원발성 고산소뇨증 환자에서 Oxabact의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 서명된 정보에 입각한 동의서(피험자 연령에 해당하는 경우)
2. PH 진단(표준 진단 방법에 따라 결정됨).
3. eGFR < 90ml/분/1.73 m2. Schwartz 공식은 어린이(18세 미만)의 GFR을 추정하는 데 사용되며 CKD-EPI 공식은 성인(18세 이상)에 사용됩니다.
4. 총 혈장 옥살레이트에서 혈장 옥살레이트 농도 ≥10 μmol/L.
5. 2세 이상의 남성 또는 여성 환자.
6. 비타민 B6를 받는 환자는 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량을 받아야 하며 연구 중에 용량을 변경해서는 안 됩니다. 연구 시작 시 비타민 B6를 투여받지 않은 환자는 연구 참여 기간 동안 피리독신 시작을 자제해야 합니다.

제외 기준:

1. 크기 4 캡슐을 삼킬 수 없음.
2. 이식을 받은 피험자(고체 장기 또는 골수).
3. 투석이 필요하거나 신부전의 즉각적인 위험이 있거나 연구 기간 동안 투석이 필요할 것으로 예상되는 환자.
4. 속발성 고옥살루리아의 존재, 예. 비만 수술 또는 낭성 섬유증, 만성 염증성 장 질환 및 단장 증후군과 같은 만성 위장관 질환으로 인한 고산소뇨증.
5. O. formigenes가 민감한 항생제의 사용. (여기에는 현재 항생제 사용 또는 연구 약물을 시작한 후 14일 이내에 사용한 항생제가 포함됩니다).
6. 별도의 아스코르브산 제제를 사용한 현재 치료.
7. 임산부(또는 임신을 계획 중인 여성) 또는 수유 중인 여성.
8. 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성. 피임 요건에 대해서는 섹션 7.3을 참조하십시오.
9. 연구자가 고려하는 의학적 상태의 존재는 피험자를 연구 치료의 부작용에 취약하게 만들거나 연구 절차를 따를 수 없게 만들거나 연구 약물 작용 기전을 방해할 가능성이 있는 임의의 상태(예: 비정상적인 GI 기능)입니다.
10. OC5의 첫 투여 전 60일 이내에 다른 조사 제품, 생물학적 제제, 장치 또는 기타 제제에 대한 중재적 연구에 참여하거나 이 연구 동안 다른 형태의 조사 치료를 포기할 의향이 없음.