一项评估 Oxabact 在原发性高草酸尿症患者中的疗效和安全性的研究
2021年12月9日 更新者：OxThera
一项评估 Oxabact 对原发性高草酸尿症患者的长期疗效和安全性的 III 期双盲随机研究
本研究将评估 OC5 在 PH 患者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
在肾功能维持但低于正常范围下限（估计肾小球滤过率 [eGFR] < 90 ml/min/1.73）的受试者中评估 Oxabact 治疗 52 周后的疗效
m2) 和总血浆草酸盐 (Pox) 浓度 ≥ 10 μmol/L。
待评估的参数包括在原发性高草酸尿症 (PH) 受试者中稳定/降低 Pox 浓度、稳定/改善肾功能和减少草酸盐沉积的能力。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bonn、德国、53127
- Kindernierenzentrum Bonn
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Liège、比利时
- Centre hospitalier universitaire de Liege
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Paris、法国、75019
- Hôpital Robert Debré
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Sfax、突尼斯、3000
- Hedi Chaker university hospital
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Sousse、突尼斯、4054
- Sahloul University Hospital
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Tunis、突尼斯、1008
- Charles Nicolle University Hospital
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Hospital
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London、英国、NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Nottingham、英国、NG7 2UH
- Nottingham Children's Hospital
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Barcelona、西班牙
- Hospital Vall d' Hebron
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书（适用于受试者的年龄）
- PH 诊断（由标准诊断方法确定）。
- eGFR < 90 毫升/分钟/1.73 平方米。 Schwartz 公式将用于估计儿童（18 岁以下）的 GFR，而 CKD-EPI 公式将用于成人（18 岁或以上）。
- 总血浆草酸盐中血浆草酸盐浓度≥10 μmol/L。
- ≥ 2 岁的男性或女性患者。
- 接受维生素 B6 治疗的患者在筛选前必须接受至少 3 个月的稳定剂量，并且在研究期间不得改变剂量。 在研究开始时未接受维生素 B6 的患者必须愿意在参与研究期间避免开始服用吡哆醇。
排除标准：
- 无法吞咽 4 号胶囊。
- 接受过移植（实体器官或骨髓）的受试者。
- 需要透析或有直接肾功能衰竭风险或预计在研究期间需要透析的患者。
- 存在继发性高草酸尿症，例如 由于减肥手术或慢性胃肠道疾病如囊性纤维化、慢性炎症性肠病和短肠综合征引起的高草酸尿症。
- 使用 O. formigenes 敏感的抗生素。 （这包括当前使用抗生素，或在开始研究药物治疗后 14 天内使用抗生素）。
- 目前治疗用单独的抗坏血酸制剂。
- 孕妇（或计划怀孕的妇女）或哺乳期妇女。
- 未采取充分避孕措施的育龄妇女。 有关避孕要求，请参阅第 7.3 节。
- 存在研究者认为可能使受试者易受研究治疗的不良影响或无法遵循研究程序或任何可能干扰研究药物作用机制的疾病（例如 GI 功能异常）的医疗状况。
- 在第一次服用 OC5 之前的 60 天内参加过其他研究产品、生物制剂、设备或其他药物的任何干预研究，或者不愿意在本研究期间放弃其他形式的研究治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Oxabact OC5胶囊
Oxabact OC5 - 产甲酸草杆菌 HC-1
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活性研究药物
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安慰剂比较：安慰剂胶囊
安慰剂
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗 52 周后血浆草酸盐浓度相对于基线的变化
大体时间：52周
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治疗 52 周后总血浆草酸盐浓度相对于基线的变化（微摩尔/升）
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52周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肾功能相对于基线的变化
大体时间：52周
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基于 eGFR 计算的评估使用 2009 年基于肌酐的“Schwartz 床边”方程（适用于 18 岁以下儿童）（Schwartz 等人，2009 年）和 2009 年基于肌酐的 CKD-EPI 方程式（Levey 等人， 2009).
在研究期间年满 18 岁的受试者使用 Schwartz 方程进行连续评估，即在整个研究过程中保持基线时使用的方程。
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52周
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肾结石事件的频率
大体时间：通过第 48 周
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每个患者的肾结石事件数
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通过第 48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Gesa Schalk, MD、KindernierenZentrum, Bonn, Germany
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月9日
初级完成 (实际的)
2021年4月15日
研究完成 (实际的)
2021年4月15日
研究注册日期
首次提交
2017年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月14日
首次发布 (实际的)
2017年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月9日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- OC5-DB-02
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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