Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Oxabact u pacjentów z pierwotną hiperoksalurią

9 grudnia 2021 zaktualizowane przez: OxThera

Randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą oceniające długoterminową skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu Oxabact u pacjentów z pierwotną hiperoksalurią

To badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo OC5 u pacjentów z PH.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena skuteczności produktu Oxabact po 52 tygodniach leczenia u pacjentów z zachowaną czynnością nerek, ale poniżej dolnej granicy normy (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego [eGFR] < 90 ml/min/1,73 m2) i całkowite stężenie szczawianu w osoczu (Pox) ≥ 10 μmol/l. Parametry, które należy ocenić, obejmują zdolność do stabilizacji/zmniejszenia stężenia Pox, do stabilizacji/poprawy czynności nerek i zmniejszenia złogów szczawianu u pacjentów z pierwotną hiperoksalurią (PH).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Liège, Belgia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
  • Francja
      • Paris, Francja, 75019
        • Hôpital Robert Debré
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Vall d' Hebron
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Kindernierenzentrum Bonn
  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Hospital
  • Tunezja
      • Sfax, Tunezja, 3000
        • Hedi Chaker university hospital
      • Sousse, Tunezja, 4054
        • Sahloul University Hospital
      • Tunis, Tunezja, 1008
        • Charles Nicolle University Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, Nw3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Nottingham Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda (stosownie do wieku pacjenta)
  2. Rozpoznanie PH (określone standardowymi metodami diagnostycznymi).
  3. eGFR < 90 ml/min/1,73 m2. Wzór Schwartza zostanie wykorzystany do oszacowania GFR dla dzieci (w wieku poniżej 18 lat), a wzór CKD-EPI zostanie zastosowany dla dorosłych (w wieku 18 lat lub więcej).
  4. Stężenie szczawianu w osoczu ≥10 μmol/l w całkowitej zawartości szczawianu w osoczu.
  5. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 2 lat.
  6. Pacjenci otrzymujący witaminę B6 muszą otrzymywać stabilną dawkę przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i nie mogą zmieniać dawki w trakcie badania. Pacjenci nieotrzymujący witaminy B6 na początku badania muszą wyrazić chęć powstrzymania się od rozpoczynania przyjmowania pirydoksyny podczas udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niezdolność do połknięcia kapsułek w rozmiarze 4.
  2. Pacjenci, którzy przeszli przeszczep (narządu litego lub szpiku kostnego).
  3. Pacjenci wymagający dializy lub bezpośrednio zagrożeni niewydolnością nerek lub wymagający dializy w okresie badania.
  4. Występowanie wtórnej hiperoksalurii, m.in. hiperoksaluria spowodowana chirurgią bariatryczną lub przewlekłymi chorobami przewodu pokarmowego, takimi jak mukowiscydoza, przewlekłe zapalenie jelit i zespół krótkiego jelita.
  5. Stosowanie antybiotyków, na które wrażliwy jest O. formigenes. (Obejmuje to obecne stosowanie antybiotyków lub stosowanie antybiotyków w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem).
  6. Bieżąca kuracja z osobnym preparatem kwasu askorbinowego.
  7. Kobiety w ciąży (lub kobiety planujące zajście w ciążę) lub karmiące piersią.
  8. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich środków antykoncepcyjnych. Patrz punkt 7.3 dotyczący wymagań dotyczących antykoncepcji.
  9. Występowanie stanu chorobowego, który zdaniem badacza może spowodować, że uczestnik będzie podatny na niepożądane skutki badanego leczenia lub niezdolny do przestrzegania procedur badania lub jakikolwiek stan, który może zakłócać mechanizm działania badanego leku (taki jak nieprawidłowa czynność przewodu pokarmowego).
  10. Udział w jakimkolwiek badaniu interwencyjnym innego badanego produktu, leku biologicznego, urządzenia lub innego czynnika w ciągu 60 dni przed podaniem pierwszej dawki OC5 lub brak chęci rezygnacji z innych form eksperymentalnego leczenia w trakcie tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapsułki Oxabact OC5
Oxabact OC5 - Oxalobacter formigenes HC-1
Biologiczny: Oxabact OC5 - Oxalobacter formigenes HC-1
Aktywny badany lek
Komparator placebo: Kapsułki placebo
Placebo
Inny: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia szczawianu w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych po 52 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zmiana całkowitego stężenia szczawianu w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych po 52 tygodniach leczenia w mikromolach/litr
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w funkcji nerek
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Ocena oparta na obliczeniu eGFR przy użyciu równania przyłóżkowego Schwartza opartego na kreatyninie (dla dzieci poniżej 18 roku życia) (Schwartz i in., 2009) oraz równania CKD-EPI opartego na kreatyninie z 2009 r. 2009). Osoby, które ukończyły 18 lat w okresie badania, były stale oceniane przy użyciu równania Schwartza, tj. równanie stosowane na początku badania było utrzymywane przez całe badanie.
52 tygodnie
Częstotliwość zdarzeń związanych z kamicą nerkową
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Liczba zdarzeń związanych z kamieniami nerkowymi u każdego pacjenta
Do tygodnia 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OxThera

Śledczy

  • Główny śledczy: Gesa Schalk, MD, KindernierenZentrum, Bonn, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OC5-DB-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotna hiperoksaluria

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj