Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie naar werkzaamheid en veiligheid van Kolofort bij patiënten met functionele dyspepsie

2 juni 2022 bijgewerkt door: Materia Medica Holding

Multicenter dubbelblind Placebogecontroleerd gerandomiseerd klinisch onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van Kolofort bij de behandeling van patiënten met functionele dyspepsie

Doel van de studie:

Aanvullende gegevens verkrijgen over de werkzaamheid en veiligheid van Kolofort bij de behandeling van patiënten met functionele dyspepsie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ontwerp: een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra om de werkzaamheid en veiligheid van de onderzoeksbehandeling te evalueren.

De studie zal de patiënten van beide geslachten van 18-45 jaar oud inschrijven met een geverifieerde diagnose van "functionele dyspepsie" volgens Rome-IV-criteria en intensiteit van dyspeptische symptomen ≥ 6 volgens GIS (gastro-intestinale symptoomscore).

Bij het screeningsbezoek 1 (Bezoek 1, van -14 tot -1 dagen), na ondertekening van het patiënteninformatieblad (informed consent-formulier) om deel te nemen aan de klinische proef, worden klachten en medische geschiedenis verzameld en wordt een objectief onderzoek uitgevoerd. De onderzoeker evalueert de intensiteit van dyspeptische symptomen volgens GIS. De patiënt ondergaat een echografisch onderzoek van de buik, esophagogastroduodenoscopie (EGDS) en diagnostische tests voor Helicobacter pylori (H. pylori) infectie. In het geval van eerder gebruik van protonpompremmers, prokinetica, antispasmodica, maagzuurremmers, bismutgeneesmiddelen, evalueert de onderzoeker de mogelijkheid om deze geneesmiddelen te annuleren ten minste 7 dagen voordat de patiënt wordt gerandomiseerd. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd wordt een zwangerschapstest uitgevoerd.

Op de dag van randomisatie (Bezoek 2, Dag 0) worden de klachten verzameld en objectief onderzocht. De onderzoeker evalueert de resultaten van laboratorium- en instrumentele onderzoeksmethoden, de ernst van dyspepsiesymptomen op de GIS-schaal, registreert veranderingen in gelijktijdige therapie.

Als een patiënt aan alle inclusiecriteria voldoet en geen exclusiecriteria heeft, wordt hij/zij gerandomiseerd in een van twee groepen: patiënten in groep 1 krijgen Kolofort gedurende 8 weken; patiënten in Groep 2 - Placebo op het onderzoeksgeneesmiddelregime. De patiënt vult de vragenlijsten Nepean Dyspepsia Index (NDI) en Quality of Life (SF-36) in.

De behandeling van de patiënt duurt 8 weken, waarin 3 bezoeken aan het onderzoekscentrum worden afgelegd. Bij bezoek 3 (week 2 ± 3 dagen) worden klachten verzameld en wordt een objectief onderzoek van de patiënt uitgevoerd. De onderzoeker bewaakt de voorgeschreven en gelijktijdige therapie, evalueert de veiligheid van de therapie en de mate van therapietrouw (compliance). Bij bezoek 4 (week 4 ± 3 dagen) en 5 (week 8 ± 3 dagen) verzamelt de onderzoeker klachten, registreert de gegevens van het lichamelijk onderzoek, bewaakt de voorgeschreven en begeleidende therapie, beoordeelt de veiligheid van de behandeling en therapietrouw. Vragenlijsten GIS, NDI zijn ingevuld.

Bovendien vult de patiënt bij bezoek 5 de SF-36-schaal in, de onderzoeker vult de Clinical Global Impression-Efficacy Index (CGI-EI) in.

De patiënten mogen tijdens het onderzoek symptomatische therapie en medicijnen gebruiken voor hun comorbiditeiten, behalve de medicijnen die worden vermeld in "Verboden gelijktijdige behandeling".

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

370

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454092
        • South Ural State University
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620137
        • Municipal budgetary institution "Central City Hospital No. 7"
      • Ivanovo, Russische Federatie, 153025
        • Ivanovo Clinical Hospital named after Kuvaev
      • Krasnogorsk, Russische Federatie, 143408
        • State budget institution of health care of the Moscow region "Krasnogorsk city hospital №1"
      • Moscow, Russische Federatie, 111123
        • The State Budgetary Healthcare Institution of Moscow The Moscow Clinical Scientific and Practical Center of the Moscow City Health Department
      • Moscow, Russische Federatie, 115682
        • Federal State Budgetary Institution Federal Research and Clinical Center for Specialized Medical Assistance and Medical Technologies of the Federal Medical Biological Agency of Russia
      • Moscow, Russische Federatie, 117593
        • The Federal State Budgetary Healthcare Institution The Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
      • Moscow, Russische Federatie, 119991
        • The State Budget Educational institution of High Professional Training I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of Ministry of Health Care of the Russian Federation
      • Moscow, Russische Federatie, 119992
        • The State Budget Educational institution of High Professional Training I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of Ministry of Health Care of the Russian Federation
      • Moscow, Russische Federatie, 121099
        • National Medical Research Center for Rehabilitation and Health Resort
      • Moscow, Russische Federatie, 121309
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "City Clinical Hospital No. 51 of the Moscow City Health Department"
      • Moscow, Russische Federatie, 127473
        • Federal State Budgetary Educational Institution of the Higher Education "A.I. Yevdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Moscow, Russische Federatie, 129090
        • Federal State Budgetary Institution "Polyclinic No. 3" of the Administration of the President of the Russian Federation
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603140
        • Private Healthcare Institution "The Road Clinical Hospital at the Nizhny Novgorod station of the open joint-stock company" Russian Railways "
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630091
        • Novosibirsk State Medical University
      • Podol'sk, Russische Federatie, 142105
        • State budgetary healthcare institution of the Moscow region "Podolsk City Clinical Hospital No. 3"
      • Reutov, Russische Federatie, 143964
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Moscow Region "Central City Clinical Hospital in Reutov"
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 191015
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic №38"
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 191015
        • State budget institution of higher education "North-Western State Medical University named after I.I Mechnikov" under the Ministry of Public Health of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 194014
        • City Mariinsky Hospital
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 194044
        • Federal state budget military educational institution of higher professional education "Military Medical Academy named after S.Kirov" of the Ministry of Defense of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 195257
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital of the Holy Martyr Elizabeth"
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 196247
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital No. 26"
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197110
        • Limited Liability Company Gastroenterologichesky Center Expert
      • Samara, Russische Federatie, 443056
        • Samara city hospital #4
      • Samara, Russische Federatie, 443063
        • LLC Medical company "Hepatologist"
      • Saratov, Russische Federatie, 410054
        • Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky
      • Saratov, Russische Federatie, 410071
        • Saratov City Clinical Hospital #5
      • Sestroretsk, Russische Federatie, 197706
        • St. Petersburg State Budgetary Institution "City Hospital No. 40 in the Kurortny District"
      • Stavropol, Russische Federatie, 355017
        • Stavropol Regional Clinical Consultative and Diagnostic Center
      • Ulyanovsk, Russische Federatie, 432063
        • State Healthcare Institution Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150003
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Yaroslavl Region "N.V. Clinical Emergency Hospital Solovyov "

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van beide geslachten in de leeftijd van 18-45 jaar.
  2. Diagnose van functionele dyspepsie vastgesteld volgens Rome-IV-criteria (2016).
  3. Ernst van de symptomen van dyspepsie ≥ 6 op de GIS-schaal.
  4. Negatief testresultaat voor H. pylori-infectie.
  5. Beschikbaarheid van ondertekend patiënteninformatieblad en formulier voor geïnformeerde toestemming voor deelname aan de klinische proef.
  6. Patiënten die tijdens het onderzoek toestemming hebben gegeven voor het gebruik van betrouwbare anticonceptie

Uitsluitingscriteria:

  1. Organische ziekten van het maagdarmkanaal (gastro-oesofageale refluxziekte (GERD), maagzweer, chronische pancreatitis, cholelithiasis, hepatosis, hepatitis, levercirrose, enz.)
  2. Geverifieerde diagnose van andere functionele gastro-intestinale ziekten, d.w.z. galdyskinesie, prikkelbare darmsyndroom, enz.
  3. Stopzetting van protonpompremmers, prokinetica, antispasmodica, antacida, bismutpreparaten minder dan 7 dagen vóór randomisatie.
  4. Uitroeiing van H. pylori binnen 2 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  5. Darminfectie binnen 2 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  6. Geschiedenis / vermoeden van oncologie van elke locatie.
  7. Eerder gediagnosticeerde hart- en vaatziekten met functionele klasse IV (volgens de classificatie van de New-York Heart Association, 1964), hypothyreoïdie, diabetes mellitus, chronische nierziekte С3-5, leveraandoeningen met portale hypertensie en/of tekenen van ernstige decompensatie van functie (> 6 punten volgens de Child-Pugh classificatie).
  8. Elke andere ernstige comorbiditeit die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname van patiënten aan de klinische proef kan beïnvloeden.
  9. Allergie/intolerantie intoleranties voor een van de componenten van de onderzoeksgeneesmiddelen.
  10. Zwangerschap, borstvoeding.
  11. Patiënten die, vanuit het standpunt van de onderzoeker, niet zullen voldoen aan de observatie-eisen van het onderzoek of zich niet houden aan de doseringsregimes van het onderzoeksgeneesmiddel.
  12. Geplande ziekenhuisopname tijdens het onderzoek voor eventuele diagnostische of therapeutische procedures.
  13. Gebruik van drugs of alcohol (meer dan 2 eenheden alcohol per dag), aanwezigheid van psychische aandoeningen.
  14. Gebruik van alle medicijnen gespecificeerd in de "Verboden gelijktijdige behandeling" binnen 1 maand voorafgaand aan opname in het onderzoek.
  15. Deelname aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 3 maanden.
  16. Patiënten die familie zijn van een van de on-site onderzoeksmedewerkers die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek of een direct familielid zijn van de onderzoeksonderzoeker. 'Direct familielid' betekent echtgenoot, echtgenote, ouder, zoon, dochter, broer of zus (ongeacht of ze natuurlijk of geadopteerd zijn).
  17. Patiënten die voor MATERIA MEDICA HOLDING werken (d.w.z. de werknemers van het bedrijf, tijdelijke arbeidskrachten, aangestelde functionarissen die verantwoordelijk zijn voor de uitvoering van het onderzoek of directe familieleden van voornoemde).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kolofort
Tablet voor oraal gebruik. Dosering per toediening: 2 tabletten. 2 tabletten tweemaal daags (4 tabletten per dag). De tabletten moeten in de mond worden gehouden totdat ze volledig zijn opgelost, zonder maaltijd.
Geneesmiddel: Kolofort
Orale toediening
Placebo-vergelijker: Placebo
Tablet voor oraal gebruik. Dosering per toediening: 2 tabletten. 2 tabletten tweemaal daags (4 tabletten per dag). De tabletten moeten in de mond worden gehouden totdat ze volledig zijn opgelost, zonder maaltijd.
Geneesmiddel: Placebo
Orale toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de ernst van functionele dyspepsiesymptomen
Tijdsspanne: Op baseline, na 4 en 8 weken behandeling

Veranderingen in de ernst van functionele symptomen van dyspepsie als gevolg van de GIS-score (gastro-intestinale symptoomscore) in week 8 vanaf het begin van de onderzoekstherapie. De GIS-schaal omvat 10 subschalen (symptomen), de ernst van elke schaal werd beoordeeld van 0 tot 4 punten (volgens de Lickert-schaal). De afwezigheid van het genoemde symptoom wordt bijvoorbeeld geclassificeerd als "0". De meest ernstige is geclassificeerd als "4".

Alle 10 subschalen werden gecombineerd om een ​​totaalscore te berekenen. Het totale bereik is dus een som van alle subschalen. De totale score ligt tussen 0 en 40. Dus de minimale waarde is 0, de maximale waarde is 40.
Op baseline, na 4 en 8 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een afname van de ernst van FD-symptomen
Tijdsspanne: Na 8 weken behandeling
Percentage patiënten met een afname van de ernst van FD-symptomen op de GIS-schaal na 8 weken vanaf het begin van de onderzoekstherapie. De GIS-schaal bestaat uit 10 punten die de mate van manifestatie van een breed scala aan gastro-enterologische symptomen evalueren. De intensiteit van de klinische symptomen wordt beoordeeld op basis van een 5-punts Likertschaal van 0 tot 4, waarbij 0 = nee, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig en 4 = zeer ernstig).
Na 8 weken behandeling
Verandering in de ernst van de functionele dyspepsie-index NDI (Nepean Dyspepsia Index)
Tijdsspanne: Op baseline, na 4 en 8 weken behandeling

Verandering in de ernst van de functionele dyspepsie-index NDI (Nepean dyspepsie-index) na 8 weken vanaf het begin van de onderzoekstherapie. De NDI-vragenlijst omvat de zelfbeoordeling door de patiënt van verschillende manifestaties van de ziekte en hoeveel FD zijn leven beïnvloedt. Het bereik van mogelijke schommelingen in de totale score van de Nepean dyspepsie-index is van 10 tot 50.

De schaal bestaat uit 10 vragen. Elke sectie komt overeen met 5 antwoordmogelijkheden (de laagste score is 1, de hoogste is 5), die de gradatie van de ernst van het symptoom weergeeft en gecodeerd volgens de toename van de ernst van het symptoom of het verlies van het vermogen om een bepaalde taak in het kader van dagelijkse activiteiten. De minimale waarde is 10, de maximale waarde is 50. De hogere score vertegenwoordigt de slechtste uitkomst.
Op baseline, na 4 en 8 weken behandeling
Veranderingen in de kwaliteit van leven van patiënten op de SF-36 (Short Form-36) Health Survey Scale
Tijdsspanne: Op baseline en na 8 weken behandeling
De schaal geeft het algemene welzijn van een persoon weer, dat wordt beïnvloed door de gezondheidstoestand, en bestaat uit 11 vragen. In de samenstelling van de SF-36 toegewijde 8 secties:1. Lichamelijk functioneren,2. Rol (fysiek) functioneren 3. Pijn.4. Algemene gezondheid.5. Vitaliteit.6. Sociaal functioneren.7. Emotioneel functioneren. 8. Psychologische gezondheid. De onderdelen van de schaal worden gecombineerd tot 2 totale dimensies: de fysieke component van gezondheid (1-4 vragen) en de mentale component (5-8 vragen). Subschalen (vragen 1-4) werden opgeteld om de informatie over de fysieke component te geven, subschalen (vragen 5-8) - over de mentale component. Elke schaal loopt van 0 tot 100, zodat de laagst en hoogst mogelijke scores respectievelijk 0 en 100 zijn. Scores vertegenwoordigen het percentage van de totale mogelijke behaalde score.
Op baseline en na 8 weken behandeling
Percentage patiënten dat het onderzoek voortijdig beëindigt
Tijdsspanne: in 8 weken van de behandeling
Percentage patiënten dat het onderzoek voortijdig beëindigt wegens gebrek aan werkzaamheid van de onderzoekstherapie. Gebrek aan werkzaamheid van de onderzoekstherapie wordt gedefinieerd als retentie of progressie van de symptomen van functionele dyspepsie resulterend in het voorschrijven van de producten voor FD-therapie (protonpompremmers, prokinetica, spasmolytica).
in 8 weken van de behandeling
Indicatoren van therapeutische en bijwerkingen, werkzaamheidsindex op CGI-EI-schaal (Clinical Global Impression-Efficacy Index)
Tijdsspanne: Na 8 weken behandeling
Indicatoren van therapeutische en bijwerkingen, werkzaamheidsindex op de schaal van de algemene klinische indruk CGI-EI (Clinical Global Impression Scale - Efficacy Index) na 8 weken vanaf het begin van de studietherapie. De Clinical Global Impression Efficacy Index (CGI-EI) wordt ingevuld door de onderzoeker tijdens het laatste bezoek 5 (week 8 ± 3 dagen). Bij de beoordeling van de respons op de behandeling moet rekening worden gehouden met zowel de therapeutische werkzaamheid als met de behandeling verband houdende bijwerkingen. Bijwerkingswaarde van 1 tot 4. Therapeutische effectwaarde als 0,4,8 of 12 punten. De werkzaamheidsindex is een som. De minimale waarde is 1, de maximale waarde is 16. Een lagere score op de schalen is de beste uitkomst.
Na 8 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Materia Medica Holding

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MMH-KOL-003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren