Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do Oxabact em pacientes com hiperoxalúria primária
9 de dezembro de 2021 atualizado por: OxThera
Um estudo duplo-cego e randomizado de Fase III para avaliar a eficácia e a segurança a longo prazo do Oxabact em pacientes com hiperoxalúria primária
Este estudo avaliará a eficácia e segurança do OC5 em pacientes com HP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar a eficácia de Oxabact após 52 semanas de tratamento em indivíduos com função renal mantida, mas abaixo do limite inferior da faixa normal (taxa de filtração glomerular estimada [eGFR] < 90 ml/min/1,73
m2) e uma concentração plasmática total de oxalato (Pox) ≥ 10 μmol/L.
Os parâmetros a serem avaliados incluem a capacidade de estabilizar/reduzir a concentração de Pox, estabilizar/melhorar a função renal e reduzir os depósitos de oxalato em indivíduos com hiperoxalúria (PH) primária.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bonn, Alemanha, 53127
- Kindernierenzentrum Bonn
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Liège, Bélgica
- Centre hospitalier universitaire de Liege
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Barcelona, Espanha
- Hospital Vall d' Hebron
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Hospital
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Paris, França, 75019
- Hôpital Robert Debré
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London, Reino Unido, Nw3 2QG
- Royal Free Hospital
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham Children's Hospital
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Sfax, Tunísia, 3000
- Hedi Chaker university hospital
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Sousse, Tunísia, 4054
- Sahloul University Hospital
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Tunis, Tunísia, 1008
- Charles Nicolle University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado (conforme aplicável para a idade do sujeito)
- Um diagnóstico de HP (conforme determinado por métodos diagnósticos padrão).
- eGFR < 90 ml/min/1,73 m2. A fórmula de Schwartz será usada para estimar a TFG para crianças (idade abaixo de 18 anos) e a fórmula CKD-EPI será usada para adultos (18 anos ou mais).
- Concentração plasmática de oxalato ≥10 μmol/L em oxalato plasmático total.
- Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥ 2 anos de idade.
- Os pacientes que recebem vitamina B6 devem receber uma dose estável por pelo menos 3 meses antes da triagem e não devem alterar a dose durante o estudo. Os pacientes que não receberam vitamina B6 no início do estudo devem estar dispostos a abster-se de iniciar a piridoxina durante a participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de engolir cápsulas de tamanho 4.
- Indivíduos que foram submetidos a transplante (órgão sólido ou medula óssea).
- Pacientes que necessitam de diálise ou em risco imediato de insuficiência renal ou com expectativa de necessidade de diálise durante o período do estudo.
- A existência de hiperoxalúria secundária, e. hiperoxalúria devido a cirurgia bariátrica ou doenças gastrointestinais crônicas, como fibrose cística, doença inflamatória intestinal crônica e síndrome do intestino curto.
- Uso de antibióticos aos quais O. formigenes é sensível. (Isso inclui o uso atual de antibióticos ou uso de antibióticos dentro de 14 dias após o início da medicação do estudo).
- Tratamento atual com uma preparação separada de ácido ascórbico.
- Mulheres grávidas (ou mulheres que planejam engravidar) ou lactantes.
- Mulheres com potencial para engravidar que não estejam usando precauções contraceptivas adequadas. Consulte a secção 7.3 relativamente aos requisitos para contraceção.
- Presença de uma condição médica que o investigador considere provável que torne o sujeito suscetível a efeitos adversos do tratamento do estudo ou incapaz de seguir os procedimentos do estudo ou qualquer condição que possa interferir no mecanismo de ação do medicamento do estudo (como função gastrointestinal anormal).
- Participação em qualquer estudo de intervenção de outro produto experimental, biológico, dispositivo ou outro agente dentro de 60 dias antes da primeira dose de OC5 ou não disposto a abrir mão de outras formas de tratamento experimental durante este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Oxabato OC5 cápsulas
Oxabact OC5 - Oxalobacter formigenes HC-1
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Medicamento de estudo ativo
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Comparador de Placebo: Cápsulas de placebo
Placebo
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na concentração plasmática de oxalato após 52 semanas de tratamento
Prazo: 52 semanas
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Mudança da linha de base na concentração plasmática total de oxalato após 52 semanas de tratamento em micromol/litro
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52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na função renal
Prazo: 52 semanas
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Avaliação baseada no cálculo de eGFR usando a equação "Schwartz à beira do leito" baseada em creatinina de 2009 (para crianças com menos de 18 anos de idade) (Schwartz et al., 2009) e equação CKD-EPI baseada em creatinina de 2009 para adultos (Levey et al., 2009).
Os sujeitos que completaram 18 anos durante o período do estudo foram avaliados continuamente pela equação de Schwartz, ou seja, a equação utilizada na linha de base foi mantida ao longo do estudo.
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52 semanas
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Frequência de eventos de cálculos renais
Prazo: Até a semana 48
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Número de eventos de cálculos renais para cada paciente
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Até a semana 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gesa Schalk, MD, KindernierenZentrum, Bonn, Germany
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
15 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
17 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OC5-DB-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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