Ensaio Clínico de Eficácia e Segurança de Kolofort em Pacientes com Dispepsia Funcional
Ensaio clínico randomizado multicêntrico duplo-cego controlado por placebo sobre a eficácia e segurança do Kolofort no tratamento de pacientes com dispepsia funcional
Propósito do estudo:
Obter dados adicionais sobre eficácia e segurança de Kolofort no tratamento de pacientes com dispepsia funcional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projeto: um ensaio clínico randomizado multicêntrico duplo-cego controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança do tratamento do estudo.
O estudo incluirá pacientes de ambos os sexos com idades entre 18 e 45 anos com diagnóstico verificado de "dispepsia funcional" de acordo com os critérios de Roma-IV e intensidade de sintomas dispépticos ≥ 6 de acordo com GIS (escore de sintomas gastrointestinais).
Na visita de triagem 1 (Visita 1, de -14 a -1 dias), após assinatura da ficha de informações do paciente (formulário de consentimento informado) para participar do ensaio clínico, são coletadas queixas e histórico médico, é realizado um exame objetivo. O investigador avalia a intensidade dos sintomas dispépticos de acordo com o GIS. O paciente é submetido a um exame de ultrassonografia abdominal, esofagogastroduodenoscopia (EGDS) e testes diagnósticos para Helicobacter pylori (H. pylori) infecção. Em caso de uso prévio de inibidores da bomba de prótons, procinéticos, antiespasmódicos, antiácidos, bismutos, o investigador avalia a possibilidade de cancelar esses medicamentos pelo menos 7 dias antes da randomização do paciente. Para mulheres em idade reprodutiva, é realizado um teste de gravidez.
No dia da randomização (Visita 2, Dia 0) são realizadas coleta de queixas e exame objetivo. O investigador avalia os resultados dos métodos de pesquisa laboratoriais e instrumentais, a gravidade dos sintomas de dispepsia na escala GIS, registra alterações na terapia concomitante.
Se um paciente atender a todos os critérios de inclusão e não tiver nenhum critério de exclusão, ele/ela é randomizado em um dos dois grupos: os pacientes do Grupo 1 recebem Kolofort por 8 semanas; pacientes no Grupo 2 - Placebo no regime de drogas do estudo. O paciente preenche os questionários Nepean Dypepsia Index (NDI) e Quality of Life (SF-36).
O tratamento do paciente dura 8 semanas, durante as quais são realizadas 3 visitas ao centro de pesquisa. Na Visita 3 (Semana 2 ± 3 dias), as queixas são coletadas, um exame objetivo do paciente é realizado. O investigador monitora a terapia prescrita e concomitante, avalia a segurança da terapia e o grau de adesão ao tratamento (conformidade). Na visita 4 (semana 4±3 dias) e 5 (semana 8±3 dias) o investigador coleta queixas, registra os dados do exame físico, monitora a terapia prescrita e concomitante, avalia a segurança do tratamento e adesão. Os questionários GIS, NDI são preenchidos.
Além disso, na Visita 5, o paciente preenche a escala SF-36, o investigador preenche o Índice de Eficácia de Impressão Clínica Global (CGI-EI).
Os pacientes poderão tomar terapia sintomática e medicamentos para suas comorbidades durante o estudo, exceto os medicamentos listados em "Tratamento Concomitante Proibido".
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Chelyabinsk, Federação Russa, 454092
- South Ural State University
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Ekaterinburg, Federação Russa, 620137
- Municipal budgetary institution "Central City Hospital No. 7"
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Ivanovo, Federação Russa, 153025
- Ivanovo Clinical Hospital named after Kuvaev
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Krasnogorsk, Federação Russa, 143408
- State budget institution of health care of the Moscow region "Krasnogorsk city hospital №1"
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Moscow, Federação Russa, 111123
- The State Budgetary Healthcare Institution of Moscow The Moscow Clinical Scientific and Practical Center of the Moscow City Health Department
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Moscow, Federação Russa, 115682
- Federal State Budgetary Institution Federal Research and Clinical Center for Specialized Medical Assistance and Medical Technologies of the Federal Medical Biological Agency of Russia
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Moscow, Federação Russa, 117593
- The Federal State Budgetary Healthcare Institution The Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
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Moscow, Federação Russa, 119991
- The State Budget Educational institution of High Professional Training I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of Ministry of Health Care of the Russian Federation
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Moscow, Federação Russa, 119992
- The State Budget Educational institution of High Professional Training I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of Ministry of Health Care of the Russian Federation
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Moscow, Federação Russa, 121099
- National Medical Research Center for Rehabilitation and Health Resort
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Moscow, Federação Russa, 121309
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "City Clinical Hospital No. 51 of the Moscow City Health Department"
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Moscow, Federação Russa, 127473
- Federal State Budgetary Educational Institution of the Higher Education "A.I. Yevdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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Moscow, Federação Russa, 129090
- Federal State Budgetary Institution "Polyclinic No. 3" of the Administration of the President of the Russian Federation
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Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603140
- Private Healthcare Institution "The Road Clinical Hospital at the Nizhny Novgorod station of the open joint-stock company" Russian Railways "
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Novosibirsk, Federação Russa, 630091
- Novosibirsk State Medical University
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Podol'sk, Federação Russa, 142105
- State budgetary healthcare institution of the Moscow region "Podolsk City Clinical Hospital No. 3"
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Reutov, Federação Russa, 143964
- State Autonomous Healthcare Institution of the Moscow Region "Central City Clinical Hospital in Reutov"
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Saint Petersburg, Federação Russa, 191015
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic №38"
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Saint Petersburg, Federação Russa, 191015
- State budget institution of higher education "North-Western State Medical University named after I.I Mechnikov" under the Ministry of Public Health of the Russian Federation
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Saint Petersburg, Federação Russa, 194014
- City Mariinsky Hospital
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Saint Petersburg, Federação Russa, 194044
- Federal state budget military educational institution of higher professional education "Military Medical Academy named after S.Kirov" of the Ministry of Defense of the Russian Federation
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Saint Petersburg, Federação Russa, 195257
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital of the Holy Martyr Elizabeth"
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Saint Petersburg, Federação Russa, 196247
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital No. 26"
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Saint Petersburg, Federação Russa, 197110
- Limited Liability Company Gastroenterologichesky Center Expert
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Samara, Federação Russa, 443056
- Samara city hospital #4
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Samara, Federação Russa, 443063
- LLC Medical company "Hepatologist"
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Saratov, Federação Russa, 410054
- Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky
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Saratov, Federação Russa, 410071
- Saratov City Clinical Hospital #5
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Sestroretsk, Federação Russa, 197706
- St. Petersburg State Budgetary Institution "City Hospital No. 40 in the Kurortny District"
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Stavropol, Federação Russa, 355017
- Stavropol Regional Clinical Consultative and Diagnostic Center
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Ulyanovsk, Federação Russa, 432063
- State Healthcare Institution Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
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Yaroslavl, Federação Russa, 150003
- State Autonomous Healthcare Institution of the Yaroslavl Region "N.V. Clinical Emergency Hospital Solovyov "
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos com idade entre 18 e 45 anos.
- Diagnóstico de dispepsia funcional estabelecido de acordo com os critérios de Roma-IV (2016).
- Gravidade dos sintomas de dispepsia ≥ 6 na escala GIS.
- Resultado do teste negativo para infecção por H. pylori.
- Disponibilização de ficha de informações do paciente assinada e termo de consentimento informado para participação no ensaio clínico.
- Pacientes que deram seu consentimento para usar métodos contraceptivos confiáveis durante o estudo
Critério de exclusão:
- Doenças orgânicas do trato gastrointestinal (doença do refluxo gastroesofágico (DRGE), úlcera péptica, pancreatite crônica, colelitíase, hepatose, hepatite, cirrose hepática, etc.)
- Diagnóstico verificado de outras doenças gastrointestinais funcionais, ou seja, discinesia biliar, síndrome do intestino irritável, etc.
- Descontinuação de inibidores da bomba de prótons, procinéticos, antiespasmódicos, antiácidos, preparações de bismuto menos de 7 dias antes da randomização.
- Erradicação do H. pylori dentro de 2 meses antes da inscrição.
- Infecção intestinal nos 2 meses anteriores à inscrição.
- Histórico/suspeita de oncologia de qualquer localização.
- Doenças cardiovasculares previamente diagnosticadas com classe funcional IV (de acordo com a classificação da New-York Heart Association, 1964), hipotireoidismo, diabetes mellitus, doença renal crônica С3-5, doenças hepáticas com hipertensão portal e/ou sinais de descompensação grave da função (> 6 pontos de acordo com a classificação de Child-Pugh).
- Qualquer outra comorbidade grave que, na opinião do investigador, possa afetar a participação do paciente no ensaio clínico.
- Alergia/intolerância a qualquer um dos componentes dos medicamentos do estudo.
- Gravidez, amamentação.
- Pacientes que, do ponto de vista do investigador, não cumprirão os requisitos de observação do estudo ou aderirão aos regimes de dosagem do medicamento do estudo.
- Hospitalização programada durante o estudo para quaisquer procedimentos diagnósticos ou terapêuticos.
- Uso de drogas ou álcool (mais de 2 unidades de álcool por dia), presença de doenças mentais.
- Uso de quaisquer medicamentos especificados no "Tratamento Concomitante Proibido" dentro de 1 mês antes da inclusão no estudo.
- Participação em outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses.
- Pacientes que são parentes de qualquer pessoa da equipe de pesquisa no local diretamente envolvida na condução do estudo ou são parentes imediatos do investigador do estudo. 'Parente imediato' significa marido, esposa, pai, mãe, filho, filha, irmão ou irmã (independentemente de serem naturais ou adotados).
- Pacientes que trabalham para MATERIA MEDICA HOLDING (ou seja, funcionários da empresa, trabalhadores contratados temporários, funcionários nomeados responsáveis pela realização da pesquisa ou parentes imediatos dos mencionados acima).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Kolofort
Comprimido para uso oral.
Dose por administração: 2 comprimidos. 2 comprimidos duas vezes ao dia (4 comprimidos por dia).
Os comprimidos devem ser mantidos na boca até a completa dissolução, sem refeição.
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Administração oral
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Comparador de Placebo: Placebo
Comprimido para uso oral.
Dose por administração: 2 comprimidos. 2 comprimidos duas vezes ao dia (4 comprimidos por dia).
Os comprimidos devem ser mantidos na boca até a completa dissolução, sem refeição.
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Administração oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na gravidade dos sintomas de dispepsia funcional
Prazo: Na linha de base, após 4 e 8 semanas de tratamento
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Alterações na gravidade dos sintomas de dispepsia funcional devido ao escore GIS (pontuação de sintomas gastrointestinais) na semana 8 desde o início da terapia do estudo. A escala GIS inclui 10 subescalas (sintomas), a gravidade de cada uma foi avaliada de 0 a 4 pontos (pela escala de Lickert). Por exemplo, a ausência do sintoma mencionado é classificada como "0". O mais grave é classificado como "4". Todas as 10 subescalas foram combinadas para calcular uma pontuação total. Portanto, o intervalo total é uma soma de todas as subescalas. A pontuação total varia de 0 a 40. Portanto, o valor mínimo é 0, o máximo é 40. |
Na linha de base, após 4 e 8 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes com diminuição na gravidade dos sintomas de DF
Prazo: Após 8 semanas de tratamento
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Porcentagem de pacientes com diminuição na gravidade dos sintomas de DF na escala GIS após 8 semanas desde o início da terapia do estudo.
A escala GIS é composta por 10 pontos que avaliam a extensão da manifestação de uma ampla gama de sintomas gastroenterológicos.
A intensidade dos sintomas clínicos será avaliada com base em uma escala Likert de 5 pontos de 0 a 4 onde 0 = não, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave e 4 = muito grave).
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Após 8 semanas de tratamento
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Alteração na gravidade do Índice de Dispepsia Funcional NDI (Índice de Dispepsia de Nepean)
Prazo: Na linha de base, após 4 e 8 semanas de tratamento
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Alteração na gravidade do índice de dispepsia funcional NDI (índice de dispepsia de Nepean) após 8 semanas desde o início da terapia do estudo. O questionário NDI envolve a autoavaliação do paciente sobre várias manifestações da doença e o quanto a DF afeta sua vida. A faixa de possíveis flutuações na pontuação total do índice de dispepsia de Nepean é de 10 a 50. A escala é composta por 10 questões. Cada seção corresponde a 5 opções de resposta (a pontuação mais baixa é 1, a mais alta é 5), refletindo a gradação da gravidade do sintoma e codificada de acordo com o aumento da gravidade do sintoma ou a perda da capacidade de realizar uma determinada tarefa no âmbito das atividades diárias. O valor mínimo é 10, o valor máximo é 50. A pontuação mais alta representa o pior resultado. |
Na linha de base, após 4 e 8 semanas de tratamento
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Mudanças na qualidade de vida dos pacientes na escala de pesquisa de saúde SF-36 (Formulário curto-36)
Prazo: No início e após 8 semanas de tratamento
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A escala reflete o bem-estar geral de uma pessoa, que é afetado pelo estado de saúde, e é composta por 11 questões.
Na composição do SF-36 dedicado 8 seções:1.
Funcionamento físico,2.
Papel (físico) funcionamento 3. Dor.4.
Saúde geral.5.
Vitalidade.6.
Funcionamento social.7.
Funcionamento emocional.
8. Saúde psicológica. As seções da escala são combinadas em 2 dimensões totais - o componente físico da saúde (1-4 questões) e mental (5-8 questões).
Subescalas (questões 1-4) foram somadas para fornecer informações sobre o componente físico, subescalas (questões 5-8) - sobre o componente mental.
Cada escala varia de 0 a 100, de modo que as pontuações mais baixas e mais altas possíveis são 0 e 100, respectivamente.
As pontuações representam a porcentagem da pontuação total possível alcançada.
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No início e após 8 semanas de tratamento
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Porcentagem de pacientes que encerraram o estudo precocemente
Prazo: em 8 semanas de tratamento
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Porcentagem de pacientes que encerraram o estudo precocemente devido à falta de eficácia da terapia do estudo.
A falta de eficácia da terapia do estudo é definida como retenção ou progressão dos sintomas de dispepsia funcional, resultando na prescrição de produtos para terapia de DF (inibidores da bomba de prótons, procinéticos, espasmolíticos).
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em 8 semanas de tratamento
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Indicadores de Efeitos Terapêuticos e Colaterais, Índice de Eficácia na Escala CGI-EI (Clinical Global Impression-Efficacy Index)
Prazo: Após 8 semanas de tratamento
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Indicadores de efeitos terapêuticos e colaterais, índice de eficácia na escala de impressão clínica geral CGI-EI (Escala de Impressão Global Clínica - Índice de Eficácia) após 8 semanas desde o início da terapia de estudo.
O Índice de Eficácia da Impressão Clínica Global (CGI-EI) será preenchido pelo investigador na Visita final 5 (Semana 8 ± 3 dias).
A avaliação da resposta ao tratamento deve levar em consideração a eficácia terapêutica e os efeitos colaterais relacionados ao tratamento.
Valor dos efeitos colaterais de 1 a 4. Valor do efeito terapêutico como 0,4,8 ou 12 pontos.
O índice de eficácia é uma soma.
O valor mínimo é 1, o valor máximo é 16.
Uma pontuação mais baixa nas escalas é o melhor resultado.
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Após 8 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MMH-KOL-003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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