Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Oxabact hos patienter med primär hyperoxaluri

9 december 2021 uppdaterad av: OxThera

En fas III dubbelblind, randomiserad studie för att utvärdera den långsiktiga effektiviteten och säkerheten av Oxabact hos patienter med primär hyperoxaluri

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av OC5 hos patienter med PH.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att utvärdera effekten av Oxabact efter 52 veckors behandling hos patienter med bibehållen njurfunktion, men under den nedre gränsen för normalområdet (uppskattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] < 90 ml/min/1,73 m2) och en total plasmaoxalatkoncentration (Pox) ≥ 10 μmol/L. Parametrar som ska utvärderas inkluderar förmågan att stabilisera/reducera Pox-koncentrationen, att stabilisera/förbättra njurfunktionen och att minska oxalatavlagringar hos patienter med primär hyperoxaluri (PH).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Liège, Belgien
        • Centre hospitalier universitaire de Liege
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Hôpital Robert Debré
  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall d' Hebron
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
        • Nottingham Children's Hospital
  • Tunisien
      • Sfax, Tunisien, 3000
        • Hedi Chaker university hospital
      • Sousse, Tunisien, 4054
        • Sahloul University Hospital
      • Tunis, Tunisien, 1008
        • Charles Nicolle University Hospital
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Kindernierenzentrum Bonn

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat informerat samtycke (som är tillämpligt för försökspersonens ålder)
  2. En diagnos av PH (fastställt med standarddiagnostikmetoder).
  3. eGFR < 90 ml/min/1,73 m2. Schwartz formel kommer att användas för att uppskatta GFR för barn (ålder under 18), och CKD-EPI formel kommer att användas för vuxna (ålder 18 eller äldre).
  4. Plasmaoxalatkoncentration ≥10 μmol/L i totalt plasmaoxalat.
  5. Manliga eller kvinnliga patienter ≥ 2 år.
  6. Patienter som får vitamin B6 måste få en stabil dos i minst 3 månader före screening och får inte ändra dosen under studien. Patienter som inte får vitamin B6 vid studiestart måste vara villiga att avstå från att påbörja pyridoxin under studiedeltagandet.

Exklusions kriterier:

  1. Oförmåga att svälja storlek 4 kapslar.
  2. Försökspersoner som har genomgått transplantation (fast organ eller benmärg).
  3. Patienter som behöver dialys eller löper omedelbar risk för njursvikt eller förväntas vara i behov av dialys under studieperioden.
  4. Förekomsten av sekundär hyperoxaluri, t.ex. hyperoxaluri på grund av bariatrisk kirurgi eller kroniska gastrointestinala sjukdomar som cystisk fibros, kronisk inflammatorisk tarmsjukdom och korttarmssyndrom.
  5. Användning av antibiotika som O. formigenes är känslig för. (Detta inkluderar aktuell antibiotikaanvändning eller antibiotikaanvändning inom 14 dagar efter påbörjad studiemedicinering).
  6. Nuvarande behandling med ett separat askorbinsyrapreparat.
  7. Gravida kvinnor (eller kvinnor som planerar att bli gravida) eller ammande kvinnor.
  8. Kvinnor i fertil ålder som inte använder adekvata preventivmedel. Se avsnitt 7.3 angående krav på preventivmedel.
  9. Närvaro av ett medicinskt tillstånd som utredaren anser sannolikt gör försökspersonen mottaglig för biverkningar av studiebehandling eller oförmögen att följa studieprocedurer eller något tillstånd som sannolikt kommer att störa studieläkemedlets verkningsmekanism (såsom onormal GI-funktion).
  10. Deltagande i någon interventionsstudie av en annan prövningsprodukt, biologiskt läkemedel, enhet eller annat medel inom 60 dagar före den första dosen av OC5 eller inte villig att avstå från andra former av prövningsbehandling under denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oxabact OC5 kapslar
Oxabact OC5 - Oxalobacter formigenes HC-1
Biologisk: Oxabact OC5 - Oxalobacter formigenes HC-1
Aktivt studieläkemedel
Placebo-jämförare: Placebo kapslar
Placebo
Övrig: Placebo
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i plasmaoxalatkoncentration efter 52 veckors behandling
Tidsram: 52 veckor
Förändring från baslinjen i total plasmaoxalatkoncentration efter 52 veckors behandling i mikromol/liter
52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje i njurfunktion
Tidsram: 52 veckor
Utvärdering baserad på eGFR-beräkning med 2009 års kreatininbaserade "Schwartz bedside"-ekvation (för barn under 18 år) (Schwartz et al., 2009) och 2009 kreatininbaserad CKD-EPI-ekvation för vuxna (Levey et al. 2009). Försökspersoner som fyller 18 år under studieperioden utvärderades kontinuerligt med Schwartz-ekvationen, dvs ekvationen som användes vid baslinjen hölls under hela studien.
52 veckor
Frekvens av njurstenshändelser
Tidsram: Till och med vecka 48
Antal njurstenshändelser för varje patient
Till och med vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

OxThera

Utredare

  • Huvudutredare: Gesa Schalk, MD, KindernierenZentrum, Bonn, Germany

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

15 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2017

Första postat (Faktisk)

17 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OC5-DB-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primär hyperoxaluri

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera