Ensayo clínico de eficacia y seguridad de Kolofort en pacientes con dispepsia funcional
Ensayo clínico aleatorizado multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo sobre la eficacia y seguridad de Kolofort en el tratamiento de pacientes con dispepsia funcional
Propósito del estudio:
Obtener datos adicionales sobre la eficacia y seguridad de Kolofort en el tratamiento de pacientes con dispepsia funcional.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Diseño: ensayo clínico aleatorizado multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento del estudio.
El estudio inscribirá a los pacientes de ambos sexos de 18 a 45 años con diagnóstico verificado de "dispepsia funcional" según los criterios de Roma-IV e intensidad de los síntomas dispépticos ≥ 6 según GIS (puntuación de síntomas gastrointestinales).
En la visita de cribado 1 (Visita 1, de -14 a -1 días), tras firmar la hoja de información del paciente (consentimiento informado) para participar en el ensayo clínico, se recogen las quejas y la historia clínica, se realiza un examen objetivo. El investigador evalúa la intensidad de los síntomas dispépticos según GIS. Al paciente se le realiza una ecografía de abdomen, esofagogastroduodenoscopia (EGDS) y pruebas diagnósticas de Helicobacter pylori (H. pylori) infección. En caso de uso previo de inhibidores de la bomba de protones, procinéticos, antiespasmódicos, antiácidos, bismuto, el investigador evalúa la posibilidad de cancelar estos medicamentos al menos 7 días antes de la aleatorización del paciente. Para las mujeres en edad reproductiva, se realiza una prueba de embarazo.
El día de la aleatorización (Visita 2, Día 0) se lleva a cabo la recopilación de quejas y un examen objetivo. El investigador evalúa los resultados de los métodos de investigación de laboratorio e instrumentales, la gravedad de los síntomas de dispepsia en la escala GIS, registra cambios en la terapia concomitante.
Si un paciente cumple con todos los criterios de inclusión y no tiene ningún criterio de exclusión, se le asigna al azar a uno de dos grupos: los pacientes del Grupo 1 reciben Kolofort durante 8 semanas; pacientes en el Grupo 2 - Placebo en el régimen del fármaco del estudio. El paciente completa los cuestionarios Nepean Dypepsia Index (NDI) y Quality of Life (SF-36).
El tratamiento del paciente tiene una duración de 8 semanas, durante las cuales se realizan 3 visitas al centro de investigación. En la Visita 3 (Semana 2 ± 3 días), se recogen las quejas, se realiza un examen objetivo del paciente. El investigador monitorea la terapia prescrita y concomitante, evalúa la seguridad de la terapia y el grado de adherencia al tratamiento (cumplimiento). En la visita 4 (semana 4±3 días) y 5 (semana 8±3 días) el investigador recoge quejas, registra los datos del examen físico, monitorea la terapia prescrita y concomitante, evalúa la seguridad del tratamiento y el cumplimiento. Se rellenan cuestionarios GIS, NDI.
Adicionalmente, en la Visita 5 el paciente llena la escala SF-36, el investigador llena el Índice de Eficacia de Impresión Clínica Global (CGI-EI).
Los pacientes podrán tomar terapia sintomática y medicamentos para sus comorbilidades durante el estudio, a excepción de los medicamentos enumerados en "Tratamiento concomitante prohibido".
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Chelyabinsk, Federación Rusa, 454092
- South Ural State University
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Ekaterinburg, Federación Rusa, 620137
- Municipal budgetary institution "Central City Hospital No. 7"
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Ivanovo, Federación Rusa, 153025
- Ivanovo Clinical Hospital named after Kuvaev
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Krasnogorsk, Federación Rusa, 143408
- State budget institution of health care of the Moscow region "Krasnogorsk city hospital №1"
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Moscow, Federación Rusa, 111123
- The State Budgetary Healthcare Institution of Moscow The Moscow Clinical Scientific and Practical Center of the Moscow City Health Department
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Moscow, Federación Rusa, 115682
- Federal State Budgetary Institution Federal Research and Clinical Center for Specialized Medical Assistance and Medical Technologies of the Federal Medical Biological Agency of Russia
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Moscow, Federación Rusa, 117593
- The Federal State Budgetary Healthcare Institution The Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
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Moscow, Federación Rusa, 119991
- The State Budget Educational institution of High Professional Training I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of Ministry of Health Care of the Russian Federation
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Moscow, Federación Rusa, 119992
- The State Budget Educational institution of High Professional Training I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of Ministry of Health Care of the Russian Federation
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Moscow, Federación Rusa, 121099
- National Medical Research Center for Rehabilitation and Health Resort
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Moscow, Federación Rusa, 121309
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "City Clinical Hospital No. 51 of the Moscow City Health Department"
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Moscow, Federación Rusa, 127473
- Federal State Budgetary Educational Institution of the Higher Education "A.I. Yevdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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Moscow, Federación Rusa, 129090
- Federal State Budgetary Institution "Polyclinic No. 3" of the Administration of the President of the Russian Federation
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Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603140
- Private Healthcare Institution "The Road Clinical Hospital at the Nizhny Novgorod station of the open joint-stock company" Russian Railways "
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630091
- Novosibirsk State Medical University
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Podol'sk, Federación Rusa, 142105
- State budgetary healthcare institution of the Moscow region "Podolsk City Clinical Hospital No. 3"
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Reutov, Federación Rusa, 143964
- State Autonomous Healthcare Institution of the Moscow Region "Central City Clinical Hospital in Reutov"
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 191015
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic №38"
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 191015
- State budget institution of higher education "North-Western State Medical University named after I.I Mechnikov" under the Ministry of Public Health of the Russian Federation
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 194014
- City Mariinsky Hospital
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 194044
- Federal state budget military educational institution of higher professional education "Military Medical Academy named after S.Kirov" of the Ministry of Defense of the Russian Federation
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 195257
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital of the Holy Martyr Elizabeth"
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 196247
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital No. 26"
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 197110
- Limited Liability Company Gastroenterologichesky Center Expert
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Samara, Federación Rusa, 443056
- Samara city hospital #4
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Samara, Federación Rusa, 443063
- LLC Medical company "Hepatologist"
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Saratov, Federación Rusa, 410054
- Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky
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Saratov, Federación Rusa, 410071
- Saratov City Clinical Hospital #5
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Sestroretsk, Federación Rusa, 197706
- St. Petersburg State Budgetary Institution "City Hospital No. 40 in the Kurortny District"
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Stavropol, Federación Rusa, 355017
- Stavropol Regional Clinical Consultative and Diagnostic Center
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Ulyanovsk, Federación Rusa, 432063
- State Healthcare Institution Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
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Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
- State Autonomous Healthcare Institution of the Yaroslavl Region "N.V. Clinical Emergency Hospital Solovyov "
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos de 18 a 45 años.
- Diagnóstico de dispepsia funcional establecido según los criterios de Roma-IV (2016).
- Severidad de los síntomas de dispepsia ≥ 6 en la escala GIS.
- Resultado negativo de la prueba para infección por H. pylori.
- Disponibilidad de hoja de información del paciente firmada y formulario de consentimiento informado para participar en el ensayo clínico.
- Pacientes que dieron su consentimiento para utilizar métodos anticonceptivos fiables durante el estudio
Criterio de exclusión:
- Enfermedades orgánicas del tracto gastrointestinal (enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), úlcera péptica, pancreatitis crónica, colelitiasis, hepatosis, hepatitis, cirrosis hepática, etc.)
- Diagnóstico verificado de otras enfermedades gastrointestinales funcionales, es decir, discinesia biliar, síndrome del intestino irritable, etc.
- Interrupción de inhibidores de la bomba de protones, procinéticos, antiespasmódicos, antiácidos, preparaciones de bismuto menos de 7 días antes de la aleatorización.
- Erradicación de H. pylori dentro de los 2 meses anteriores a la inscripción.
- Infección intestinal en los 2 meses anteriores a la inscripción.
- Historia/sospecha de oncología de cualquier localización.
- Enfermedades cardiovasculares previamente diagnosticadas con clase funcional IV (según la clasificación de la New-York Heart Association, 1964), hipotiroidismo, diabetes mellitus, enfermedad renal crónica С3-5, enfermedades hepáticas con hipertensión portal y/o signos de descompensación severa de la función (> 6 puntos según la clasificación de Child-Pugh).
- Cualquier otra comorbilidad grave que, a juicio del investigador, pueda afectar a la participación del paciente en el ensayo clínico.
- Alergia/intolerancia intolerancia a cualquiera de los componentes de los fármacos del estudio.
- Embarazo, lactancia.
- Pacientes que, desde el punto de vista del investigador, no cumplan con los requisitos de observación del estudio o no se adhieran a los regímenes de dosificación del fármaco del estudio.
- Hospitalización programada durante el estudio para cualquier procedimiento diagnóstico o terapéutico.
- Consumo de drogas o alcohol (más de 2 unidades alcohólicas diarias), presencia de enfermedades mentales.
- Uso de cualquier medicamento especificado en el "Tratamiento concomitante prohibido" dentro de 1 mes antes de la inclusión en el estudio.
- Participación en otros ensayos clínicos en los 3 meses anteriores.
- Pacientes que estén relacionados con cualquiera de los miembros del personal de investigación en el sitio directamente involucrado en la realización del ensayo o que sean parientes inmediatos del investigador del estudio. 'Pariente inmediato' significa esposo, esposa, padre, hijo, hija, hermano o hermana (sin importar si son naturales o adoptados).
- Pacientes que trabajen para MATERIA MEDICA HOLDING (es decir, empleados de la empresa, trabajadores con contrato temporal, funcionarios designados responsables de la realización de la investigación o familiares directos de los mismos).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Kolofort
Tableta para uso oral.
Dosis por toma: 2 comprimidos. 2 tabletas dos veces al día (4 tabletas por día).
Los comprimidos deben mantenerse en la boca hasta su completa disolución, sin comida.
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Administracion oral
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Comparador de placebos: Placebo
Tableta para uso oral.
Dosis por toma: 2 comprimidos. 2 tabletas dos veces al día (4 tabletas por día).
Los comprimidos deben mantenerse en la boca hasta su completa disolución, sin comida.
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Administracion oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la gravedad de los síntomas de dispepsia funcional
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 4 y 8 semanas del tratamiento
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Cambios en la gravedad de los síntomas de dispepsia funcional debido a la puntuación GIS (puntuación de síntomas gastrointestinales) en la semana 8 desde el inicio del tratamiento del estudio. La escala GIS incluye 10 subescalas (síntomas), la gravedad de cada una se evaluó de 0 a 4 puntos (mediante escala de Lickert). Por ejemplo, la ausencia del síntoma mencionado se clasifica como "0". El más grave se clasifica como "4". Las 10 subescalas se combinaron para calcular una puntuación total. Entonces, el rango total es una suma de todas las subescalas. El puntaje total está en el rango de 0 a 40. Entonces el valor mínimo es 0, el máximo es 40. |
Al inicio, después de 4 y 8 semanas del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con disminución de la gravedad de los síntomas de la DF
Periodo de tiempo: Después de 8 semanas del tratamiento
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Porcentaje de pacientes con una disminución en la severidad de los síntomas de DF en la escala GIS después de 8 semanas desde el inicio de la terapia del estudio.
La escala GIS se compone de 10 puntos que evalúan el grado de manifestación de una amplia gama de síntomas gastroenterológicos.
La intensidad de los síntomas clínicos se evaluará en base a una escala Likert de 5 puntos de 0 a 4 donde 0=no, 1=leve, 2=moderada, 3=grave y 4=muy grave).
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Después de 8 semanas del tratamiento
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Cambio en la Severidad del Índice de Dispepsia Funcional NDI (Nepean Dypepsia Index)
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 4 y 8 semanas del tratamiento
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Cambio en la gravedad del índice de dispepsia funcional NDI (índice de dispepsia de Nepean) después de 8 semanas desde el inicio de la terapia del estudio. El cuestionario NDI implica la autoevaluación del paciente de varias manifestaciones de la enfermedad y cuánto afecta la DF a su vida. El rango de posibles fluctuaciones en la puntuación total del índice de dispepsia de Nepean es de 10 a 50. La escala consta de 10 preguntas. Cada sección corresponde a 5 opciones de respuesta (la puntuación más baja es 1, la más alta es 5), que reflejan la gradación de la gravedad del síntoma y se codifican según el aumento de la gravedad del síntoma o la pérdida de la capacidad para realizar una determinada tarea en el marco de las actividades diarias. El valor mínimo es 10, el valor máximo es 50. La puntuación más alta representa el peor resultado. |
Al inicio, después de 4 y 8 semanas del tratamiento
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Cambios en la Calidad de Vida de los Pacientes en la Escala de la Encuesta de Salud SF-36 (forma corta-36)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 8 semanas de tratamiento
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La escala refleja el bienestar general de una persona, que se ve afectado por el estado de salud, y consta de 11 preguntas.
En la composición del SF-36 se dedican 8 tramos:1.
Funcionamiento físico, 2.
Rol (físico) funcionamiento 3. Dolor.4.
Salud general.5.
Vitalidad.6.
Funcionamiento social.7.
Funcionamiento emocional.
8. Salud psicológica. Las secciones de la escala se combinan en 2 dimensiones totales: el componente físico de la salud (1-4 preguntas) y mental (5-8 preguntas).
Las subescalas (preguntas 1 a 4) se sumaron para proporcionar información sobre el componente físico, las subescalas (preguntas 5 a 8) sobre el componente mental.
Cada escala va de 0 a 100, por lo que las puntuaciones más bajas y más altas posibles son 0 y 100, respectivamente.
Las puntuaciones representan el porcentaje de la puntuación total posible alcanzada.
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Al inicio y después de 8 semanas de tratamiento
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Porcentaje de pacientes que terminaron el estudio antes de tiempo
Periodo de tiempo: en 8 semanas del tratamiento
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Porcentaje de pacientes que terminaron el estudio antes de tiempo debido a la falta de eficacia de la terapia del estudio.
La falta de eficacia de la terapia del estudio se define como la retención o progresión de los síntomas de dispepsia funcional que dan como resultado la prescripción de los productos para la terapia de DF (inhibidores de la bomba de protones, procinéticos, espasmolíticos).
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en 8 semanas del tratamiento
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Indicadores de Efectos Terapéuticos y Secundarios, Índice de Eficacia en la Escala CGI-EI (Índice de Impresión-Eficacia Clínica Global)
Periodo de tiempo: Después de 8 semanas del tratamiento
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Indicadores de efectos terapéuticos y secundarios, índice de eficacia en la escala de impresión clínica general CGI-EI (Escala de impresión clínica global - Índice de eficacia) después de 8 semanas desde el inicio de la terapia del estudio.
El índice de eficacia de la impresión clínica global (CGI-EI) lo completará el investigador en la visita final 5 (semana 8 ± 3 días).
La evaluación de la respuesta al tratamiento debe tener en cuenta tanto la eficacia terapéutica como los efectos secundarios relacionados con el tratamiento.
Valor de efectos secundarios de 1 a 4. Valor de efecto terapéutico como 0,4,8 o 12 puntos.
El índice de eficacia es una suma.
El valor mínimo es 1, el valor máximo es 16.
Una puntuación más baja en las escalas es el mejor resultado.
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Después de 8 semanas del tratamiento
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- MMH-KOL-003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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