Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af Koloforts effektivitet og sikkerhed hos patienter med funktionel dyspepsi

2. juni 2022 opdateret af: Materia Medica Holding

Multicenter dobbeltblindet placebokontrolleret randomiseret klinisk forsøg af effekt og sikkerhed af Kolofort til behandling af patienter med funktionel dyspepsi

Formålet med undersøgelsen:

At indhente yderligere data om effekt og sikkerhed af Kolofort til behandling af patienter med funktionel dyspepsi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Design: et multicenter dobbeltblindt placebokontrolleret randomiseret klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​studiebehandlingen.

Studiet vil inkludere patienter af begge køn i alderen 18-45 år med verificeret diagnose "funktionel dyspepsi" i henhold til Rom-IV kriterier og intensitet af dyspeptiske symptomer ≥ 6 i henhold til GIS (Gastrointestinal symptom score).

Ved screeningbesøg 1 (Besøg 1, fra -14 til -1 dage), efter underskrivelse af patientinformationsblad (informeret samtykkeformular) for at deltage i det kliniske forsøg, indsamles klager og sygehistorie, foretages en objektiv undersøgelse. Undersøgeren evaluerer intensiteten af ​​dyspeptiske symptomer i henhold til GIS. Patienten gennemgår en abdomen ultralydsundersøgelse, esophagogastroduodenoscopy (EGDS) og diagnostiske tests for Helicobacter pylori (H. pylori) infektion. I tilfælde af tidligere brug af protonpumpehæmmere, prokinetik, antispasmodika, antacida, bismuthlægemidler vurderer investigator muligheden for at annullere disse lægemidler mindst 7 dage før patienten randomiseres. For kvinder i den fødedygtige alder udføres en graviditetstest.

På randomiseringsdagen (besøg 2, dag 0) foretages indsamling af klager og objektiv undersøgelse. Forskeren evaluerer resultaterne af laboratorie- og instrumentelle forskningsmetoder, sværhedsgraden af ​​dyspepsisymptomer på GIS-skalaen, registrerer ændringer i samtidig behandling.

Hvis en patient opfylder alle inklusionskriterier og ikke har nogen eksklusionskriterier, randomiseres han/hun i en af ​​to grupper: Patienter i gruppe 1 får Kolofort i 8 uger; patienter i gruppe 2 - Placebo på studiets lægemiddelregime. Patienten udfylder spørgeskemaerne Nepean Dyspepsia Index (NDI) og Quality of Life (SF-36).

Patientens behandling varer i 8 uger, hvor der gennemføres 3 besøg på forskningscentret. Ved Besøg 3 (Uge 2 ± 3 dage) opsamles klager, der foretages en objektiv undersøgelse af patienten. Investigatoren overvåger den ordinerede og samtidige terapi, evaluerer terapiens sikkerhed og graden af ​​overholdelse af behandlingen (compliance). Ved besøg 4 (uge 4±3 dage) og 5 (uge 8±3 dage) indsamler investigator klager, registrerer de fysiske undersøgelsesdata, overvåger den ordinerede og samtidige behandling, vurderer sikkerheden ved behandlingen og compliance. Spørgeskemaer GIS, NDI udfyldes.

Derudover udfylder patienten ved besøg 5 SF-36 skalaen, investigator udfylder Clinical Global Impression-Efficacy Index (CGI-EI).

Patienterne vil få lov til at tage symptomatisk terapi og medicin for deres følgesygdomme under undersøgelsen, bortset fra de lægemidler, der er anført i "Forbudt samtidig behandling".

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

370

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454092
        • South Ural State University
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620137
        • Municipal budgetary institution "Central City Hospital No. 7"
      • Ivanovo, Den Russiske Føderation, 153025
        • Ivanovo Clinical Hospital named after Kuvaev
      • Krasnogorsk, Den Russiske Føderation, 143408
        • State budget institution of health care of the Moscow region "Krasnogorsk city hospital №1"
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 111123
        • The State Budgetary Healthcare Institution of Moscow The Moscow Clinical Scientific and Practical Center of the Moscow City Health Department
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115682
        • Federal State Budgetary Institution Federal Research and Clinical Center for Specialized Medical Assistance and Medical Technologies of the Federal Medical Biological Agency of Russia
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117593
        • The Federal State Budgetary Healthcare Institution The Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
        • The State Budget Educational institution of High Professional Training I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of Ministry of Health Care of the Russian Federation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119992
        • The State Budget Educational institution of High Professional Training I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of Ministry of Health Care of the Russian Federation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121099
        • National Medical Research Center for Rehabilitation and Health Resort
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121309
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "City Clinical Hospital No. 51 of the Moscow City Health Department"
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127473
        • Federal State Budgetary Educational Institution of the Higher Education "A.I. Yevdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129090
        • Federal State Budgetary Institution "Polyclinic No. 3" of the Administration of the President of the Russian Federation
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603140
        • Private Healthcare Institution "The Road Clinical Hospital at the Nizhny Novgorod station of the open joint-stock company" Russian Railways "
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630091
        • Novosibirsk State Medical University
      • Podol'sk, Den Russiske Føderation, 142105
        • State budgetary healthcare institution of the Moscow region "Podolsk City Clinical Hospital No. 3"
      • Reutov, Den Russiske Føderation, 143964
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Moscow Region "Central City Clinical Hospital in Reutov"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 191015
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic №38"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 191015
        • State budget institution of higher education "North-Western State Medical University named after I.I Mechnikov" under the Ministry of Public Health of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194014
        • City Mariinsky Hospital
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
        • Federal state budget military educational institution of higher professional education "Military Medical Academy named after S.Kirov" of the Ministry of Defense of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 195257
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital of the Holy Martyr Elizabeth"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 196247
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital No. 26"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197110
        • Limited Liability Company Gastroenterologichesky Center Expert
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443056
        • Samara city hospital #4
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443063
        • LLC Medical company "Hepatologist"
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410054
        • Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410071
        • Saratov City Clinical Hospital #5
      • Sestroretsk, Den Russiske Føderation, 197706
        • St. Petersburg State Budgetary Institution "City Hospital No. 40 in the Kurortny District"
      • Stavropol, Den Russiske Føderation, 355017
        • Stavropol Regional Clinical Consultative and Diagnostic Center
      • Ulyanovsk, Den Russiske Føderation, 432063
        • State Healthcare Institution Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Yaroslavl Region "N.V. Clinical Emergency Hospital Solovyov "

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 43 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter af begge køn i alderen 18-45 år.
  2. Diagnose af funktionel dyspepsi etableret i henhold til Rom-IV kriterier (2016).
  3. Sværhedsgrad af symptomer på dyspepsi ≥ 6 på GIS-skalaen.
  4. Negativt testresultat for H. pylori-infektion.
  5. Tilgængelighed af underskrevet patientinformationsblad og informeret samtykkeformular for deltagelse i det kliniske forsøg.
  6. Patienter, der gav deres samtykke til at bruge pålidelig prævention under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Organiske sygdomme i mave-tarmkanalen (gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), mavesår, kronisk pancreatitis, kolelithiasis, hepatose, hepatitis, levercirrhose osv.)
  2. Verificeret diagnose af andre funktionelle GI-sygdomme, dvs biliær dyskinesi, irritabel tyktarm osv.
  3. Seponering af protonpumpehæmmere, prokinetik, antispasmodika, antacida, bismuthpræparater mindre end 7 dage før randomisering.
  4. H. pylori udryddelse inden for 2 måneder før indskrivning.
  5. Tarminfektion inden for 2 måneder før indskrivning.
  6. Historie/mistanke om onkologi på ethvert sted.
  7. Tidligere diagnosticerede kardiovaskulære sygdomme med funktionsklasse IV (ifølge klassifikationen af ​​New-York Heart Association, 1964), hypothyroidisme, diabetes mellitus, kronisk nyresygdom С3-5, leversygdomme med portal hypertension og/eller tegn på alvorlig funktionsnedsættelse (> 6 point ifølge Child-Pugh klassifikationen).
  8. Enhver anden alvorlig komorbiditet, som efter investigators mening kan påvirke patientens deltagelse i det kliniske forsøg.
  9. Allergi/intolerance intolerance over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelseslægemidlerne.
  10. Graviditet, amning.
  11. Patienter, der fra investigators synspunkt ikke vil overholde undersøgelsens observationskrav eller overholde studiets lægemiddeldoseringsregimer.
  12. Planlagt hospitalsindlæggelse under undersøgelsen for enhver diagnostisk eller terapeutisk procedure.
  13. Brug af stoffer eller alkohol (mere end 2 alkoholenheder dagligt), tilstedeværelse af psykiske sygdomme.
  14. Brug af medicin specificeret i "Forbudt samtidig behandling" inden for 1 måned før optagelse i undersøgelsen.
  15. Deltagelse i andre kliniske forsøg i de foregående 3 måneder.
  16. Patienter, der er relateret til et af forskningspersonalet på stedet, der er direkte involveret i udførelsen af ​​forsøget, eller som er en umiddelbar slægtning til undersøgelsens investigator. 'Nærmeste pårørende' betyder ægtemand, hustru, forælder, søn, datter, bror eller søster (uanset om de er naturlige eller adopterede).
  17. Patienter, der arbejder for MATERIA MEDICA HOLDING (dvs. virksomhedens ansatte, midlertidige kontraktansatte, udpegede embedsmænd med ansvar for at udføre forskningen eller nærmeste pårørende til førnævnte).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kolofort
Tablet til oral brug. Dosis pr. administration: 2 tabletter. 2 tabletter to gange dagligt (4 tabletter pr. dag). Tabletterne skal holdes i munden indtil fuldstændig opløsning uden måltid.
Medicin: Kolofort
Oral administration
Placebo komparator: Placebo
Tablet til oral brug. Dosis pr. administration: 2 tabletter. 2 tabletter to gange dagligt (4 tabletter pr. dag). Tabletterne skal holdes i munden indtil fuldstændig opløsning uden måltid.
Medicin: Placebo
Oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i sværhedsgraden af ​​funktionelle dyspepsisymptomer
Tidsramme: På baseline efter 4 og 8 ugers behandling

Ændringer i sværhedsgraden af ​​funktionelle dyspepsisymptomer på grund af GIS-score (Gastrointestinal symptom-score) i uge 8 fra starten af ​​studieterapien. GIS-skalaen omfatter 10 underskalaer (symptomer), hvor sværhedsgraden af ​​hver enkelt blev evalueret fra 0 til 4 point (efter Lickert-skalaen). F.eks. klassificeres fraværet af det nævnte symptom som "0". Den mest alvorlige er klassificeret som "4".

Alle 10 underskalaer blev kombineret for at beregne en samlet score. Så det samlede interval er summen af ​​alle underskalaer. Den samlede score ligger i området fra 0 til 40. Så minimumsværdien er 0, maksimum er 40.
På baseline efter 4 og 8 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med et fald i sværhedsgraden af ​​FD-symptomer
Tidsramme: Efter 8 ugers behandling
Procentdel af patienter med et fald i sværhedsgraden af ​​FD-symptomer på GIS-skalaen efter 8 uger fra start af studieterapi. GIS-skalaen er sammensat af 10 punkter, der evaluerer omfanget af manifestation af en lang række gastroenterologiske symptomer. Intensiteten af ​​kliniske symptomer vil blive vurderet ud fra en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4, hvor 0 = nej, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær og 4 = meget alvorlig).
Efter 8 ugers behandling
Ændring i sværhedsgraden af ​​det funktionelle dyspepsiindeks NDI (Nepean Dyspepsia Index)
Tidsramme: På baseline efter 4 og 8 ugers behandling

Ændring i sværhedsgraden af ​​det funktionelle dyspepsiindeks NDI (Nepean dyspepsia index) efter 8 uger fra starten af ​​studieterapien. NDI-spørgeskemaet involverer patientens selvvurdering af forskellige manifestationer af sygdommen og hvor meget FD påvirker hans liv. Udvalget af mulige udsving i den samlede score for Nepean dyspepsiindekset er fra 10 til 50.

Skalaen består af 10 spørgsmål. Hvert afsnit svarer til 5 svarmuligheder (den laveste score er 1, den højeste er 5), hvilket afspejler gradueringen af ​​symptomets sværhedsgrad og kodet i henhold til stigningen i symptomets sværhedsgrad eller tabet af evnen til at udføre en bestemt opgave inden for rammerne af daglige aktiviteter. Minimumsværdien er 10, maksimumværdien er 50. Den højere score repræsenterer det værste resultat.
På baseline efter 4 og 8 ugers behandling
Ændringer i livskvaliteten for patienter på SF-36 (Short Form-36) Health Survey Scale
Tidsramme: Ved baseline og efter 8 ugers behandling
Skalaen afspejler en persons generelle velbefindende, som er påvirket af helbredstilstanden, og består af 11 spørgsmål. I sammensætningen af ​​SF-36 dedikerede 8 sektioner:1. Fysisk funktion, 2. Rolle (fysisk) funktion 3. Smerte.4. Generel sundhed.5. Vitalitet.6. Social funktion.7. Følelsesmæssig funktion. 8. Psykologisk sundhed. Skalaens sektioner er kombineret i 2 samlede dimensioner - den fysiske del af sundhed (1-4 spørgsmål) og mental (5-8 spørgsmål). Underskalaer (spørgsmål 1-4) blev summeret for at give informationen om den fysiske komponent, underskalaer (spørgsmål 5-8) - om den mentale komponent. Hver skala går fra 0 til 100, så den laveste og højest mulige score er henholdsvis 0 og 100. Scoringer repræsenterer procentdelen af ​​den samlede opnåede score.
Ved baseline og efter 8 ugers behandling
Procentdel af patienter, der afslutter undersøgelsen tidligt
Tidsramme: i 8 uger af behandlingen
Procentdel af patienter, der afslutter undersøgelsen tidligt på grund af manglende effektivitet af undersøgelsesterapien. Manglende effekt af undersøgelsesterapien defineres som tilbageholdelse eller progression af symptomerne på funktionel dyspepsi, hvilket resulterer i ordination af produkterne til FD-terapi (protonpumpehæmmere, prokinetik, spasmolytika).
i 8 uger af behandlingen
Indikatorer for terapeutiske og bivirkninger, effektivitetsindeks på CGI-EI (Clinical Global Impression-Efficacy Index) skala
Tidsramme: Efter 8 ugers behandling
Indikatorer for terapeutiske og bivirkninger, effektindeks på skalaen af ​​det generelle kliniske indtryk CGI-EI (Clinical Global Impression Scale - Efficacy Index) efter 8 uger fra start af studieterapi. Clinical Global Impression Efficacy Index (CGI-EI) vil blive udfyldt af investigator ved det sidste besøg 5 (uge 8±3 dage). Evaluering af respons på behandlingen bør tage hensyn til både terapeutisk effekt og behandlingsrelaterede bivirkninger. Bivirkningsværdi fra 1 til 4. Terapeutisk effektværdi som 0,4,8 eller 12 point. Effektindekset er en sum. Minimumsværdien er 1, maksimumværdien er 16. En lavere score på skalaen er det bedste resultat.
Efter 8 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Materia Medica Holding

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

11. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2017

Først opslået (Faktiske)

19. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MMH-KOL-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner