Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van Oxabact bij patiënten met primaire hyperoxalurie te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Ondertekende geïnformeerde toestemming (zoals van toepassing voor de leeftijd van de proefpersoon)
2. Een diagnose van PH (zoals bepaald door standaard diagnostische methoden).
3. eGFR < 90 ml/min/1,73 m2. De Schwartz-formule wordt gebruikt om de GFR voor kinderen (jonger dan 18 jaar) te schatten, en de CKD-EPI-formule wordt gebruikt voor volwassenen (18 jaar of ouder).
4. Plasma-oxalaatconcentratie ≥10 μmol/L in totaal plasma-oxalaat.
5. Mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥ 2 jaar oud.
6. Patiënten die vitamine B6 krijgen, moeten gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening een stabiele dosis krijgen en mogen de dosis tijdens het onderzoek niet wijzigen. Patiënten die bij aanvang van het onderzoek geen vitamine B6 krijgen, moeten bereid zijn tijdens deelname aan het onderzoek af te zien van het starten van pyridoxine.

Uitsluitingscriteria:

1. Onvermogen om maat 4 capsules door te slikken.
2. Proefpersonen die een transplantatie hebben ondergaan (vast orgaan of beenmerg).
3. Patiënten die dialyse nodig hebben of een direct risico lopen op nierfalen of die naar verwachting dialyse nodig zullen hebben tijdens de onderzoeksperiode.
4. Het bestaan ​​van secundaire hyperoxalurie, b.v. hyperoxalurie als gevolg van bariatrische chirurgie of chronische gastro-intestinale aandoeningen zoals cystische fibrose, chronische inflammatoire darmziekte en kortedarmsyndroom.
5. Gebruik van antibiotica waarvoor O. formigenes gevoelig is. (Dit omvat huidig ​​antibioticagebruik of antibioticagebruik binnen 14 dagen na het starten van de studiemedicatie).
6. Huidige behandeling met een apart ascorbinezuurpreparaat.
7. Zwangere vrouwen (of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden) of vrouwen die borstvoeding geven.
8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate voorbehoedsmiddelen gebruiken. Zie rubriek 7.3 met betrekking tot vereisten voor anticonceptie.
9. Aanwezigheid van een medische aandoening waarvan de onderzoeker het waarschijnlijk acht dat de proefpersoon vatbaar maakt voor nadelige effecten van studiebehandeling of niet in staat is om studieprocedures te volgen of enige aandoening die waarschijnlijk het werkingsmechanisme van het onderzoeksgeneesmiddel verstoort (zoals abnormale gastro-intestinale functie).
10. Deelname aan een interventionele studie van een ander onderzoeksproduct, biologisch middel, apparaat of ander agens binnen 60 dagen voorafgaand aan de eerste dosis OC5 of niet bereid om af te zien van andere vormen van onderzoeksbehandeling tijdens deze studie.