Sperimentazione clinica di efficacia e sicurezza di Kolofort nei pazienti con dispepsia funzionale
Studio clinico randomizzato multicentrico in doppio cieco controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza di Kolofort nel trattamento di pazienti con dispepsia funzionale
Scopo dello studio:
Ottenere ulteriori dati sull'efficacia e la sicurezza di Kolofort nel trattamento di pazienti con dispepsia funzionale.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Design: uno studio clinico randomizzato multicentrico in doppio cieco controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento in studio.
Lo studio arruolerà i pazienti di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 45 anni con diagnosi accertata di "dispepsia funzionale" secondo i criteri Roma-IV e intensità dei sintomi dispeptici ≥ 6 secondo GIS (Gastrointestinal sintomo score).
Alla visita di screening 1 (Visita 1, da -14 a -1 giorni), dopo aver firmato il foglio informativo del paziente (modulo di consenso informato) per partecipare alla sperimentazione clinica, vengono raccolti i reclami e la storia medica, viene eseguito un esame obiettivo. Lo sperimentatore valuta l'intensità dei sintomi dispeptici secondo il GIS. Il paziente viene sottoposto ad ecografia addominale, esofagogastroduodenoscopia (EGDS) e test diagnostici per Helicobacter pylori (H. pylori) infezione. In caso di precedente utilizzo di farmaci inibitori di pompa protonica, procinetici, antispasmodici, antiacidi, bismuto lo sperimentatore valuta la possibilità di sospendere tali farmaci almeno 7 giorni prima della randomizzazione del paziente. Per le donne in età riproduttiva viene eseguito un test di gravidanza.
Il giorno della randomizzazione (Visita 2, Giorno 0) vengono effettuati la raccolta dei reclami e l'esame obiettivo. L'investigatore valuta i risultati dei metodi di ricerca di laboratorio e strumentali, la gravità dei sintomi della dispepsia sulla scala GIS, registra i cambiamenti nella terapia concomitante.
Se un paziente soddisfa tutti i criteri di inclusione e non ha alcun criterio di esclusione, viene randomizzato in uno dei due gruppi: i pazienti del Gruppo 1 ricevono Kolofort per 8 settimane; pazienti nel Gruppo 2 - Placebo sul regime del farmaco in studio. Il paziente completa i questionari Nepean Dispepsia Index (NDI) e Quality of Life (SF-36).
Il trattamento del paziente dura 8 settimane, durante le quali vengono effettuate 3 visite al centro di ricerca. Alla visita 3 (settimana 2 ± 3 giorni), vengono raccolti i reclami, viene eseguito un esame obiettivo del paziente. Lo sperimentatore monitora la terapia prescritta e concomitante, valuta la sicurezza della terapia e il grado di aderenza al trattamento (compliance). Alla visita 4 (settimana 4±3 giorni) e 5 (settimana 8±3 giorni) lo sperimentatore raccoglie i reclami, registra i dati dell'esame obiettivo, monitora la terapia prescritta e concomitante, valuta la sicurezza del trattamento e la compliance. I questionari GIS, NDI sono compilati.
Inoltre, alla Visita 5 il paziente compila la scala SF-36, l'investigatore compila il Clinical Global Impression-Efficacy Index (CGI-EI).
I pazienti potranno assumere terapie sintomatiche e farmaci per le loro comorbilità durante lo studio, ad eccezione dei farmaci elencati in "Trattamenti concomitanti vietati".
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Chelyabinsk, Federazione Russa, 454092
- South Ural State University
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Ekaterinburg, Federazione Russa, 620137
- Municipal budgetary institution "Central City Hospital No. 7"
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Ivanovo, Federazione Russa, 153025
- Ivanovo Clinical Hospital named after Kuvaev
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Krasnogorsk, Federazione Russa, 143408
- State budget institution of health care of the Moscow region "Krasnogorsk city hospital №1"
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Moscow, Federazione Russa, 111123
- The State Budgetary Healthcare Institution of Moscow The Moscow Clinical Scientific and Practical Center of the Moscow City Health Department
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Moscow, Federazione Russa, 115682
- Federal State Budgetary Institution Federal Research and Clinical Center for Specialized Medical Assistance and Medical Technologies of the Federal Medical Biological Agency of Russia
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Moscow, Federazione Russa, 117593
- The Federal State Budgetary Healthcare Institution The Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
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Moscow, Federazione Russa, 119991
- The State Budget Educational institution of High Professional Training I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of Ministry of Health Care of the Russian Federation
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Moscow, Federazione Russa, 119992
- The State Budget Educational institution of High Professional Training I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of Ministry of Health Care of the Russian Federation
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Moscow, Federazione Russa, 121099
- National Medical Research Center for Rehabilitation and Health Resort
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Moscow, Federazione Russa, 121309
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "City Clinical Hospital No. 51 of the Moscow City Health Department"
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Moscow, Federazione Russa, 127473
- Federal State Budgetary Educational Institution of the Higher Education "A.I. Yevdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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Moscow, Federazione Russa, 129090
- Federal State Budgetary Institution "Polyclinic No. 3" of the Administration of the President of the Russian Federation
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Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603140
- Private Healthcare Institution "The Road Clinical Hospital at the Nizhny Novgorod station of the open joint-stock company" Russian Railways "
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Novosibirsk, Federazione Russa, 630091
- Novosibirsk State Medical University
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Podol'sk, Federazione Russa, 142105
- State budgetary healthcare institution of the Moscow region "Podolsk City Clinical Hospital No. 3"
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Reutov, Federazione Russa, 143964
- State Autonomous Healthcare Institution of the Moscow Region "Central City Clinical Hospital in Reutov"
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 191015
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic №38"
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 191015
- State budget institution of higher education "North-Western State Medical University named after I.I Mechnikov" under the Ministry of Public Health of the Russian Federation
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 194014
- City Mariinsky Hospital
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 194044
- Federal state budget military educational institution of higher professional education "Military Medical Academy named after S.Kirov" of the Ministry of Defense of the Russian Federation
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 195257
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital of the Holy Martyr Elizabeth"
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 196247
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital No. 26"
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 197110
- Limited Liability Company Gastroenterologichesky Center Expert
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Samara, Federazione Russa, 443056
- Samara city hospital #4
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Samara, Federazione Russa, 443063
- LLC Medical company "Hepatologist"
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Saratov, Federazione Russa, 410054
- Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky
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Saratov, Federazione Russa, 410071
- Saratov City Clinical Hospital #5
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Sestroretsk, Federazione Russa, 197706
- St. Petersburg State Budgetary Institution "City Hospital No. 40 in the Kurortny District"
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Stavropol, Federazione Russa, 355017
- Stavropol Regional Clinical Consultative and Diagnostic Center
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Ulyanovsk, Federazione Russa, 432063
- State Healthcare Institution Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
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Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
- State Autonomous Healthcare Institution of the Yaroslavl Region "N.V. Clinical Emergency Hospital Solovyov "
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 45 anni.
- Diagnosi di dispepsia funzionale stabilita secondo i criteri di Roma-IV (2016).
- Gravità dei sintomi della dispepsia ≥ 6 sulla scala GIS.
- Risultato negativo del test per l'infezione da H. pylori.
- Disponibilità della scheda informativa del paziente firmata e del modulo di consenso informato per la partecipazione alla sperimentazione clinica.
- Pazienti che hanno dato il proprio consenso all'uso di metodi contraccettivi affidabili durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Malattie organiche del tratto gastrointestinale (malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), ulcera peptica, pancreatite cronica, colelitiasi, epatosi, epatite, cirrosi epatica, ecc.)
- Diagnosi verificata di altre malattie gastrointestinali funzionali, ad es. discinesia biliare, sindrome dell'intestino irritabile, ecc.
- Interruzione di inibitori della pompa protonica, procinetici, antispasmodici, antiacidi, preparazioni di bismuto meno di 7 giorni prima della randomizzazione.
- Eradicazione di H. pylori entro 2 mesi prima dell'arruolamento.
- Infezione intestinale entro 2 mesi prima dell'arruolamento.
- Anamnesi/sospetto di oncologia di qualsiasi sede.
- Malattie cardiovascolari precedentemente diagnosticate con classe funzionale IV (secondo la classificazione della New-York Heart Association, 1964), ipotiroidismo, diabete mellito, malattia renale cronica С3-5, malattie epatiche con ipertensione portale e/o segni di grave scompenso funzionale (> 6 punti secondo la classificazione Child-Pugh).
- Qualsiasi altra comorbilità grave che, a parere dello sperimentatore, possa influire sulla partecipazione del paziente alla sperimentazione clinica.
- Allergia/intolleranza intolleranze a uno qualsiasi dei componenti dei farmaci in studio.
- Gravidanza, allattamento.
- Pazienti che, dal punto di vista dello sperimentatore, non rispetteranno i requisiti di osservazione dello studio o aderiranno ai regimi di dosaggio del farmaco in studio.
- Ricovero programmato durante lo studio per eventuali procedure diagnostiche o terapeutiche.
- Uso di droghe o alcol (più di 2 unità alcoliche al giorno), presenza di malattie mentali.
- Uso di qualsiasi farmaco specificato nel "Trattamento concomitante proibito" entro 1 mese prima dell'inclusione nello studio.
- Partecipazione ad altri studi clinici nei 3 mesi precedenti.
- Pazienti che sono imparentati con uno qualsiasi dei membri del personale di ricerca in loco direttamente coinvolto nella conduzione della sperimentazione o sono un parente stretto dello sperimentatore dello studio. Per "immediato parente" si intendono marito, moglie, genitore, figlio, figlia, fratello o sorella (indipendentemente dal fatto che siano naturali o adottati).
- Pazienti che lavorano per MATERIA MEDICA HOLDING (ovvero dipendenti dell'azienda, lavoratori a tempo determinato, funzionari preposti allo svolgimento della ricerca o parenti stretti dei predetti).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Colofort
Compresse per uso orale.
Dose per somministrazione: 2 compresse. 2 compresse due volte al giorno (4 compresse al giorno).
Le compresse devono essere tenute in bocca fino a completa dissoluzione, senza pasto.
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Amministrazione orale
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Comparatore placebo: Placebo
Compresse per uso orale.
Dose per somministrazione: 2 compresse. 2 compresse due volte al giorno (4 compresse al giorno).
Le compresse devono essere tenute in bocca fino a completa dissoluzione, senza pasto.
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Amministrazione orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella gravità dei sintomi della dispepsia funzionale
Lasso di tempo: Al basale, dopo 4 e 8 settimane di trattamento
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Cambiamenti nella gravità dei sintomi della dispepsia funzionale dovuti al punteggio GIS (punteggio dei sintomi gastrointestinali) alla settimana 8 dall'inizio della terapia in studio. La scala GIS comprende 10 sottoscale (sintomi), la gravità di ognuna è stata valutata da 0 a 4 punti (secondo la scala Lickert). Ad esempio, l'assenza del sintomo citato è classificata come "0". Il più grave è classificato come "4". Tutte le 10 sottoscale sono state combinate per calcolare un punteggio totale. Quindi l'intervallo totale è una somma di tutte le sottoscale. Il punteggio totale è compreso tra 0 e 40. Quindi il valore minimo è 0, il massimo è 40. |
Al basale, dopo 4 e 8 settimane di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti con una diminuzione della gravità dei sintomi della FD
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane di trattamento
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Percentuale di pazienti con una diminuzione della gravità dei sintomi della FD sulla scala GIS dopo 8 settimane dall'inizio della terapia in studio.
La scala GIS è composta da 10 punti che valutano l'entità della manifestazione di un'ampia gamma di sintomi gastroenterologici.
L'intensità dei sintomi clinici sarà valutata sulla base di una scala Likert a 5 punti da 0 a 4 dove 0 = no, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave e 4 = molto grave).
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Dopo 8 settimane di trattamento
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Variazione della gravità dell'indice di dispepsia funzionale NDI (indice di dispepsia di Nepean)
Lasso di tempo: Al basale, dopo 4 e 8 settimane di trattamento
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Variazione della gravità dell'indice di dispepsia funzionale NDI (indice di dispepsia di Nepean) dopo 8 settimane dall'inizio della terapia in studio. Il questionario NDI prevede l'autovalutazione da parte del paziente delle varie manifestazioni della malattia e di quanto la FD influisca sulla sua vita. La gamma di possibili fluttuazioni nel punteggio totale dell'indice di dispepsia di Nepean va da 10 a 50. La scala è composta da 10 domande. Ogni sezione corrisponde a 5 opzioni di risposta (il punteggio più basso è 1, il più alto è 5), che riflettono la gradazione della gravità del sintomo e codificate in base all'aumento della gravità del sintomo o alla perdita della capacità di eseguire un determinato compito nel quadro delle attività quotidiane. Il valore minimo è 10, il valore massimo è 50. Il punteggio più alto rappresenta il peggior risultato. |
Al basale, dopo 4 e 8 settimane di trattamento
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Cambiamenti nella qualità della vita dei pazienti sulla scala dell'indagine sanitaria SF-36 (Short Form-36)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 8 settimane di trattamento
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La scala riflette il benessere generale di una persona, che è influenzata dallo stato di salute, ed è composta da 11 domande.
Nella composizione delle sezioni 8 dedicate all'SF-36:1.
Funzionamento fisico,2.
Ruolo (fisico) funzionamento 3. Dolore.4.
Salute generale.5.
Vitalità.6.
Funzionamento sociale.7.
Funzionamento emotivo.
8. Salute psicologica.Le sezioni della scala sono combinate in 2 dimensioni totali: la componente fisica della salute (1-4 domande) e mentale (5-8 domande).
Le sottoscale (domande 1-4) sono state sommate per fornire le informazioni sulla componente fisica, le sottoscale (domande 5-8) - sulla componente mentale.
Ogni scala va da 0 a 100 in modo che i punteggi più bassi e più alti possibili siano rispettivamente 0 e 100.
I punteggi rappresentano la percentuale del punteggio totale possibile ottenuto.
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Al basale e dopo 8 settimane di trattamento
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Percentuale di pazienti che terminano lo studio in anticipo
Lasso di tempo: in 8 settimane di trattamento
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Percentuale di pazienti che hanno interrotto lo studio in anticipo a causa della mancanza di efficacia della terapia in studio.
La mancanza di efficacia della terapia in studio è definita come ritenzione o progressione dei sintomi della dispepsia funzionale con conseguente prescrizione dei prodotti per la terapia della FD (inibitori della pompa protonica, procinetici, spasmolitici).
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in 8 settimane di trattamento
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Indicatori di effetti terapeutici e collaterali, indice di efficacia su scala CGI-EI (Clinical Global Impression-Efficacy Index)
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane di trattamento
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Indicatori di effetti terapeutici e collaterali, indice di efficacia sulla scala dell'impressione clinica generale CGI-EI (Clinical Global Impression Scale - Efficacy Index) dopo 8 settimane dall'inizio della terapia in studio.
L'indice di efficacia dell'impressione globale clinica (CGI-EI) sarà compilato dallo sperimentatore alla visita finale 5 (settimana 8 ± 3 giorni).
La valutazione della risposta al trattamento dovrebbe tenere conto sia dell'efficacia terapeutica che degli effetti collaterali correlati al trattamento.
Valore degli effetti collaterali da 1 a 4. Valore dell'effetto terapeutico come 0,4,8 o 12 punti.
L'indice di efficacia è una somma.
Il valore minimo è 1, il valore massimo è 16.
Un punteggio più basso sulla bilancia è il miglior risultato.
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Dopo 8 settimane di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MMH-KOL-003
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