermittler

  • Hauptermittler: Gesa Schalk, MD, KindernierenZentrum, Bonn, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OC5-DB-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Primäre Hyperoxalurie

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in New Zealand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren