Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus Kolofortin tehosta ja turvallisuudesta funktionaalista dyspepsiaa sairastavilla potilailla

torstai 2. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Materia Medica Holding

Monikeskus-kaksoissokko lumekontrolloitu satunnaistettu kliininen tutkimus Kolofortin tehosta ja turvallisuudesta funktionaalisesta dyspepsiasta kärsivien potilaiden hoidossa

Tutkimuksen tarkoitus:

Saadakseen lisätietoa Kolofortin tehosta ja turvallisuudesta hoidettaessa potilaita, joilla on toiminnallinen dyspepsia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunnittelu: monikeskus kaksoissokko lumekontrolloitu satunnaistettu kliininen tutkimus tutkimushoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi.

Tutkimukseen otetaan mukaan molempia sukupuolia olevia 18–45-vuotiaita potilaita, joilla on varmennettu diagnoosi "toiminnallinen dyspepsia" Rooma-IV-kriteerien mukaan ja dyspeptisten oireiden voimakkuus ≥ 6 GIS:n (Gastrointestinal symptom score) mukaan.

Seulontakäynnillä 1 (Visit 1, -14 - -1 päivää) kliiniseen tutkimukseen osallistumista koskevan potilastietolomakkeen (tietoisen suostumuslomakkeen) allekirjoittamisen jälkeen kerätään valitukset ja sairaushistoria sekä tehdään objektiivinen tutkimus. Tutkija arvioi dyspeptisten oireiden voimakkuuden GIS:n mukaan. Potilaalle tehdään vatsan ultraäänitutkimus, esophagogastroduodenoscopy (EGDS) ja diagnostiset testit Helicobacter pylori (H. pylori) -infektio. Protonipumpun estäjien, prokineettien, kouristuksia estäviä lääkkeitä, antasidien, vismuttilääkkeiden aiemman käytön tapauksessa tutkija arvioi näiden lääkkeiden peruutusmahdollisuuden vähintään 7 päivää ennen kuin potilas satunnaistetaan. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään raskaustesti.

Satunnaistamispäivänä (käynti 2, päivä 0) suoritetaan valitusten keruu ja objektiivinen tutkimus. Tutkija arvioi laboratorio- ja instrumenttitutkimusmenetelmien tuloksia, dyspepsian oireiden vakavuutta GIS-asteikolla, rekisteröi muutoksia rinnakkaishoidossa.

Jos potilas täyttää kaikki sisällyttämiskriteerit eikä hänellä ole poissulkemiskriteerejä, hänet satunnaistetaan kahteen ryhmään: Ryhmän 1 potilaat saavat Kolofortia 8 viikon ajan; ryhmän 2 potilailla – lumelääke tutkimuslääke-ohjelmalla. Potilas täyttää Nepean Dyspepsia Index (NDI) ja Life Quality of Life (SF-36) -kyselylomakkeet.

Potilaan hoito kestää 8 viikkoa, jonka aikana tehdään 3 käyntiä tutkimuskeskuksessa. Käynnissä 3 (viikko 2 ± 3 päivää) valitukset kerätään ja potilaalle tehdään objektiivinen tutkimus. Tutkija seuraa määrättyä ja samanaikaista hoitoa, arvioi hoidon turvallisuutta ja hoitoon sitoutumisen astetta (compliance). Käynnillä 4 (viikko 4±3 päivää) ja 5 (viikko 8±3 päivää) tutkija kerää valituksia, rekisteröi fyysisen tarkastuksen tiedot, seuraa määrättyä ja samanaikaista hoitoa, arvioi hoidon turvallisuutta ja hoitomyöntyvyyttä. Kyselylomakkeet GIS, NDI täytetään.

Lisäksi käynnillä 5 potilas täyttää SF-36-asteikon ja tutkija CGI-EI (Clinical Global Impression-Efficacy Index) -indeksin.

Potilaat saavat ottaa tutkimuksen aikana oireenmukaista hoitoa ja lääkkeitä rinnakkaissairauksiinsa lukuun ottamatta kohdassa "Kielletty rinnakkaishoito" lueteltuja lääkkeitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

370

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454092
        • South Ural State University
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620137
        • Municipal budgetary institution "Central City Hospital No. 7"
      • Ivanovo, Venäjän federaatio, 153025
        • Ivanovo Clinical Hospital named after Kuvaev
      • Krasnogorsk, Venäjän federaatio, 143408
        • State budget institution of health care of the Moscow region "Krasnogorsk city hospital №1"
      • Moscow, Venäjän federaatio, 111123
        • The State Budgetary Healthcare Institution of Moscow The Moscow Clinical Scientific and Practical Center of the Moscow City Health Department
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115682
        • Federal State Budgetary Institution Federal Research and Clinical Center for Specialized Medical Assistance and Medical Technologies of the Federal Medical Biological Agency of Russia
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117593
        • The Federal State Budgetary Healthcare Institution The Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119991
        • The State Budget Educational institution of High Professional Training I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of Ministry of Health Care of the Russian Federation
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119992
        • The State Budget Educational institution of High Professional Training I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of Ministry of Health Care of the Russian Federation
      • Moscow, Venäjän federaatio, 121099
        • National Medical Research Center for Rehabilitation and Health Resort
      • Moscow, Venäjän federaatio, 121309
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "City Clinical Hospital No. 51 of the Moscow City Health Department"
      • Moscow, Venäjän federaatio, 127473
        • Federal State Budgetary Educational Institution of the Higher Education "A.I. Yevdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Moscow, Venäjän federaatio, 129090
        • Federal State Budgetary Institution "Polyclinic No. 3" of the Administration of the President of the Russian Federation
      • Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603140
        • Private Healthcare Institution "The Road Clinical Hospital at the Nizhny Novgorod station of the open joint-stock company" Russian Railways "
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630091
        • Novosibirsk State Medical University
      • Podol'sk, Venäjän federaatio, 142105
        • State budgetary healthcare institution of the Moscow region "Podolsk City Clinical Hospital No. 3"
      • Reutov, Venäjän federaatio, 143964
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Moscow Region "Central City Clinical Hospital in Reutov"
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 191015
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic №38"
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 191015
        • State budget institution of higher education "North-Western State Medical University named after I.I Mechnikov" under the Ministry of Public Health of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194014
        • City Mariinsky Hospital
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194044
        • Federal state budget military educational institution of higher professional education "Military Medical Academy named after S.Kirov" of the Ministry of Defense of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 195257
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital of the Holy Martyr Elizabeth"
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 196247
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital No. 26"
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197110
        • Limited Liability Company Gastroenterologichesky Center Expert
      • Samara, Venäjän federaatio, 443056
        • Samara city hospital #4
      • Samara, Venäjän federaatio, 443063
        • LLC Medical company "Hepatologist"
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410054
        • Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410071
        • Saratov City Clinical Hospital #5
      • Sestroretsk, Venäjän federaatio, 197706
        • St. Petersburg State Budgetary Institution "City Hospital No. 40 in the Kurortny District"
      • Stavropol, Venäjän federaatio, 355017
        • Stavropol Regional Clinical Consultative and Diagnostic Center
      • Ulyanovsk, Venäjän federaatio, 432063
        • State Healthcare Institution Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150003
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Yaroslavl Region "N.V. Clinical Emergency Hospital Solovyov "

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat molempia sukupuolia ovat 18-45-vuotiaita.
  2. Funktionaalisen dyspepsian diagnoosi on määritetty Rooma IV -kriteerien mukaan (2016).
  3. Dyspepsian oireiden vakavuus ≥ 6 GIS-asteikolla.
  4. Negatiivinen testitulos H. pylori - infektiolle .
  5. Allekirjoitetun potilastietolomakkeen ja tietoisen suostumuslomakkeen saatavuus kliiniseen tutkimukseen osallistumista varten.
  6. Potilaat, jotka ovat antaneet suostumuksensa käyttää luotettavaa ehkäisyä tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ruoansulatuskanavan orgaaniset sairaudet (gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD), peptinen haava, krooninen haimatulehdus, sappikivitauti, hepatoosi, hepatiitti, maksakirroosi jne.)
  2. Varmennettu diagnoosi muista toiminnallisista GI-sairauksista, kuten sapen dyskinesia, ärtyvän suolen oireyhtymä jne.
  3. Protonipumpun estäjien, prokineettien, kouristuksia estäviä lääkkeitä, antasidien ja vismuttivalmisteiden käytön lopettaminen alle 7 päivää ennen satunnaistamista.
  4. H. pylori -hävitys 2 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  5. Suolistotulehdus 2 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  6. Onkologian historia/epäily missä tahansa paikassa.
  7. Aiemmin diagnosoidut sydän- ja verisuonisairaudet, joiden toimintaluokka on IV (New-York Heart Associationin luokituksen mukaan, 1964), kilpirauhasen vajaatoiminta, diabetes mellitus, krooninen munuaissairaus С3-5, maksasairaudet, joihin liittyy portaaliverenpainetauti ja/tai merkkejä vakavasta toiminnan vajaatoiminnasta (> 6 pistettä Child-Pugh-luokituksen mukaan).
  8. Mikä tahansa muu vakava rinnakkaissairaus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa potilaan osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
  9. Allergia/intoleranssi jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
  10. Raskaus, imetys.
  11. Potilaat, jotka tutkijan näkökulmasta eivät noudata tutkimuksen havainnointivaatimuksia tai noudata tutkimuslääkkeiden annostusohjeita.
  12. Suunniteltu sairaalahoito tutkimuksen aikana diagnostisten tai terapeuttisten toimenpiteiden vuoksi.
  13. Huumeiden tai alkoholin käyttö (yli 2 alkoholiyksikköä päivässä), mielenterveyssairauksien esiintyminen.
  14. Kaikkien kohdassa "Kielletty samanaikainen hoito" määriteltyjen lääkkeiden käyttö kuukauden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
  15. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 3 kuukauden aikana.
  16. Potilaat, jotka liittyvät johonkin tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuvaan paikan päällä olevaan tutkimushenkilökuntaan tai ovat tutkimuksen tutkijan lähisukulaisia. "Lähisukulainen" tarkoittaa miestä, vaimoa, vanhempaa, poikaa, tytärtä, veljeä tai sisarta (riippumatta siitä, ovatko he luonnollisia vai adoptoituja).
  17. MATERIA MEDICA HOLDINGilla työskentelevät potilaat (eli yrityksen työntekijät, määräaikaiset sopimustyöntekijät, tutkimuksen suorittamisesta vastaavat virkamiehet tai edellä mainittujen lähisukulaiset).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kolofort
Tabletti suun kautta käytettäväksi. Annos per annos: 2 tablettia. 2 tablettia kahdesti päivässä (4 tablettia päivässä). Tabletit tulee pitää suussa, kunnes ne ovat täysin liuenneet, ilman ateriaa.
Lääke: Kolofort
Suun kautta antaminen
Placebo Comparator: Plasebo
Tabletti suun kautta käytettäväksi. Annos per annos: 2 tablettia. 2 tablettia kahdesti päivässä (4 tablettia päivässä). Tabletit tulee pitää suussa, kunnes ne ovat täysin liuenneet, ilman ateriaa.
Lääke: Plasebo
Suun kautta antaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Funktionaalisen dyspepsian oireiden vakavuuden muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4 ja 8 viikon hoidon jälkeen

Muutokset funktionaalisten dyspepsian oireiden vaikeusasteessa GIS-pisteiden (Gastrointestinal symptom score) vuoksi viikolla 8 tutkimushoidon aloittamisesta. GIS-asteikko sisältää 10 ala-asteikkoa (oireita), joista kunkin vakavuus arvioitiin 0-4 pistettä (Lickert-asteikolla). Esimerkiksi mainitun oireen puuttuminen on luokiteltu arvoksi "0". Vakavin on luokiteltu "4".

Kaikki 10 alaasteikkoa yhdistettiin kokonaispistemäärän laskemiseksi. Kokonaisarvo on siis kaikkien ala-asteikkojen summa. Kokonaispistemäärä on välillä 0–40. Minimiarvo on siis 0, maksimi 40.
Lähtötilanteessa 4 ja 8 viikon hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, joiden FD-oireiden vakavuus on vähentynyt
Aikaikkuna: 8 viikon hoidon jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden FD-oireiden vakavuus on heikentynyt GIS-asteikolla 8 viikon kuluttua tutkimushoidon aloittamisesta. GIS-asteikko koostuu 10 pisteestä, jotka arvioivat monenlaisten gastroenterologisten oireiden ilmentymisen laajuutta. Kliinisten oireiden voimakkuutta arvioidaan 5-pisteen Likert-asteikolla 0–4, jossa 0 = ei, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea ja 4 = erittäin vaikea).
8 viikon hoidon jälkeen
Funktionaalisen dyspepsiaindeksin NDI (Nepean Dyspepsia Index) vakavuuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4 ja 8 viikon hoidon jälkeen

Funktionaalisen dyspepsiaindeksin NDI (Nepean dyspepsia index) vakavuuden muutos 8 viikon kuluttua tutkimushoidon aloittamisesta. NDI-kysely sisältää potilaan itsearvioinnin sairauden eri ilmenemismuodoista ja siitä, kuinka paljon FD vaikuttaa hänen elämäänsä. Nepean dyspepsiaindeksin kokonaispistemäärän mahdollisten vaihteluväli on 10-50.

Asteikko koostuu 10 kysymyksestä. Jokainen osio vastaa viittä vastausvaihtoehtoa (alempi pistemäärä on 1, korkein on 5), jotka kuvastavat oireen vakavuuden asteittaisuutta ja koodataan oireen vakavuuden lisääntymisen tai kyvyn suorittamisen menettämisen mukaan. tiettyä tehtävää päivittäisten toimintojen puitteissa. Pienin arvo on 10, suurin arvo on 50. Korkeampi pistemäärä edustaa huonointa tulosta.
Lähtötilanteessa 4 ja 8 viikon hoidon jälkeen
Muutokset potilaiden elämänlaadussa SF-36 (lyhyt lomake-36) terveyskyselyn asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 8 viikon hoidon jälkeen
Asteikko kuvaa ihmisen yleistä hyvinvointia, johon terveydentila vaikuttaa, ja se koostuu 11 kysymyksestä. SF-36:n koostumuksessa on 8 osaa:1. Fyysinen toiminta, 2. Rooli (fyysinen) toiminta 3. Kipu.4. Yleinen terveys.5. Elinvoimaa.6. Sosiaalinen toiminta.7. Emotionaalinen toiminta. 8. Psykologinen terveys. Asteikon osat on yhdistetty 2 kokonaisulottuvuuteen - terveyden fyysinen komponentti (1-4 kysymystä) ja henkinen (5-8 kysymystä). Ala-asteikot (kysymykset 1-4) laskettiin yhteen antamaan tietoa fyysisestä komponentista, osa-asteikot (kysymykset 5-8) - henkisestä komponentista. Jokainen asteikko vaihtelee välillä 0-100, joten pienin ja korkein mahdollinen pistemäärä on 0 ja 100. Pisteet edustavat prosenttiosuutta saavutetusta mahdollisesta kokonaispistemäärästä.
Lähtötilanteessa ja 8 viikon hoidon jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka lopettivat tutkimuksen ennenaikaisesti
Aikaikkuna: 8 viikon kuluttua hoidosta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka lopettivat tutkimuksen ennenaikaisesti tutkimushoidon tehottomuuden vuoksi. Tutkimushoidon tehottomuudella tarkoitetaan toiminnallisen dyspepsian oireiden pysymistä tai etenemistä, mikä johtaa FD-hoitoon tarkoitettujen tuotteiden määräämiseen (protonipumpun estäjät, prokinetiikka, spasmolyytit).
8 viikon kuluttua hoidosta
Terapeuttisten ja sivuvaikutusten indikaattorit, tehokkuusindeksi CGI-EI-asteikolla (Clinical Global Impression-Efficacy Index)
Aikaikkuna: 8 viikon hoidon jälkeen
Terapeuttisten vaikutusten ja sivuvaikutusten indikaattorit, tehokkuusindeksi yleisen kliinisen vaikutelman asteikolla CGI-EI (Clinical Global Impression Scale - Efficacy Index) 8 viikon kuluttua tutkimushoidon aloittamisesta. Tutkija täyttää kliinisen globaalin vaikutuksen tehokkuusindeksin (CGI-EI) viimeisellä käynnillä 5 (viikko 8±3 päivää). Hoitovasteen arvioinnissa tulee ottaa huomioon sekä terapeuttinen teho että hoitoon liittyvät sivuvaikutukset. Sivuvaikutusten arvo 1-4. Terapeuttisen vaikutuksen arvo 0,4,8 tai 12 pistettä. Tehokkuusindeksi on summa. Pienin arvo on 1, suurin arvo on 16. Pienempi pistemäärä asteikolla on paras tulos.
8 viikon hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Materia Medica Holding

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 11. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 11. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MMH-KOL-003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa