Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av effekt og sikkerhet av Kolofort hos pasienter med funksjonell dyspepsi

2. juni 2022 oppdatert av: Materia Medica Holding

Multisenter dobbeltblind placebokontrollert randomisert klinisk studie av effekt og sikkerhet av Kolofort ved behandling av pasienter med funksjonell dyspepsi

Hensikten med studien:

For å få ytterligere data om effekt og sikkerhet av Kolofort ved behandling av pasienter med funksjonell dyspepsi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Design: en multisenter dobbeltblind placebokontrollert randomisert klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til studiebehandlingen.

Studien vil inkludere pasienter av begge kjønn i alderen 18-45 år med verifisert diagnose "funksjonell dyspepsi" i henhold til Rome-IV kriterier og intensitet av dyspeptiske symptomer ≥ 6 i henhold til GIS (Gastrointestinal symptom score).

Ved screeningbesøk 1 (besøk 1, fra -14 til -1 dager), etter signering av pasientinformasjonsskjema (skjema for informert samtykke) for å delta i den kliniske utprøvingen, samles det inn klager og sykehistorie, en objektiv undersøkelse. Utforskeren vurderer intensiteten av dyspeptiske symptomer i henhold til GIS. Pasienten gjennomgår en abdomen ultralydundersøkelse, esophagogastroduodenoscopy (EGDS) og diagnostiske tester for Helicobacter pylori (H. pylori) infeksjon. Ved tidligere bruk av protonpumpehemmere, prokinetikk, krampestillende midler, syrenøytraliserende midler, vismutmedisiner, vurderer etterforskeren muligheten for å kansellere disse legemidlene minst 7 dager før pasienten randomiseres. For kvinner i reproduktiv alder utføres en graviditetstest.

På randomiseringsdagen (Besøk 2, Dag 0) gjennomføres klageinnsamling og objektiv undersøkelse. Etterforskeren vurderer resultatene av laboratorie- og instrumentelle forskningsmetoder, alvorlighetsgraden av dyspepsisymptomer på GIS-skalaen, registrerer endringer i samtidig terapi.

Dersom en pasient oppfyller alle inklusjonskriterier og ikke har noen eksklusjonskriterier, blir han/hun randomisert i en av to grupper: pasienter i gruppe 1 får Kolofort i 8 uker; pasienter i gruppe 2 - Placebo på studiemedisinskren. Pasienten fyller ut spørreskjemaene Nepean Dyspepsia Index (NDI) og Quality of Life (SF-36).

Pasientens behandling varer i 8 uker, hvor det gjennomføres 3 besøk på forskningssenteret. Ved Besøk 3 (Uke 2 ± 3 dager) samles klager, det utføres en objektiv undersøkelse av pasienten. Utforskeren overvåker den foreskrevne og samtidige behandlingen, vurderer sikkerheten til behandlingen og graden av overholdelse av behandlingen (compliance). Ved besøk 4 (uke 4±3 dager) og 5 (uke 8±3 dager) samler utrederen inn klager, registrerer fysiske undersøkelsesdata, overvåker foreskrevet og samtidig behandling, vurderer sikkerheten ved behandlingen og etterlevelse. Spørreskjema GIS, NDI fylles ut.

I tillegg, ved besøk 5 fyller pasienten ut SF-36-skalaen, etterforskeren fyller ut Clinical Global Impression-Efficacy Index (CGI-EI).

Pasientene vil få lov til å ta symptomatisk behandling og medisiner for sine komorbiditeter under studien, bortsett fra medisinene som er oppført i "Forbudt samtidig behandling".

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

370

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454092
        • South Ural State University
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620137
        • Municipal budgetary institution "Central City Hospital No. 7"
      • Ivanovo, Den russiske føderasjonen, 153025
        • Ivanovo Clinical Hospital named after Kuvaev
      • Krasnogorsk, Den russiske føderasjonen, 143408
        • State budget institution of health care of the Moscow region "Krasnogorsk city hospital №1"
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 111123
        • The State Budgetary Healthcare Institution of Moscow The Moscow Clinical Scientific and Practical Center of the Moscow City Health Department
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115682
        • Federal State Budgetary Institution Federal Research and Clinical Center for Specialized Medical Assistance and Medical Technologies of the Federal Medical Biological Agency of Russia
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117593
        • The Federal State Budgetary Healthcare Institution The Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119991
        • The State Budget Educational institution of High Professional Training I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of Ministry of Health Care of the Russian Federation
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119992
        • The State Budget Educational institution of High Professional Training I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of Ministry of Health Care of the Russian Federation
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121099
        • National Medical Research Center for Rehabilitation and Health Resort
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121309
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "City Clinical Hospital No. 51 of the Moscow City Health Department"
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 127473
        • Federal State Budgetary Educational Institution of the Higher Education "A.I. Yevdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129090
        • Federal State Budgetary Institution "Polyclinic No. 3" of the Administration of the President of the Russian Federation
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603140
        • Private Healthcare Institution "The Road Clinical Hospital at the Nizhny Novgorod station of the open joint-stock company" Russian Railways "
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630091
        • Novosibirsk State Medical University
      • Podol'sk, Den russiske føderasjonen, 142105
        • State budgetary healthcare institution of the Moscow region "Podolsk City Clinical Hospital No. 3"
      • Reutov, Den russiske føderasjonen, 143964
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Moscow Region "Central City Clinical Hospital in Reutov"
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191015
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic №38"
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191015
        • State budget institution of higher education "North-Western State Medical University named after I.I Mechnikov" under the Ministry of Public Health of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194014
        • City Mariinsky Hospital
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194044
        • Federal state budget military educational institution of higher professional education "Military Medical Academy named after S.Kirov" of the Ministry of Defense of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195257
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital of the Holy Martyr Elizabeth"
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196247
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital No. 26"
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197110
        • Limited Liability Company Gastroenterologichesky Center Expert
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443056
        • Samara city hospital #4
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443063
        • LLC Medical company "Hepatologist"
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410054
        • Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410071
        • Saratov City Clinical Hospital #5
      • Sestroretsk, Den russiske føderasjonen, 197706
        • St. Petersburg State Budgetary Institution "City Hospital No. 40 in the Kurortny District"
      • Stavropol, Den russiske føderasjonen, 355017
        • Stavropol Regional Clinical Consultative and Diagnostic Center
      • Ulyanovsk, Den russiske føderasjonen, 432063
        • State Healthcare Institution Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150003
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Yaroslavl Region "N.V. Clinical Emergency Hospital Solovyov "

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 43 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter av begge kjønn i alderen 18-45 år.
  2. Diagnose av funksjonell dyspepsi etablert i henhold til Roma-IV kriterier (2016).
  3. Alvorlighetsgrad av symptomer på dyspepsi ≥ 6 på GIS-skalaen.
  4. Negativt testresultat for H. pylori-infeksjon.
  5. Tilgjengelighet av signert pasientinformasjonsblad og informert samtykkeskjema for deltakelse i den kliniske studien.
  6. Pasienter som ga sitt samtykke til å bruke pålitelig prevensjon under studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Organiske sykdommer i mage-tarmkanalen (gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), magesår, kronisk pankreatitt, kolelithiasis, hepatose, hepatitt, levercirrhose, etc.)
  2. Verifisert diagnose av andre funksjonelle GI-sykdommer, dvs. biliær dyskinesi, irritabel tarm, etc.
  3. Seponering av protonpumpehemmere, prokinetikk, antispasmodika, syrenøytraliserende midler, vismutpreparater mindre enn 7 dager før randomisering.
  4. H. pylori utryddelse innen 2 måneder før registrering.
  5. Tarminfeksjon innen 2 måneder før påmelding.
  6. Historie/mistanke om onkologi på et hvilket som helst sted.
  7. Tidligere diagnostiserte kardiovaskulære sykdommer med funksjonsklasse IV (i henhold til klassifiseringen av New-York Heart Association, 1964), hypotyreose, diabetes mellitus, kronisk nyresykdom С3-5, leversykdommer med portal hypertensjon og/eller tegn på alvorlig funksjonssvikt (> 6 poeng i henhold til Child-Pugh klassifiseringen).
  8. Enhver annen alvorlig komorbiditet som etter utrederens mening kan påvirke pasientens deltakelse i den kliniske studien.
  9. Allergi/intoleranseintoleranse mot noen av komponentene i studiemedikamentene.
  10. Graviditet, amming.
  11. Pasienter som fra etterforskerens synspunkt ikke vil overholde observasjonskravene til studien eller følge studiemedisinens doseringsregimer.
  12. Planlagt sykehusinnleggelse under studien for eventuelle diagnostiske eller terapeutiske prosedyrer.
  13. Bruk av narkotika eller alkohol (mer enn 2 alkoholenheter daglig), tilstedeværelse av psykiske sykdommer.
  14. Bruk av medisiner spesifisert i "Forbudt samtidig behandling" innen 1 måned før inkludering i studien.
  15. Deltakelse i andre kliniske studier de siste 3 månedene.
  16. Pasienter som er i slekt med noen av forskningspersonellet på stedet som er direkte involvert i gjennomføringen av studien, eller som er en umiddelbar slektning av studieutforskeren. 'Nærmeste slektning' betyr ektemann, kone, forelder, sønn, datter, bror eller søster (uansett om de er naturlige eller adopterte).
  17. Pasienter som jobber for MATERIA MEDICA HOLDING (dvs. selskapets ansatte, midlertidige kontraktsansatte, utpekte tjenestemenn som er ansvarlige for å utføre forskningen eller nærmeste pårørende til de nevnte).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kolofort
Tablett for oral bruk. Dose per administrasjon: 2 tabletter. 2 tabletter to ganger daglig (4 tabletter per dag). Tablettene skal holdes i munnen til fullstendig oppløsning, uten måltid.
Legemiddel: Kolofort
Muntlig administrasjon
Placebo komparator: Placebo
Tablett for oral bruk. Dose per administrasjon: 2 tabletter. 2 tabletter to ganger daglig (4 tabletter per dag). Tablettene skal holdes i munnen til fullstendig oppløsning, uten måltid.
Legemiddel: Placebo
Muntlig administrasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i alvorlighetsgraden av funksjonelle dyspepsisymptomer
Tidsramme: Ved baseline, etter 4 og 8 uker av behandlingen

Endringer i alvorlighetsgrad av funksjonelle dyspepsisymptomer på grunn av GIS-skåre (Gastrointestinal symptomscore) ved uke 8 fra start av studieterapi. GIS-skalaen inkluderer 10 underskalaer (symptomer), alvorlighetsgraden av hver av dem ble evaluert fra 0 til 4 poeng (etter Lickert-skalaen). For eksempel er fraværet av det nevnte symptomet klassifisert som "0". Den mest alvorlige er klassifisert som "4".

Alle de 10 underskalaene ble kombinert for å beregne en total poengsum. Så det totale området er en sum av alle underskalaer. Den totale poengsummen er i området fra 0 til 40. Så minimumsverdien er 0, maksimum er 40.
Ved baseline, etter 4 og 8 uker av behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med en reduksjon i alvorlighetsgraden av FD-symptomer
Tidsramme: Etter 8 ukers behandling
Andel pasienter med reduksjon i alvorlighetsgraden av FD-symptomer på GIS-skalaen etter 8 uker fra start av studieterapi. GIS-skalaen er sammensatt av 10 poeng som evaluerer omfanget av manifestasjon av et bredt spekter av gastroenterologiske symptomer. Intensiteten av kliniske symptomer vil bli evaluert basert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4 hvor 0 = nei, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig og 4 = svært alvorlig).
Etter 8 ukers behandling
Endring i alvorlighetsgraden av den funksjonelle dyspepsiindeksen NDI (Nepean Dyspepsia Index)
Tidsramme: Ved baseline, etter 4 og 8 uker av behandlingen

Endring i alvorlighetsgraden av den funksjonelle dyspepsiindeksen NDI (Nepisk dyspepsiindeks) etter 8 uker fra starten av studieterapien. NDI-spørreskjemaet innebærer pasientens egenvurdering av ulike manifestasjoner av sykdommen og hvor mye FD påvirker livet hans. Utvalget av mulige fluktuasjoner i den totale poengsummen til Nepean-dyspepsiindeksen er fra 10 til 50.

Skalaen består av 10 spørsmål. Hver seksjon tilsvarer 5 svaralternativer (den laveste poengsummen er 1, den høyeste er 5), som gjenspeiler gradueringen av alvorlighetsgraden av symptomet og kodet i henhold til økningen i alvorlighetsgraden av symptomet eller tapet av evnen til å utføre en visse oppgaver innenfor rammen av daglige aktiviteter. Minimumsverdien er 10, maksimumsverdien er 50. Jo høyere poengsum representerer det dårligste resultatet.
Ved baseline, etter 4 og 8 uker av behandlingen
Endringer i livskvaliteten til pasienter på SF-36 (Short Form-36) Health Survey Scale
Tidsramme: Ved baseline og etter 8 uker av behandlingen
Skalaen gjenspeiler det generelle velværet til en person, som påvirkes av helsetilstanden, og består av 11 spørsmål. I sammensetningen av SF-36 dedikerte 8 seksjoner:1. Fysisk funksjon, 2. Rolle (fysisk) funksjon 3. Smerte.4. Generell helse.5. Vitalitet.6. Sosial fungering.7. Emosjonell funksjon. 8. Psykologisk helse.Seksjonene av skalaen er kombinert i 2 totale dimensjoner - den fysiske komponenten av helse (1-4 spørsmål) og mental (5-8 spørsmål). Underskalaer (spørsmål 1-4) ble summert for å gi informasjonen om den fysiske komponenten, underskalaer (spørsmål 5-8) - om den mentale komponenten. Hver skala går fra 0 til 100 slik at lavest og høyest mulig skår er henholdsvis 0 og 100. Poeng representerer prosentandelen av total mulig poengsum oppnådd.
Ved baseline og etter 8 uker av behandlingen
Prosentandel av pasienter som avslutter studien tidlig
Tidsramme: i 8 uker av behandlingen
Prosentandel av pasienter som avslutter studien tidlig på grunn av manglende effekt av studieterapien. Mangel på effekt av studieterapien er definert som retensjon eller progresjon av symptomene på funksjonell dyspepsi som resulterer i forskrivning av produktene for FD-terapi (protonpumpehemmere, prokinetikk, spasmolytika).
i 8 uker av behandlingen
Indikatorer for terapi og bivirkninger, effektindeks på CGI-EI (Clinical Global Impression-Efficacy Index) skala
Tidsramme: Etter 8 ukers behandling
Indikatorer for terapeutiske effekter og bivirkninger, effektindeks på skalaen til det generelle kliniske inntrykket CGI-EI (Clinical Global Impression Scale - Efficacy Index) etter 8 uker fra start av studieterapi. Clinical Global Impression Efficacy Index (CGI-EI) vil fylles ut av etterforskeren ved siste besøk 5 (Uke 8±3 dager). Evaluering av responsen på behandlingen bør ta hensyn til både terapeutisk effekt og behandlingsrelaterte bivirkninger. Bivirkningsverdi fra 1 til 4. Terapeutisk effektverdi som 0,4,8 eller 12 poeng. Effektindeksen er en sum. Minimumsverdien er 1, maksimumsverdien er 16. Lavere poengsum på skalaen er det beste resultatet.
Etter 8 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Materia Medica Holding

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

11. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

11. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MMH-KOL-003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyspepsi

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere